Profilaktikus tricuspidalis billentyű anuloplasztika mitrális billentyű műtéten áteső betegeknél
2014. október 23. frissítette: Wilfried Mullens, MD PhD, Hasselt University
Mitrális billentyű-műtéten átesett betegek profilaktikus tricuspidalis billentyű anuloplasztikájának prospektív, véletlenszerű értékelése
De novo vagy progresszív tricuspidalis regurgitatio (TR) nem ritkán figyelhető meg mitrális billentyű műtét után, és rosszabb eredménnyel jár.
Emiatt a mitralis billentyű műtéten átesett betegek egyidejű tricuspidalis annuloplasztikája (TVP) javasolt, amikor a tricuspidalis gyűrűs tágulás még jelentős TR hiányában is jelen van.
Egy prospektív randomizált vizsgálat azonban a mai napig nem mutatta ki, hogy a "profilaktikus TVP" ilyen stratégiája jobb eredményeket eredményez-e.
A vizsgálók célja ezért egy ilyen vizsgálat elindítása, és az egyidejű TVP közép- és hosszú távú kimenetelre gyakorolt hatásának értékelése azoknál a betegeknél, akiket mitralis billentyű műtétre és tricuspidalis gyűrűtágításra terveztek, de a TR 2+.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
300
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Genk, Belgium, 3600
- Toborzás
- Ziekenhuis Oost-Limburg (General Hospital Genk)
-
Kapcsolatba lépni:
- David Verhaert, MD
- Telefonszám: +32 089 32 70 91
- E-mail: david.verhaert@zol.be
-
Kapcsolatba lépni:
- Chris Beerts
- Telefonszám: +32 089 32 71 91
- E-mail: chris.beerts@zol.be
-
Alkutató:
- Wilfried Mullens, MD, PhD
-
Alkutató:
- Robert Dion, MD, PhD
-
Alkutató:
- Pieter Vandervoort, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mitrális billentyű műtétre tervezett
- Tricuspid gyűrűs átmérő > 40mm vagy >21mm/m²
Kizárási kritériumok:
- Tricuspidalis regurgitáció több mint 2+
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tricuspid Valve Annuloplasty
A mitralis billentyű műtéten átesett betegek a tricuspidalis gyűrűs tágulás ellenére nem szignifikáns tricuspidalis billentyű regurgitációt kaptak, randomizáltak egyidejű tricuspidalis billentyű annuloplasztikára.
|
Egyidejű tricuspidalis billentyű anuloplasztika mitrális billentyű műtéten átesett betegeknél
|
|
Nincs beavatkozás: Konzervatív kar
A mitralis billentyű műtéten átesett betegek a tricuspidalis gyűrűtágulat ellenére nem szignifikáns tricuspidalis billentyű regurgitációval, randomizált mitrális billentyű műtétre, egyidejű tricuspidalis billentyű annuloplasztika nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
az összes okból bekövetkezett halálozás vagy a szívelégtelenség kórházi kezelésének kombinációja
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
12 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
RV funkció és geometria
Időkeret: 3, 6, 12 és 18 hónap
|
térfogatok és ejekciós frakció Szív ultrahanggal és MRI-vel értékelve
|
3, 6, 12 és 18 hónap
|
|
Életminőség
Időkeret: 6, 12 és 18 hónap
|
Változás a követéskor, az SF-36 és a Minnesota Living with Heart Failure skála alapján mérve.
|
6, 12 és 18 hónap
|
|
A kórházi és intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: posztoperatív szakasz
|
posztoperatív szakasz
|
|
|
Minden okú halálozás
Időkeret: 3, 6, 12 és 18 hónappal a műtét után
|
3, 6, 12 és 18 hónappal a műtét után
|
|
|
Kórházi ellátás szívelégtelenség miatt
Időkeret: 3, 6, 12 és 18 hónappal a műtét után
|
3, 6, 12 és 18 hónappal a műtét után
|
|
|
progresszív TR > 2+ műtét után
Időkeret: 3, 6, 12 és 18 hónap
|
3, 6, 12 és 18 hónap
|
|
|
kardiovaszkuláris mortalitás
Időkeret: 3, 6, 12 és 18 hónappal a műtét után
|
3, 6, 12 és 18 hónappal a műtét után
|
|
|
Gyakorlati tolerancia
Időkeret: 6, 12 és 18 hónap
|
Változás követéskor, 6 perces sétatávolsággal és maximális edzéscikloergometriával (maximális aerob kapacitás)
|
6, 12 és 18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 18.
Első közzététel (Becslés)
2012. április 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. október 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 23.
Utolsó ellenőrzés
2014. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TVP Study
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .