Annuloplastie prophylactique de la valve tricuspide chez les patients subissant une chirurgie de la valve mitrale
23 octobre 2014 mis à jour par: Wilfried Mullens, MD PhD, Hasselt University
Évaluation prospective et randomisée de l'annuloplastie prophylactique de la valve tricuspide chez les patients subissant une chirurgie de la valve mitrale
Une régurgitation tricuspide (RT) de novo ou progressive n'est pas rare après une chirurgie de la valve mitrale et est associée à des résultats plus défavorables.
Par conséquent, l'annuloplastie concomitante de la valve tricuspide (TVP) a été recommandée pour les patients subissant une chirurgie de la valve mitrale lorsqu'une dilatation annulaire tricuspide est présente même en l'absence de TR significative.
Cependant, la question de savoir si une telle stratégie de "TVP prophylactique" améliore les résultats n'a pas été démontrée à ce jour par une étude prospective randomisée.
L'objectif des investigateurs est donc d'initier une telle étude et d'évaluer l'effet de la TVP concomitante sur les résultats à moyen et long terme chez les patients devant subir une chirurgie de la valve mitrale et une dilatation annulaire tricuspide mais <2+ TR.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Genk, Belgique, 3600
- Recrutement
- Ziekenhuis Oost-Limburg (General Hospital Genk)
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Contact:
- David Verhaert, MD
- Numéro de téléphone: +32 089 32 70 91
- E-mail: david.verhaert@zol.be
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Contact:
- Chris Beerts
- Numéro de téléphone: +32 089 32 71 91
- E-mail: chris.beerts@zol.be
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Sous-enquêteur:
- Wilfried Mullens, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Robert Dion, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Pieter Vandervoort, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Prévu pour une chirurgie de la valve mitrale
- Diamètre annulaire tricuspide > 40 mm ou > 21 mm/m²
Critère d'exclusion:
- Régurgitation tricuspide plus de 2+
- Incapable de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Annuloplastie de la valve tricuspide
Patients subissant une chirurgie de la valve mitrale sans régurgitation significative de la valve tricuspide malgré une dilatation annulaire tricuspide, randomisés pour une annuloplastie concomitante de la valve tricuspide.
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Annuloplastie concomitante de la valve tricuspide chez les patients subissant une chirurgie de la valve mitrale
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Aucune intervention: Bras conservateur
Patients subissant une chirurgie de la valve mitrale sans régurgitation significative de la valve tricuspide malgré une dilatation annulaire tricuspide, randomisés pour une chirurgie de la valve mitrale sans annuloplastie concomitante de la valve tricuspide.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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combinaison de mortalité toutes causes confondues ou d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: à 12 mois post-opératoire
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à 12 mois post-opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction et géométrie RV
Délai: 3, 6, 12 et 18 mois
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volumes et fraction d'éjection Evalués par échographie cardiaque et IRM
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3, 6, 12 et 18 mois
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Qualité de vie
Délai: 6, 12 et 18 mois
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Changement au suivi, mesuré par l'échelle SF-36 et Minnesota Living with Heart Failure.
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6, 12 et 18 mois
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Durée du séjour à l'hôpital et aux soins intensifs
Délai: phase postopératoire
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phase postopératoire
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: à 3, 6, 12 et 18 mois post-opératoire
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à 3, 6, 12 et 18 mois post-opératoire
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Hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: à 3, 6, 12 et 18 mois post-opératoire
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à 3, 6, 12 et 18 mois post-opératoire
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TR progressif > 2+ post-opératoire
Délai: 3, 6, 12 et 18 mois
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3, 6, 12 et 18 mois
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mortalité cardiovasculaire
Délai: à 3, 6, 12 et 18 mois post-opératoire
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à 3, 6, 12 et 18 mois post-opératoire
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Tolérance à l'exercice
Délai: 6, 12 et 18 mois
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Changement au suivi, par distance de marche de 6 minutes et cyclo-ergométrie d'effort maximal (capacité aérobie maximale)
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6, 12 et 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2012
Première publication (Estimation)
19 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2014
Dernière vérification
1 octobre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TVP Study
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .