僧帽弁手術を受ける患者における予防的三尖弁輪形成術
2014年10月23日 更新者：Wilfried Mullens, MD PhD、Hasselt University
僧帽弁手術を受ける患者における予防的三尖弁輪形成術の前向きランダム化評価
De novo または進行性の三尖弁逆流 (TR) は、僧帽弁手術後にまれに観察されるものではなく、転帰の悪化と関連しています。
したがって、有意な TR がなくても三尖弁輪拡張が存在する場合、僧帽弁手術を受ける患者には、付随する三尖弁輪形成術 (TVP) が推奨されています。
しかし、そのような「予防的TVP」の戦略が転帰の改善をもたらすかどうかは、前向き無作為化研究によって今日まで示されていません.
したがって、研究者の目標は、そのような研究を開始し、僧帽弁手術と三尖弁輪拡張が予定されているが<2 + TRの患者の中長期転帰に対する付随するTVPの効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Genk、ベルギー、3600
- 募集
- Ziekenhuis Oost-Limburg (General Hospital Genk)
-
コンタクト：
- David Verhaert, MD
- 電話番号：+32 089 32 70 91
- メール：david.verhaert@zol.be
-
コンタクト：
- Chris Beerts
- 電話番号：+32 089 32 71 91
- メール：chris.beerts@zol.be
-
副調査官：
- Wilfried Mullens, MD, PhD
-
副調査官：
- Robert Dion, MD, PhD
-
副調査官：
- Pieter Vandervoort, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 僧帽弁手術予定
- 三尖弁 環状直径 > 40mm または >21mm/m²
除外基準:
- 三尖弁逆流 2+以上
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：三尖弁輪形成術
三尖弁輪拡張にもかかわらず有意な三尖弁逆流のない僧帽弁手術を受けている患者は、付随する三尖弁輪形成術に無作為化された。
|
僧帽弁手術を受ける患者における同時三尖弁輪形成術
|
|
介入なし：保守派
三尖弁輪拡張にもかかわらず有意な三尖弁逆流のない僧帽弁手術を受ける患者は、付随する三尖弁輪形成術のない僧帽弁手術に無作為化された。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
全死因死亡または心不全入院の組み合わせ
時間枠：術後12ヶ月
|
術後12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
RV 機能とジオメトリ
時間枠：3、6、12、18ヶ月
|
容積および駆出率 心臓超音波および MRI による評価
|
3、6、12、18ヶ月
|
|
生活の質
時間枠：6、12、18ヶ月
|
SF-36 および Minnesota Living with Heart Failure スケールによって測定されたフォローアップ時の変化。
|
6、12、18ヶ月
|
|
入院期間とICU滞在期間
時間枠：術後期
|
術後期
|
|
|
全死因死亡率
時間枠：術後3、6、12、18ヶ月
|
術後3、6、12、18ヶ月
|
|
|
心不全による入院
時間枠：術後3、6、12、18ヶ月
|
術後3、6、12、18ヶ月
|
|
|
進行性 TR > 2+ 術後
時間枠：3、6、12、18ヶ月
|
3、6、12、18ヶ月
|
|
|
心血管死亡率
時間枠：術後3、6、12、18ヶ月
|
術後3、6、12、18ヶ月
|
|
|
運動耐性
時間枠：6、12、18ヶ月
|
フォローアップ時の変化、6 分間の歩行距離と最大運動サイクロエルゴメトリー (最大有酸素容量)
|
6、12、18ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月18日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月23日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。