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Prophylaktische Trikuspidalklappen-Annuloplastik bei Patienten, die sich einer Mitralklappenoperation unterziehen

23. Oktober 2014 aktualisiert von: Wilfried Mullens, MD PhD, Hasselt University

Prospektive, randomisierte Bewertung der prophylaktischen Trikuspidalklappen-Annuloplastik bei Patienten, die sich einer Mitralklappenoperation unterziehen

Eine De-novo- oder progressive Trikuspidalinsuffizienz (TR) wird nicht selten nach einer Mitralklappenoperation beobachtet und ist mit einem schlechteren Ergebnis verbunden. Daher wurde eine begleitende Trikuspidalklappen-Annuloplastik (TVP) für Patienten empfohlen, die sich einer Mitralklappenoperation unterziehen, wenn eine Dilatation des Trikuspidalrings vorliegt, selbst wenn keine signifikante TR vorliegt. Ob eine solche Strategie der „prophylaktischen TVP“ jedoch zu verbesserten Outcomes führt, konnte bisher nicht durch eine prospektive randomisierte Studie gezeigt werden. Das Ziel der Forscher ist es daher, eine solche Studie zu initiieren und die Wirkung einer begleitenden TVP auf das mittel- und langfristige Ergebnis bei Patienten zu bewerten, bei denen eine Mitralklappenoperation und eine Trikuspidalringerweiterung, aber <2+ TR, geplant sind.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Genk, Belgien, 3600
        • Rekrutierung
        • Ziekenhuis Oost-Limburg (General Hospital Genk)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Wilfried Mullens, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Robert Dion, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Pieter Vandervoort, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant für eine Mitralklappenoperation
  • Durchmesser des Trikuspidalrings > 40 mm oder > 21 mm/m²

Ausschlusskriterien:

  • Trikuspidalinsuffizienz mehr als 2+
  • Einverständniserklärung nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anuloplastik der Trikuspidalklappe
Patienten, die sich einer Mitralklappenoperation ohne signifikante Trikuspidalklappeninsuffizienz trotz Trikuspidalringdilatation unterziehen, randomisiert einer begleitenden Trikuspidalklappen-Annuloplastik.
Verfahren: Anuloplastik der Trikuspidalklappe
Begleitende Trikuspidalklappen-Annuloplastik bei Patienten, die sich einer Mitralklappenoperation unterziehen
Kein Eingriff: Konservativer Arm
Patienten, die sich einer Mitralklappenoperation ohne signifikante Trikuspidalklappeninsuffizienz trotz Trikuspidalringdilatation unterzogen, randomisiert einer Mitralklappenoperation ohne begleitende Trikuspidalklappen-Annuloplastik.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kombination aus Gesamtmortalität oder Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RV-Funktion und -Geometrie
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 18 Monate
Volumina und Ejektionsfraktion Beurteilt durch Herzultraschall und MRT
3, 6, 12 und 18 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 6, 12 und 18 Monate
Veränderung bei der Nachuntersuchung, gemessen durch SF-36 & Minnesota Living with Heart Failure scale.
6, 12 und 18 Monate
Dauer des Krankenhaus- und Intensivaufenthalts
Zeitfenster: postoperative Phase
postoperative Phase
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 18 Monate nach der Operation
3, 6, 12 und 18 Monate nach der Operation
Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 18 Monate nach der Operation
3, 6, 12 und 18 Monate nach der Operation
progressive TR > 2+ postoperativ
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 18 Monate
3, 6, 12 und 18 Monate
kardiovaskuläre Sterblichkeit
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 18 Monate nach der Operation
3, 6, 12 und 18 Monate nach der Operation
Übungstoleranz
Zeitfenster: 6, 12 und 18 Monate
Änderung bei der Nachuntersuchung durch 6-Minuten-Gehstrecke und maximale Belastungszykloergometrie (maximale aerobe Kapazität)
6, 12 und 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hasselt University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TVP Study

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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