En fas 3-studie som jämför Dinaciclib och Ofatumumab hos patienter med refraktär kronisk lymfatisk leukemi (P07714)
17 februari 2017 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Dinaciclib eller Ofatumumab hos patienter med refraktär kronisk lymfatisk leukemi
Denna studie genomförs för att visa överlägsen progressionsfri överlevnad (PFS) av dinaciclib jämfört med ofatumumab hos deltagare med del 17p (KLL) med del 17p eller i den totala populationen som är refraktära mot antingen fludarabinbehandling eller kemoimmunterapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Dinaciclib är en cyklinberoende kinashämmare (CDK) som är specifik för CDK 1, 2, 5 och 9.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
44
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Bekräftad diagnos av kronisk lymfatisk leukemi (KLL)
- Fludarabin eller kemoimmunterapi refraktär sjukdom definierad som: att inte svara på eller återfalla inom 6 månader efter avslutad fludarabin eller annan purinanalog ensam eller i kombinationsregimer, eller att inte svara på kemoimmunterapi eller återfall inom 24 månader efter avslutad behandling med en kombination av kemoterapi plus en anti-CD20 monoklonal antikropp
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestandastatus 0, 1 eller 2
- Adekvat organfunktion och laboratorieparametrar
- Kvinnor i fertil ålder som för närvarande inte är sexuellt aktiva måste
samtycker till att använda en medicinskt accepterad preventivmetod om de skulle bli det
sexuellt aktiva när de deltog i studien
Exklusions kriterier:
- Symtomatiska hjärnmetastaser eller primär malignitet i centrala nervsystemet
- Behandling med en CYP3A4-hämmare eller inducerare inom 1 vecka före randomisering, eller någon kemoterapi eller biologisk behandling inom 4 veckor före randomisering
- Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller en känd HIV-relaterad
malignitet
- Deltagare med kliniskt aktiv hepatit B eller C definieras som sjukdom som kräver terapi
- Positivt test för glukos-6 fosfatdehydrogenas (G6PD) brist
- Tidigare allogen benmärgstransplantation
- Närvaro av Richters förvandling
- Obestämd radering 17p status
- Tidigare behandling med ofatumumab, dinaciclib eller andra CDK-hämmare
- Aktiv autoimmun anemi eller trombocytopeni såvida den inte är stabil, vilket definieras som att svara på kortikosteroider eller annan standardbehandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dinaciclib
|
Dinaciclib administreras intravenöst under 2 timmar i en dos av 7 mg/m^2 på dag 1, 10 mg/m^2 på dag 8 och 14 mg/m^2 på dag 15 i cykel 1. Startar i cykel 2 och därefter Dinaciclib kommer att doseras med 14 mg/m^2 dag 1, 8 och 15 i varje 28-dagarscykel under totalt 12 cykler.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Ofatumumab
|
Ofatumumab administreras intravenöst i en dos av 300 mg på cykel 1 dag 1, följt av 2000 mg på cykel 1 dag 8, 15 och 22; Cykel 2 Dag 1, 8, 15 och 22; följde 5 veckor senare på dag 1 i cykel 4-12.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Deltagarprogressionsfri överlevnad
Tidsram: Från randomiseringsdatum upp till cirka 38 månader
|
Från randomiseringsdatum upp till cirka 38 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Deltagarens totala svarsfrekvens
Tidsram: Från randomiseringsdatum upp till cirka 38 månader
|
Från randomiseringsdatum upp till cirka 38 månader
|
|
Deltagarens totala överlevnadsfrekvens
Tidsram: Från datum för randomisering till upp till cirka 50 månader
|
Från datum för randomisering till upp till cirka 50 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 april 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2012
Första postat (Uppskatta)
18 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P07714
- 2011-005186-20 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .