Un estudio de fase 3 que compara dinaciclib versus ofatumumab en pacientes con leucemia linfocítica crónica refractaria (P07714)

Criterios de inclusión:

• Mayor de 18 años
• Diagnóstico confirmado de leucemia linfocítica crónica (LLC)
• Fludarabina o enfermedad refractaria a la quimioinmunoterapia definida como: falta de respuesta o recaída dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de fludarabina u otro análogo de purina solo o en regímenes combinados, o falta de respuesta a la quimioinmunoterapia o recaída dentro de los 24 meses posteriores a la finalización del tratamiento con una combinación de quimioterapia más un anticuerpo monoclonal anti-CD20
• Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) Estado funcional 0, 1 o 2
• Función de órganos y parámetros de laboratorio adecuados
• Las mujeres en edad fértil que actualmente no son sexualmente activas deben

aceptan usar un método anticonceptivo médicamente aceptado en caso de que se vuelvan

sexualmente activo mientras participaba en el estudio

Criterio de exclusión:

• Metástasis cerebrales sintomáticas o malignidad primaria del sistema nervioso central
• Tratamiento con un inhibidor o inductor de CYP3A4 dentro de la semana anterior a la aleatorización, o cualquier quimioterapia o terapia biológica dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización
• Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o una enfermedad conocida relacionada con el VIH.

malignidad

• Participantes con hepatitis B o C clínicamente activa definida como enfermedad que requiere tratamiento
• Prueba positiva para deficiencia de glucosa-6 fosfato deshidrogenasa (G6PD)
• Trasplante alogénico previo de médula ósea
• Presencia de la transformación de Richter
• Borrado indeterminado estado 17p
• Tratamiento previo con ofatumumab, dinaciclib u otros inhibidores de CDK
• Anemia autoinmune activa o trombocitopenia a menos que sea estable, que se define como respuesta a los corticosteroides u otra terapia estándar