Profylaktinen trikuspidaaliläpän anuloplastia potilailla, joille tehdään mitraaliläppäleikkaus
torstai 23. lokakuuta 2014 päivittänyt: Wilfried Mullens, MD PhD, Hasselt University
Ennaltaehkäisevän trikuspidaaliläpän anuloplastian tuleva, satunnaistettu arviointi potilailla, joille tehdään mitraaliläppäleikkaus
De novo tai progressiivinen kolmikulmainen regurgitaatio (TR) ei ole harvinaista mitraaliläpän leikkauksen jälkeen, ja siihen liittyy huonompi lopputulos.
Tästä syystä samanaikaista kolmikulmaisen läpän annuloplastiaa (TVP) on suositeltu potilaille, joille tehdään mitraaliläpän leikkaus, kun kolmikulmainen rengaslaajennus on läsnä, vaikka merkittävää TR:tä ei ole.
Kuitenkin, johtaako tällainen "profylaktisen TVP:n" strategia parempiin tuloksiin, ei ole tähän mennessä osoitettu tulevassa satunnaistetussa tutkimuksessa.
Siksi tutkijoiden tavoitteena on aloittaa tällainen tutkimus ja arvioida samanaikaisen TVP:n vaikutusta keskipitkän ja pitkän aikavälin tuloksiin potilailla, joille on suunniteltu mitraaliläpän leikkaus ja kolmikulmainen rengaslaajennus, mutta <2+ TR.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Genk, Belgia, 3600
- Rekrytointi
- Ziekenhuis Oost-Limburg (General Hospital Genk)
-
Ottaa yhteyttä:
- David Verhaert, MD
- Puhelinnumero: +32 089 32 70 91
- Sähköposti: david.verhaert@zol.be
-
Ottaa yhteyttä:
- Chris Beerts
- Puhelinnumero: +32 089 32 71 91
- Sähköposti: chris.beerts@zol.be
-
Alatutkija:
- Wilfried Mullens, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Robert Dion, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Pieter Vandervoort, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu mitraaliläpän leikkaukseen
- Tricuspid Rengashalkaisija > 40mm tai >21mm/m²
Poissulkemiskriteerit:
- Kolmisilmäinen regurgitaatio yli 2
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tricuspid Valve Annuloplasty
Potilaat, joille tehtiin mitraaliläpän leikkaus ja joilla ei ollut merkittävää kolmikulmaläpän regurgitaatiota kolmikulmaisen rengaslaajennuksesta huolimatta, satunnaistettiin samanaikaiseen kolmikulmaläpän annuloplastiaan.
|
Samanaikainen trikuspidaaliläpän anuloplastia potilailla, joille tehdään mitraaliläpän leikkaus
|
|
Ei väliintuloa: Konservatiivinen käsivarsi
Potilaat, joille tehtiin mitraaliläpän leikkaus ilman merkittävää kolmikulmaläpän regurgitaatiota kolmikulmaisen rengaslaajennuksesta huolimatta, satunnaistettiin mitraaliläpän leikkaukseen ilman samanaikaista kolmikulmaläpän annuloplastiaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden tai sydämen vajaatoiminnan yhdistelmä
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Matkailuautojen toiminto ja geometria
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 18 kuukautta
|
tilavuudet ja ejektiofraktio Arvioitu sydämen ultraäänellä ja magneettikuvauksella
|
3, 6, 12 ja 18 kuukautta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 kuukautta
|
Muutos seurannassa, mitattuna SF-36 & Minnesota Living with Heart Failure -asteikolla.
|
6, 12 ja 18 kuukautta
|
|
Sairaala- ja tehohoitojakson kesto
Aikaikkuna: postoperatiivinen vaihe
|
postoperatiivinen vaihe
|
|
|
Kaikkisyykuolleisuus
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 18 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3, 6, 12 ja 18 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 18 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3, 6, 12 ja 18 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
progressiivinen TR > 2+ leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 18 kuukautta
|
3, 6, 12 ja 18 kuukautta
|
|
|
sydän- ja verisuonikuolleisuus
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 18 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3, 6, 12 ja 18 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Harjoituksen toleranssi
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 kuukautta
|
Muutos seurannassa, 6 minuutin kävelyetäisyydellä ja maksimaalisella harjoituksen sykloergometrialla (maksimaalinen aerobinen kapasiteetti)
|
6, 12 ja 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 19. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 24. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TVP Study
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .