接受二尖瓣手术患者的预防性三尖瓣瓣环成形术
2014年10月23日 更新者：Wilfried Mullens, MD PhD、Hasselt University
接受二尖瓣手术的患者预防性三尖瓣瓣环成形术的前瞻性随机评估
二尖瓣手术后新发或进行性三尖瓣反流 (TR) 并不少见，并且与较差的结果相关。
因此，即使在没有显着 TR 的情况下存在三尖瓣环扩张，也建议接受二尖瓣手术的患者同时进行三尖瓣环成形术 (TVP)。
然而，这种“预防性 TVP”策略是否会改善结局尚未通过前瞻性随机研究得到证实。
因此，研究人员的目标是启动此类研究，并评估伴随 TVP 对计划进行二尖瓣手术和三尖瓣环扩张但 <2+ TR 的患者的中长期结果的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Genk、比利时、3600
- 招聘中
- Ziekenhuis Oost-Limburg (General Hospital Genk)
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接触：
- David Verhaert, MD
- 电话号码：+32 089 32 70 91
- 邮箱：david.verhaert@zol.be
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接触：
- Chris Beerts
- 电话号码：+32 089 32 71 91
- 邮箱：chris.beerts@zol.be
-
副研究员：
- Wilfried Mullens, MD, PhD
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副研究员：
- Robert Dion, MD, PhD
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副研究员：
- Pieter Vandervoort, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划进行二尖瓣手术
- 三尖瓣环直径 > 40mm 或 >21mm/m²
排除标准：
- 三尖瓣反流大于2+
- 无法提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：三尖瓣瓣环成形术
接受二尖瓣手术且尽管三尖瓣环扩张但无明显三尖瓣反流的患者随机分配至伴随的三尖瓣环成形术。
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接受二尖瓣手术的患者同时进行三尖瓣瓣环成形术
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无干预：保守的手臂
接受二尖瓣手术且尽管三尖瓣环扩张但无明显三尖瓣反流的患者随机接受二尖瓣手术，但不同时进行三尖瓣环成形术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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全因死亡率或心力衰竭住院的组合
大体时间：术后 12 个月
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术后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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RV 功能和几何形状
大体时间：3、6、12 和 18 个月
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通过心脏超声和 MRI 评估的体积和射血分数
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3、6、12 和 18 个月
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生活质量
大体时间：6、12 和 18 个月
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随访时的变化，由 SF-36 和明尼苏达心力衰竭患者量表测量。
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6、12 和 18 个月
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住院时间和 ICU 停留时间
大体时间：术后阶段
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术后阶段
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全因死亡率
大体时间：术后 3、6、12 和 18 个月
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术后 3、6、12 和 18 个月
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因心力衰竭住院
大体时间：术后 3、6、12 和 18 个月
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术后 3、6、12 和 18 个月
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进行性 TR > 2+ 术后
大体时间：3、6、12 和 18 个月
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3、6、12 和 18 个月
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心血管死亡率
大体时间：术后 3、6、12 和 18 个月
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术后 3、6、12 和 18 个月
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运动耐力
大体时间：6、12 和 18 个月
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通过 6 分钟步行距离和最大运动循环测力法（最大有氧能力）进行随访时的变化
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6、12 和 18 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月18日
首次发布 (估计)
2012年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月23日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
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