Profylactische tricuspidalisklepannuloplastiek bij patiënten die een mitralisklepoperatie ondergaan
23 oktober 2014 bijgewerkt door: Wilfried Mullens, MD PhD, Hasselt University
Prospectieve, gerandomiseerde evaluatie van profylactische tricuspidalisklep-annuloplastie bij patiënten die een mitralisklepoperatie ondergaan
De novo of progressieve tricuspidalisregurgitatie (TR) wordt niet zelden waargenomen na een mitralisklepoperatie en gaat gepaard met een slechter resultaat.
Daarom wordt gelijktijdige tricuspidalisklepannuloplastiek (TVP) aanbevolen voor patiënten die een mitralisklepoperatie ondergaan wanneer tricuspidalisringdilatatie aanwezig is, zelfs bij afwezigheid van significante TR.
Of een dergelijke strategie van "profylactische TVP" echter tot verbeterde resultaten leidt, is tot op heden niet aangetoond door een prospectieve gerandomiseerde studie.
Het doel van de onderzoeker is daarom om een dergelijke studie te starten en het effect van gelijktijdige TVP op de uitkomst op middellange en lange termijn te evalueren bij patiënten die gepland zijn voor een mitralisklepoperatie en tricuspidalisdilatatie maar <2+ TR.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
300
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Genk, België, 3600
- Werving
- Ziekenhuis Oost-Limburg (General Hospital Genk)
-
Contact:
- David Verhaert, MD
- Telefoonnummer: +32 089 32 70 91
- E-mail: david.verhaert@zol.be
-
Contact:
- Chris Beerts
- Telefoonnummer: +32 089 32 71 91
- E-mail: chris.beerts@zol.be
-
Onderonderzoeker:
- Wilfried Mullens, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Robert Dion, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Pieter Vandervoort, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gepland voor mitralisklepoperatie
- Tricuspidalis Ringvormige diameter > 40 mm of > 21 mm/m²
Uitsluitingscriteria:
- Tricuspidalis regurgitatie meer dan 2+
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tricuspidalisklep annuloplastiek
Patiënten die een mitralisklepoperatie ondergingen zonder significante tricuspidalisklepinsufficiëntie ondanks tricuspidalisringdilatatie, gerandomiseerd naar gelijktijdige tricuspidalisklepannuloplastiek.
|
Gelijktijdige tricuspidalisklepannuloplastiek bij patiënten die een mitralisklepoperatie ondergaan
|
|
Geen tussenkomst: Conservatieve arm
Patiënten die een mitralisklepoperatie ondergaan zonder significante tricuspidalisklepregurgitatie ondanks tricuspidalisverwijding, gerandomiseerd naar mitralisklepoperatie zonder gelijktijdige tricuspidalisklepannuloplastiek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
combinatie van overlijden door alle oorzaken of ziekenhuisopname voor hartfalen
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
12 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
RV-functie & geometrie
Tijdsspanne: 3, 6, 12 en 18 maanden
|
volumes en ejectiefractie Beoordeeld door cardiale echografie en MRI
|
3, 6, 12 en 18 maanden
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 6, 12 en 18 maanden
|
Verandering bij follow-up, gemeten met de SF-36 & Minnesota Living with Heart Failure-schaal.
|
6, 12 en 18 maanden
|
|
Duur van ziekenhuis- en IC-verblijf
Tijdsspanne: postoperatieve fase
|
postoperatieve fase
|
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: op 3, 6, 12 en 18 maanden na de operatie
|
op 3, 6, 12 en 18 maanden na de operatie
|
|
|
Ziekenhuisopname voor hartfalen
Tijdsspanne: op 3, 6, 12 en 18 maanden na de operatie
|
op 3, 6, 12 en 18 maanden na de operatie
|
|
|
progressieve TR > 2+ postoperatief
Tijdsspanne: 3, 6, 12 en 18 maanden
|
3, 6, 12 en 18 maanden
|
|
|
cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: op 3, 6, 12 en 18 maanden na de operatie
|
op 3, 6, 12 en 18 maanden na de operatie
|
|
|
Oefening tolerantie
Tijdsspanne: 6, 12 en 18 maanden
|
Verandering bij follow-up, door 6 minuten loopafstand en maximale inspanning cyclo-ergometrie (maximale aerobe capaciteit)
|
6, 12 en 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 april 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
19 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 oktober 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 oktober 2014
Laatst geverifieerd
1 oktober 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TVP Study
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .