Profylaktisk trikuspidalklaffannuloplastik hos patienter som genomgår mitralklaffkirurgi
23 oktober 2014 uppdaterad av: Wilfried Mullens, MD PhD, Hasselt University
Prospektiv, randomiserad utvärdering av profylaktisk trikuspidalklaffannuloplastik hos patienter som genomgår mitralklaffkirurgi
De novo eller progressiv tricuspid regurgitation (TR) observeras inte ovanligt efter mitralisklaffkirurgi och förknippas med sämre resultat.
Följaktligen har samtidig trikuspidalklaffannoplastik (TVP) rekommenderats för patienter som genomgår mitralisklaffkirurgi när trikuspidal-ringdilatation är närvarande även i frånvaro av signifikant TR.
Huruvida en sådan strategi med "profylaktisk TVP" resulterar i förbättrade resultat har dock hittills inte visats av en prospektiv randomiserad studie.
Utredarnas mål är därför att initiera en sådan studie och utvärdera effekten av samtidig TVP på medellång och lång sikt hos patienter som är schemalagda för mitralisklaffkirurgi och trikuspidaldilatation men <2+ TR.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
300
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Genk, Belgien, 3600
- Rekrytering
- Ziekenhuis Oost-Limburg (General Hospital Genk)
-
Kontakt:
- David Verhaert, MD
- Telefonnummer: +32 089 32 70 91
- E-post: david.verhaert@zol.be
-
Kontakt:
- Chris Beerts
- Telefonnummer: +32 089 32 71 91
- E-post: chris.beerts@zol.be
-
Underutredare:
- Wilfried Mullens, MD, PhD
-
Underutredare:
- Robert Dion, MD, PhD
-
Underutredare:
- Pieter Vandervoort, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Schemalagd för mitralisklaffoperation
- Trikuspidal ringformig diameter > 40 mm eller > 21 mm/m²
Exklusions kriterier:
- Trikuspidaluppstötningar mer än 2+
- Det går inte att ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Trikuspidalventil annuloplastik
Patienter som genomgick mitralisklaffkirurgi utan signifikant trikuspidalklaffsuppstötning trots tricuspid ringformad dilatation, randomiserades till samtidig trikuspidalklaffannoplastik.
|
Samtidig trikuspidalklaffannuloplastik hos patienter som genomgår mitralisklaffkirurgi
|
|
Inget ingripande: Konservativ arm
Patienter som genomgick mitralisklaffkirurgi utan signifikant trikuspidalklaffsuppstötning trots tricuspid-ringformad dilatation, randomiserades till mitralisklaffkirurgi utan samtidig trikuspidalklaffannoplastik.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
kombination av dödlighet av alla orsaker eller sjukhusvistelse i hjärtsvikt
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
12 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
RV funktion & geometri
Tidsram: 3, 6, 12 och 18 månader
|
volymer och ejektionsfraktion Bedömd med hjärtultraljud och MRT
|
3, 6, 12 och 18 månader
|
|
Livskvalité
Tidsram: 6, 12 och 18 månader
|
Förändring vid uppföljning, mätt med SF-36 & Minnesota Living with Heart Failure-skalan.
|
6, 12 och 18 månader
|
|
Varaktighet av sjukhusvistelse och intensivvård
Tidsram: postoperativ fas
|
postoperativ fas
|
|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 3, 6, 12 och 18 månader efter operationen
|
3, 6, 12 och 18 månader efter operationen
|
|
|
Sjukhusinläggning för hjärtsvikt
Tidsram: 3, 6, 12 och 18 månader efter operationen
|
3, 6, 12 och 18 månader efter operationen
|
|
|
progressiv TR > 2+ efter operation
Tidsram: 3, 6, 12 och 18 månader
|
3, 6, 12 och 18 månader
|
|
|
kardiovaskulär dödlighet
Tidsram: 3, 6, 12 och 18 månader efter operationen
|
3, 6, 12 och 18 månader efter operationen
|
|
|
Träna tolerans
Tidsram: 6, 12 och 18 månader
|
Förändring vid uppföljning, med 6 minuters gångavstånd och maximal träningscykelergometri (maximal aerob kapacitet)
|
6, 12 och 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2011
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2012
Första postat (Uppskatta)
19 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 oktober 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2014
Senast verifierad
1 oktober 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TVP Study
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .