Anuloplastia Profilática da Valva Tricúspide em Pacientes Submetidos à Cirurgia da Valva Mitral
23 de outubro de 2014 atualizado por: Wilfried Mullens, MD PhD, Hasselt University
Avaliação Prospectiva e Randomizada da Anuloplastia Profilática da Valva Tricúspide em Pacientes Submetidos à Cirurgia da Valva Mitral
A regurgitação tricúspide (RT) de novo ou progressiva não é incomum observada após a cirurgia da válvula mitral e está associada a um pior resultado.
Assim, a anuloplastia da valva tricúspide (TVP) concomitante tem sido recomendada para pacientes submetidos à cirurgia da valva mitral quando há dilatação do anel tricúspide mesmo na ausência de RT significativo.
No entanto, se tal estratégia de "TVP profilática" resulta em melhores resultados não foi demonstrado até o momento por um estudo prospectivo randomizado.
O objetivo dos investigadores é, portanto, iniciar tal estudo e avaliar o efeito da TVP concomitante no resultado de médio e longo prazo em pacientes agendados para cirurgia da válvula mitral e dilatação do anel tricúspide, mas <2+ TR.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Genk, Bélgica, 3600
- Recrutamento
- Ziekenhuis Oost-Limburg (General Hospital Genk)
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Contato:
- David Verhaert, MD
- Número de telefone: +32 089 32 70 91
- E-mail: david.verhaert@zol.be
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Contato:
- Chris Beerts
- Número de telefone: +32 089 32 71 91
- E-mail: chris.beerts@zol.be
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Subinvestigador:
- Wilfried Mullens, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Robert Dion, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Pieter Vandervoort, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Agendado para cirurgia de válvula mitral
- Diâmetro do Anel Tricúspide > 40mm ou >21mm/m²
Critério de exclusão:
- Regurgitação tricúspide mais de 2+
- Incapaz de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Anuloplastia da Valva Tricúspide
Pacientes submetidos à cirurgia da valva mitral sem regurgitação valvar tricúspide significativa, apesar da dilatação do anel tricúspide, randomizados para anuloplastia concomitante da valva tricúspide.
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Anuloplastia da Valva Tricúspide Concomitante em Pacientes Submetidos à Cirurgia da Valva Mitral
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Sem intervenção: Braço conservador
Pacientes submetidos à cirurgia da valva mitral sem regurgitação valvar tricúspide significativa, apesar da dilatação do anel tricúspide, randomizados para cirurgia da valva mitral sem anuloplastia da valva tricúspide concomitante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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combinação de mortalidade por todas as causas ou hospitalização por insuficiência cardíaca
Prazo: aos 12 meses pós-operatório
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aos 12 meses pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função e geometria RV
Prazo: 3, 6, 12 e 18 meses
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volumes e fração de ejeção Avaliados por ultrassom cardíaco e ressonância magnética
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3, 6, 12 e 18 meses
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Qualidade de vida
Prazo: 6, 12 e 18 meses
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Mudança no acompanhamento, medida pela escala SF-36 e Minnesota Living with Heart Failure.
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6, 12 e 18 meses
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Tempo de permanência no hospital e na UTI
Prazo: fase pós-operatória
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fase pós-operatória
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: aos 3, 6, 12 e 18 meses pós-operatório
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aos 3, 6, 12 e 18 meses pós-operatório
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Hospitalização por Insuficiência Cardíaca
Prazo: aos 3, 6, 12 e 18 meses pós-operatório
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aos 3, 6, 12 e 18 meses pós-operatório
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TR progressiva > 2+ pós-cirurgia
Prazo: 3, 6, 12 e 18 meses
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3, 6, 12 e 18 meses
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mortalidade cardiovascular
Prazo: aos 3, 6, 12 e 18 meses pós-operatório
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aos 3, 6, 12 e 18 meses pós-operatório
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Tolerância ao exercício
Prazo: 6, 12 e 18 meses
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Mudança no acompanhamento, por distância percorrida em 6 minutos e cicloergometria de exercício máximo (capacidade aeróbica máxima)
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6, 12 e 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
19 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TVP Study
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