Een fase 3-onderzoek waarin Dinaciclib versus Ofatumumab wordt vergeleken bij patiënten met refractaire chronische lymfatische leukemie (P07714)
17 februari 2017 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een fase 3-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Dinaciclib of Ofatumumab te evalueren bij proefpersonen met refractaire chronische lymfatische leukemie
Deze studie wordt uitgevoerd om de superioriteit in progressievrije overleving (PFS) van dinaciclib in vergelijking met ofatumumab aan te tonen bij deelnemers aan chronische lymfatische leukemie (CLL) met del 17p of in de totale populatie die refractair is voor behandeling met fludarabine of chemo-immunotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dinaciclib is een cycline-afhankelijke kinase (CDK)-remmer, specifiek voor CDK 1, 2, 5 en 9.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Van 18 jaar of ouder
- Bevestigde diagnose van chronische lymfatische leukemie (CLL)
- Fludarabine of chemo-immunotherapie refractaire ziekte gedefinieerd als: niet reageren op of terugvallen binnen 6 maanden na voltooiing van fludarabine of een ander purine-analogon alleen of in combinatieregimes, of niet reageren op chemo-immunotherapie of terugval binnen 24 maanden na voltooiing van therapie met een combinatie van chemotherapie plus een anti-CD20 monoklonaal antilichaam
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus 0, 1 of 2
- Adequate orgaanfunctie en laboratoriumparameters
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die momenteel niet seksueel actief zijn, moeten dit doen
ermee instemmen om een medisch aanvaarde anticonceptiemethode te gebruiken, mocht dit het geval zijn
seksueel actief zijn tijdens deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Symptomatische hersenmetastasen of primaire maligniteit van het centrale zenuwstelsel
- Behandeling met een CYP3A4-remmer of -inductor binnen 1 week voorafgaand aan randomisatie, of chemotherapie of biologische therapie binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie
- Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of een bekende HIV-gerelateerd
maligniteit
- Deelnemers met klinisch actieve hepatitis B of C gedefinieerd als een ziekte die therapie vereist
- Positieve test voor glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD)-deficiëntie
- Eerdere allogene beenmergtransplantatie
- Aanwezigheid van de transformatie van Richter
- Onbepaalde verwijdering 17p-status
- Eerdere behandeling met ofatumumab, dinaciclib of andere CDK-remmers
- Actieve auto-immuunanemie of trombocytopenie tenzij stabiel, wat wordt gedefinieerd als responsief op corticosteroïden of andere standaardtherapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dinaciclib
|
Dinaciclib intraveneus toegediend gedurende 2 uur in een dosis van 7 mg/m^2 op dag 1, 10 mg/m^2 op dag 8 en 14 mg/m^2 op dag 15 in cyclus 1. Beginnend in cyclus 2 en daarna wordt dinaciclib gedoseerd op 14 mg/m^2 op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen voor een totaal van 12 cycli.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Ofatumumab
|
Ofatumumab intraveneus toegediend in een dosis van 300 mg op dag 1 van cyclus 1, gevolgd door 2000 mg op dag 8, 15 en 22 van cyclus 1; Cyclus 2 Dag 1, 8, 15 en 22; volgde 5 weken later op dag 1 van cyclus 4-12.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Progressievrije overleving van de deelnemer
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot ongeveer 38 maanden
|
Vanaf de datum van randomisatie tot ongeveer 38 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algehele responspercentage deelnemer
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot ongeveer 38 maanden
|
Vanaf de datum van randomisatie tot ongeveer 38 maanden
|
|
Algehele overlevingspercentage van de deelnemer
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot ongeveer 50 maanden
|
Vanaf de datum van randomisatie tot ongeveer 50 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 april 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
18 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P07714
- 2011-005186-20 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .