Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Annuloplastica profilattica della valvola tricuspide in pazienti sottoposti a chirurgia della valvola mitrale

23 ottobre 2014 aggiornato da: Wilfried Mullens, MD PhD, Hasselt University

Valutazione prospettica randomizzata dell'annuloplastica profilattica della valvola tricuspide in pazienti sottoposti a chirurgia della valvola mitrale

Il rigurgito tricuspidale (TR) de novo o progressivo non è raro dopo un intervento chirurgico alla valvola mitrale e si associa a un esito peggiore. Pertanto, la concomitante annuloplastica della valvola tricuspide (TVP) è stata raccomandata per i pazienti sottoposti a chirurgia della valvola mitrale quando è presente dilatazione anulare della tricuspide anche in assenza di TR significativo. Tuttavia, uno studio prospettico randomizzato non ha ancora dimostrato se una tale strategia di "TVP profilattico" si traduca in risultati migliori. L'obiettivo dei ricercatori è quindi quello di avviare uno studio di questo tipo e valutare l'effetto della TVP concomitante sull'esito a medio e lungo termine nei pazienti in attesa di intervento chirurgico alla valvola mitrale e dilatazione anulare della tricuspide ma <2+ TR.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Genk, Belgio, 3600
        • Reclutamento
        • Ziekenhuis Oost-Limburg (General Hospital Genk)
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Wilfried Mullens, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Robert Dion, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Pieter Vandervoort, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Programmato per intervento alla valvola mitrale
  • Tricuspide Diametro anulare > 40 mm o > 21 mm/m²

Criteri di esclusione:

  • Rigurgito tricuspidale superiore a 2+
  • Impossibile fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Annuloplastica della valvola tricuspide
Pazienti sottoposti a chirurgia della valvola mitrale senza rigurgito significativo della valvola tricuspide nonostante la dilatazione anulare della tricuspide, randomizzati a concomitante annuloplastica della valvola tricuspide.
Procedura: Annuloplastica della valvola tricuspide
Concomitante annuloplastica della valvola tricuspide in pazienti sottoposti a chirurgia della valvola mitrale
Nessun intervento: Braccio conservatore
Pazienti, sottoposti a chirurgia della valvola mitrale senza significativo rigurgito della valvola tricuspide nonostante la dilatazione anulare della tricuspide, randomizzati a chirurgia della valvola mitrale senza concomitante annuloplastica della valvola tricuspide.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
combinazione di mortalità per tutte le cause o ospedalizzazione per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: a 12 mesi dall'intervento
a 12 mesi dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione e geometria RV
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 18 mesi
volumi e frazione di eiezione Valutati mediante ecografia cardiaca e risonanza magnetica
3, 6, 12 e 18 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: 6, 12 e 18 mesi
Variazione al follow-up, misurata dalla scala SF-36 e Minnesota Living with Heart Failure.
6, 12 e 18 mesi
Durata della degenza ospedaliera e di terapia intensiva
Lasso di tempo: fase postoperatoria
fase postoperatoria
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: a 3, 6, 12 e 18 mesi dopo l'intervento
a 3, 6, 12 e 18 mesi dopo l'intervento
Ricovero per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: a 3, 6, 12 e 18 mesi dopo l'intervento
a 3, 6, 12 e 18 mesi dopo l'intervento
TR progressivo > 2+ post-operatorio
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 18 mesi
3, 6, 12 e 18 mesi
mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: a 3, 6, 12 e 18 mesi dopo l'intervento
a 3, 6, 12 e 18 mesi dopo l'intervento
Tolleranza all'esercizio
Lasso di tempo: 6, 12 e 18 mesi
Variazione al follow-up, in base alla distanza percorsa a piedi in 6 minuti e alla massima cicloergometria dell'esercizio (capacità aerobica massima)
6, 12 e 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hasselt University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

19 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TVP Study

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza della valvola tricuspide

Prove cliniche su Annuloplastica della valvola tricuspide

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Belgium

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi