Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaktická anuloplastika trikuspidální chlopně u pacientů podstupujících operaci mitrální chlopně

23. října 2014 aktualizováno: Wilfried Mullens, MD PhD, Hasselt University

Prospektivní, randomizované hodnocení profylaktické anuloplastiky trikuspidální chlopně u pacientů podstupujících operaci mitrální chlopně

De novo nebo progresivní trikuspidální regurgitace (TR) není vzácně pozorována po operaci mitrální chlopně a je spojena s horším výsledkem. Proto byla u pacientů podstupujících operaci mitrální chlopně, kdy je přítomna trikuspidální prstencová dilatace přítomna i v nepřítomnosti významné TR, doporučena souběžná anuloplastika trikuspidální chlopně (TVP). Zda však taková strategie „profylaktické TVP“ vede ke zlepšení výsledků, dosud prospektivní randomizovaná studie neprokázala. Cílem výzkumníků je proto zahájit takovou studii a vyhodnotit účinek souběžné TVP na střednědobý a dlouhodobý výsledek u pacientů s plánovanou operací mitrální chlopně a trikuspidální anulární dilatací, ale <2+ TR.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Genk, Belgie, 3600
        • Nábor
        • Ziekenhuis Oost-Limburg (General Hospital Genk)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Wilfried Mullens, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Robert Dion, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pieter Vandervoort, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Naplánováno na operaci mitrální chlopně
  • Trojcípý prstencový průměr > 40 mm nebo > 21 mm/m²

Kritéria vyloučení:

  • Trikuspidální regurgitace více než 2+
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Anuloplastika trikuspidální chlopně
Pacienti, kteří podstoupili operaci mitrální chlopně bez významné regurgitace trikuspidální chlopně navzdory dilataci trikuspidálního prstence, byli randomizováni k současné anuloplastice trikuspidální chlopně.
Postup: Anuloplastika trikuspidální chlopně
Souběžná anuloplastika trikuspidální chlopně u pacientů podstupujících operaci mitrální chlopně
Žádný zásah: Konzervativní rameno
Pacienti, kteří podstoupili operaci mitrální chlopně bez významné regurgitace trikuspidální chlopně navzdory dilataci trikuspidálního prstence, byli randomizováni k operaci mitrální chlopně bez současné anuloplastiky trikuspidální chlopně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
kombinace úmrtí ze všech příčin nebo hospitalizace se srdečním selháním
Časové okno: 12 měsíců po operaci
12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce RV a geometrie
Časové okno: 3, 6, 12 a 18 měsíců
objemy a ejekční frakce Hodnotí se ultrazvukem srdce a MRI
3, 6, 12 a 18 měsíců
Kvalita života
Časové okno: 6, 12 a 18 měsíců
Změna při sledování, měřená SF-36 a stupnicí Minnesota Living with Heart Failure.
6, 12 a 18 měsíců
Délka pobytu v nemocnici a na JIP
Časové okno: pooperační fáze
pooperační fáze
Všeobecná úmrtnost
Časové okno: ve 3, 6, 12 a 18 měsících po operaci
ve 3, 6, 12 a 18 měsících po operaci
Hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: ve 3, 6, 12 a 18 měsících po operaci
ve 3, 6, 12 a 18 měsících po operaci
progresivní TR > 2+ po operaci
Časové okno: 3, 6, 12 a 18 měsíců
3, 6, 12 a 18 měsíců
kardiovaskulární mortalita
Časové okno: ve 3, 6, 12 a 18 měsících po operaci
ve 3, 6, 12 a 18 měsících po operaci
Tolerance cvičení
Časové okno: 6, 12 a 18 měsíců
Změna při kontrole o 6 minut chůze a maximální zátěžová cykloergometrie (maximální aerobní kapacita)
6, 12 a 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hasselt University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

19. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TVP Study

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anuloplastika trikuspidální chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit