Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyczna anuloplastyka zastawki trójdzielnej u pacjentów poddawanych operacji zastawki mitralnej

23 października 2014 zaktualizowane przez: Wilfried Mullens, MD PhD, Hasselt University

Prospektywna, randomizowana ocena profilaktycznej anuloplastyki zastawki trójdzielnej u pacjentów poddawanych operacji zastawki mitralnej

De novo lub postępująca niedomykalność zastawki trójdzielnej (TR) nierzadko obserwuje się po operacji zastawki mitralnej i wiąże się z gorszym rokowaniem. W związku z tym zaleca się jednoczesną anuloplastykę zastawki trójdzielnej (TVP) u pacjentów poddawanych operacji zastawki mitralnej, gdy obecne jest poszerzenie pierścienia trójdzielnego, nawet przy braku istotnej TR. Jednak to, czy taka strategia „profilaktycznego TVP” skutkuje poprawą wyników, nie zostało do tej pory wykazane w prospektywnym badaniu z randomizacją. Celem badaczy jest zatem zainicjowanie takiego badania i ocena wpływu jednoczesnego stosowania TVP na średnio- i odległe wyniki u pacjentów zakwalifikowanych do operacji zastawki mitralnej i poszerzenia pierścienia trójdzielnego, ale <2+ TR.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Genk, Belgia, 3600
        • Rekrutacyjny
        • Ziekenhuis Oost-Limburg (General Hospital Genk)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Wilfried Mullens, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Robert Dion, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Pieter Vandervoort, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaplanowany na operację zastawki mitralnej
  • Średnica pierścienia trójdzielnego > 40 mm lub > 21 mm/m²

Kryteria wyłączenia:

  • Niedomykalność zastawki trójdzielnej powyżej 2+
  • Nie można wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Annuloplastyka zastawki trójdzielnej
Pacjenci poddawani operacji zastawki mitralnej bez istotnej niedomykalności zastawki trójdzielnej pomimo poszerzenia pierścienia trójdzielnego, zostali losowo przydzieleni do jednoczesnej anuloplastyki zastawki trójdzielnej.
Procedura: Annuloplastyka zastawki trójdzielnej
Jednoczesna anuloplastyka zastawki trójdzielnej u pacjentów poddawanych operacji zastawki mitralnej
Brak interwencji: Konserwatywne ramię
Pacjenci poddawani operacji zastawki mitralnej bez istotnej niedomykalności zastawki trójdzielnej pomimo poszerzenia pierścienia trójdzielnego, losowo przydzielani do operacji zastawki mitralnej bez jednoczesnej anuloplastyki zastawki trójdzielnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
połączenie zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub hospitalizacji z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: w 12 miesięcy po operacji
w 12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja RV i geometria
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 18 miesięcy
objętości i frakcja wyrzutowa Oceniane za pomocą USG serca i MRI
3, 6, 12 i 18 miesięcy
Jakość życia
Ramy czasowe: 6, 12 i 18 miesięcy
Zmiana w okresie obserwacji, mierzona za pomocą skali SF-36 & Minnesota Living with Heart Failure.
6, 12 i 18 miesięcy
Czas pobytu w szpitalu i na OIT
Ramy czasowe: faza pooperacyjna
faza pooperacyjna
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: po 3, 6, 12 i 18 miesiącach po operacji
po 3, 6, 12 i 18 miesiącach po operacji
Hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: po 3, 6, 12 i 18 miesiącach po operacji
po 3, 6, 12 i 18 miesiącach po operacji
postępujący TR > 2+ po operacji
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 18 miesięcy
3, 6, 12 i 18 miesięcy
śmiertelność sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: po 3, 6, 12 i 18 miesiącach po operacji
po 3, 6, 12 i 18 miesiącach po operacji
Tolerancja ćwiczeń
Ramy czasowe: 6, 12 i 18 miesięcy
Zmiana w czasie obserwacji, o 6-minutowy dystans marszu i cykloergometrię maksymalnego wysiłkowego (maksymalna wydolność tlenowa)
6, 12 i 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hasselt University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TVP Study

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Annuloplastyka zastawki trójdzielnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj