Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Profylaktisk trikuspidalklaffannuloplastikk hos pasienter som gjennomgår mitralklaffkirurgi

23. oktober 2014 oppdatert av: Wilfried Mullens, MD PhD, Hasselt University

Prospektiv, randomisert evaluering av profylaktisk trikuspidalklaffannuloplastikk hos pasienter som gjennomgår mitralklaffkirurgi

De novo eller progressiv tricuspid regurgitasjon (TR) er ikke uvanlig observert etter mitralklaffkirurgi og assosiert med dårligere utfall. Derfor har samtidig trikuspidalklaffannoplastikk (TVP) blitt anbefalt for pasienter som gjennomgår mitralklaffkirurgi når trikuspidalringdilatasjon er tilstede selv i fravær av signifikant TR. Hvorvidt en slik strategi med "profylaktisk TVP" resulterer i forbedrede resultater har imidlertid ikke blitt vist til dags dato av en prospektiv randomisert studie. Etterforskerens mål er derfor å sette i gang en slik studie og evaluere effekten av samtidig TVP på utfall på middels og lang sikt hos pasienter som er planlagt for mitralklaffkirurgi og trikuspidaldilatasjon, men <2+ TR.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Genk, Belgia, 3600
        • Rekruttering
        • Ziekenhuis Oost-Limburg (General Hospital Genk)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Wilfried Mullens, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Robert Dion, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Pieter Vandervoort, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt for mitralklaffoperasjon
  • Trikuspidal ringformet diameter > 40 mm eller > 21 mm/m²

Ekskluderingskriterier:

  • Trikuspidal regurgitasjon mer enn 2+
  • Kan ikke gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trikuspidalventil annuloplastikk
Pasienter som gjennomgikk mitralklaffoperasjon uten signifikant trikuspidalklafftil tross for tricuspid-ringutvidelse, randomisert til samtidig trikuspidalklaff-annoplastikk.
Fremgangsmåte: Trikuspidalventil annuloplastikk
Samtidig trikuspidalklaffannuloplastikk hos pasienter som gjennomgår mitralklaffkirurgi
Ingen inngripen: Konservativ arm
Pasienter som gjennomgikk mitralklaffoperasjon uten signifikant trikuspidalklafftil tross for tricuspid-ringutvidelse, randomisert til mitralklaffoperasjon uten samtidig trikuspidalklaffannoplastikk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kombinasjon av dødelighet av alle årsaker eller hjertesvikt på sykehus
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
12 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RV funksjon og geometri
Tidsramme: 3, 6, 12 og 18 måneder
volumer og ejeksjonsfraksjon Vurdert ved hjerteultralyd og MR
3, 6, 12 og 18 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
Endring ved oppfølging, målt ved SF-36 & Minnesota Living with Heart Failure skala.
6, 12 og 18 måneder
Varighet av sykehus- og intensivopphold
Tidsramme: postoperativ fase
postoperativ fase
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 3, 6, 12 og 18 måneder etter operasjonen
3, 6, 12 og 18 måneder etter operasjonen
Sykehusinnleggelse for hjertesvikt
Tidsramme: 3, 6, 12 og 18 måneder etter operasjonen
3, 6, 12 og 18 måneder etter operasjonen
progressiv TR > 2+ etter kirurgi
Tidsramme: 3, 6, 12 og 18 måneder
3, 6, 12 og 18 måneder
kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: 3, 6, 12 og 18 måneder etter operasjonen
3, 6, 12 og 18 måneder etter operasjonen
Tren toleranse
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
Endring ved oppfølging, med 6 minutters gangavstand og maksimal treningssyklo-ergometri (maksimal aerob kapasitet)
6, 12 og 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hasselt University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

19. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TVP Study

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Trikuspidalventilinsuffisiens

Kliniske studier på Trikuspidalventil annuloplastikk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere