승모판 수술을 받는 환자의 예방적 삼첨판 판륜 성형술
2014년 10월 23일 업데이트: Wilfried Mullens, MD PhD, Hasselt University
승모판 수술을 받는 환자에서 예방적 삼첨판 판륜 성형술의 전향적, 무작위 평가
De novo 또는 진행성 삼첨판 역류(TR)는 승모판 수술 후 드물지 않게 관찰되며 더 나쁜 결과와 관련됩니다.
따라서 삼첨판막륜성형술(tricuspid valve annuloplasty, TVP)은 승모판막 수술을 받는 환자에서 유의한 TR이 없더라도 삼첨판륜 확장이 있는 경우에 권장됩니다.
그러나 이러한 "예방적 TVP" 전략이 개선된 결과를 가져오는지 여부는 현재까지 전향적 무작위 연구에 의해 표시되지 않았습니다.
따라서 조사관의 목표는 그러한 연구를 시작하고 승모판 수술 및 삼첨판 고리 확장이 예정되어 있지만 <2+ TR인 환자의 중장기 결과에 수반되는 TVP의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Genk, 벨기에, 3600
- 모병
- Ziekenhuis Oost-Limburg (General Hospital Genk)
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연락하다:
- David Verhaert, MD
- 전화번호: +32 089 32 70 91
- 이메일: david.verhaert@zol.be
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연락하다:
- Chris Beerts
- 전화번호: +32 089 32 71 91
- 이메일: chris.beerts@zol.be
-
부수사관:
- Wilfried Mullens, MD, PhD
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부수사관:
- Robert Dion, MD, PhD
-
부수사관:
- Pieter Vandervoort, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 승모판막 수술 예정
- 삼첨판 환상 직경 > 40mm 또는 >21mm/m²
제외 기준:
- 2+ 이상의 삼첨판 역류
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 삼첨판 판륜 성형술
삼첨판 고리 확장에도 불구하고 유의미한 삼첨판 역류 없이 승모판 수술을 받는 환자는 동시 삼첨판 판륜 성형술로 무작위 배정되었습니다.
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승모판 수술을 받는 환자에서 수반되는 삼첨판 판막륜 성형술
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간섭 없음: 보수파
삼첨판 고리 확장에도 불구하고 유의미한 삼첨판 역류 없이 승모판 수술을 받는 환자는 삼첨판 판륜 성형술을 수반하지 않는 승모판 수술에 무작위 배정되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망 또는 심부전 입원의 조합
기간: 수술 후 12개월째
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수술 후 12개월째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RV 함수 및 기하학
기간: 3, 6, 12, 18개월
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용적 및 박출률 심장 초음파 및 MRI로 평가
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3, 6, 12, 18개월
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삶의 질
기간: 6, 12, 18개월
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SF-36 및 Minnesota Living with Heart Failure 척도로 측정한 후속 조치의 변화.
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6, 12, 18개월
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병원 및 ICU 체류 기간
기간: 수술 후 단계
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수술 후 단계
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 수술 후 3, 6, 12, 18개월에
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수술 후 3, 6, 12, 18개월에
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심부전으로 인한 입원
기간: 수술 후 3, 6, 12, 18개월에
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수술 후 3, 6, 12, 18개월에
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진행성 TR > 2+ 수술 후
기간: 3, 6, 12, 18개월
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3, 6, 12, 18개월
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심혈관 사망률
기간: 수술 후 3, 6, 12, 18개월에
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수술 후 3, 6, 12, 18개월에
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운동 내성
기간: 6, 12, 18개월
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6분 도보 거리 및 최대 운동 사이클로에르고메트리(최대 유산소 능력)에 따라 후속 조치에서 변경
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6, 12, 18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 18일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 23일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
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