Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylaktisk trikuspidalklapannuloplastik hos patienter, der gennemgår mitralklapkirurgi

23. oktober 2014 opdateret af: Wilfried Mullens, MD PhD, Hasselt University

Prospektiv, randomiseret evaluering af profylaktisk trikuspidalklapannuloplastik hos patienter, der gennemgår mitralklapkirurgi

De novo eller progressiv tricuspid regurgitation (TR) ses ikke ualmindeligt efter mitralklapkirurgi og er forbundet med et værre resultat. Derfor er samtidig trikuspidalklapannoplastik (TVP) blevet anbefalet til patienter, der gennemgår mitralklapoperation, når tricuspidal ringdilatation er til stede, selv i fravær af signifikant TR. Hvorvidt en sådan strategi med "profylaktisk TVP" resulterer i forbedrede resultater er dog ikke blevet vist til dato af en prospektiv randomiseret undersøgelse. Forskernes mål er derfor at igangsætte en sådan undersøgelse og evaluere effekten af ​​samtidig TVP på mid- og langsigtet resultat hos patienter, der er planlagt til mitralklapkirurgi og tricuspidal ringdilatation, men <2+ TR.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Genk, Belgien, 3600
        • Rekruttering
        • Ziekenhuis Oost-Limburg (General Hospital Genk)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Wilfried Mullens, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Robert Dion, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Pieter Vandervoort, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt til mitralklapoperation
  • Trikuspidal ringformet diameter > 40 mm eller > 21 mm/m²

Ekskluderingskriterier:

  • Tricuspid regurgitation mere end 2+
  • Kan ikke give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trikuspidalventil annuloplastik
Patienter, der gennemgår mitralklapoperation uden signifikant trikuspidalklapopstød på trods af tricuspid-ringformet dilatation, randomiseret til samtidig tricuspidalklapannoplastik.
Procedure: Trikuspidalventil annuloplastik
Samtidig trikuspidalklapannuloplastik hos patienter, der gennemgår mitralklapoperation
Ingen indgriben: Konservativ arm
Patienter, der gennemgår mitralklapoperation uden signifikant tricuspidalklapopstød trods tricuspidal ringudvidelse, randomiseret til mitralklapoperation uden samtidig tricuspidalklapannoplastik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kombination af dødelighed af alle årsager eller indlæggelse af hjertesvigt
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RV funktion og geometri
Tidsramme: 3, 6, 12 og 18 måneder
volumener og ejektionsfraktion Vurderet ved hjerteultralyd og MR
3, 6, 12 og 18 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
Ændring ved opfølgning, målt ved SF-36 & Minnesota Living with Heart Failure skala.
6, 12 og 18 måneder
Varighed af hospitalsophold og intensivafdeling
Tidsramme: postoperativ fase
postoperativ fase
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 3, 6, 12 og 18 måneder efter operationen
3, 6, 12 og 18 måneder efter operationen
Hospitalsindlæggelse for hjertesvigt
Tidsramme: 3, 6, 12 og 18 måneder efter operationen
3, 6, 12 og 18 måneder efter operationen
progressiv TR > 2+ efter operationen
Tidsramme: 3, 6, 12 og 18 måneder
3, 6, 12 og 18 måneder
kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 3, 6, 12 og 18 måneder efter operationen
3, 6, 12 og 18 måneder efter operationen
Udøv tolerance
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
Skift ved opfølgning, med 6 minutters gåafstand og maksimal træningscyklo-ergometri (maksimal aerob kapacitet)
6, 12 og 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hasselt University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2012

Først opslået (Skøn)

19. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TVP Study

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trikuspidalventilinsufficiens

Kliniske forsøg med Trikuspidalventil annuloplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner