南アフリカの診療所における HIV リスク評価反応性の実験的分析
HIV 予防介入のランダム化臨床試験には通常、介入の対象となるリスク行動に関する広範なベースライン評価が含まれます。 このような事前検査は、HIV 感染のリスクにさらす要因に参加者の注意を向ける可能性があります。 介入研究の対照グループ、モチベーションの向上と態度変化に関する文献、および私たちの予備研究からの証拠は、人々に潜在的にマイナスの結果をもたらす行動について考えるように導く評価が、リスク行動を軽減する動機付けにつながることを示唆しています。 結果として、ベースライン評価を使用した HIV 介入研究は、研究の文脈の外では、特に高リスクで孤立した個人の間で介入が評価される場合、特定の HIV 予防介入の影響を正確に予測できない可能性があります。 しかし、HIV 評価の反応性の実際の影響、公衆衛生への影響、メカニズムは体系的にテストされたことがありません。
提案されている評価反応性研究は、HIV の罹患率、発生率、偏見が高い国である南アフリカで実施される予定です。 南アフリカ共和国の HIV/AIDS の流行は、他のサハラ以南諸国に比べて最近になって発生しましたが、それでも 15 ～ 49 歳の南アフリカ国民の 21.5%、つまり 5 人に 1 人以上が HIV に感染しています (UNAIDS、2004)。 。 南アフリカでは HIV が一般的に存在しているにもかかわらず、HIV は依然として隠れた病気であることが多く、HIV 関連の偏見が、オープンな議論や個人のリスクについての自発的な熟考を通じて身を守る人々の能力を妨げています。 このような状況下では、HIV 関連の行動に人々の注意を向けることで大きな効果が得られると予想するのが合理的ですが、その効果は資源が乏しい環境での短期間の介入に誤って帰せられる可能性があります。 したがって、南アフリカの状況は、(a) 反応性が行動介入試験の結果にどのような影響を与えるかを理解することが重要であり、(b) 以下のことが可能である可能性があるという点で、反応性評価の問題の臨床的および公衆衛生上の重要性を高めています。簡単な評価ベースの介入を通じて、評価の反応性を活用します。
この研究により、次の主な目的を達成できるようになります。
1. 短期間の HIV リスク低減介入の効果と、HIV 介入研究で一般的に適用される 2 種類のベースライン評価 (詳細なカレンダーベースの評価と一般的な頻度の評価) の潜在的な効果とを区別すること。 詳細なカレンダーベースの評価は、参加者が特定のリスク行動状況にある自分自身を観察するように潜在的に導き、健康目標に照らしてそれらの状況に伴うリスクを再評価する機会を提供し、行動を変える動機付けとなります。 一般的な頻度の評価は、参加者に HIV 関連の行動の全体的な頻度を推定するよう促すだけです。 参加者の性的行動に対するこれらの評価の影響は、単独で、または HIV リスク低減介入と組み合わせて検査されます。
さらに、このプロジェクトには 2 つの重要な副目的があります。
- 文化的に使用に合わせて調整され、南アフリカで有効であることが判明した有望な HIV リスク低減介入のために緊急に必要とされる追加の有効性データを生成すること
- 将来の介入開発に向けて、南アフリカにおけるリスク行動軽減に対するさまざまなタイプの HIV リスク行動評価の潜在的な HIV 予防効果を判定する
上記の目的を達成するために、調査員は次のことを行います。
- Spencer Rd から 18 ～ 44 歳の患者 1,500 名 (50% 女性) を募集します。 南アフリカ、ケープタウンのSTDクリニック。
- 修正ソロモン 4 グループ (SFG) デザインの 6 つの研究群の 1 つに性別内の参加者をランダムに割り当てます。 2 (介入: 標準的なケア vs. 効果的な理論に基づいた HIV 予防介入) x 3 (ベースラインの対面面接: なし vs. 基本的な単一項目の頻度の質問 vs. パートナーごとのカレンダーに基づく詳細な面接) 要因計画を以下に示します。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Khayelitsha、南アフリカ
- Site B Youth Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上、
- サイト B の青少年 STD クリニックで STD サービスを提供し、
- クリニックの管轄区域内に居住していること。
除外基準:
- 除外基準は、以前の HIV 陽性診断、または
- 採用当日にHIV陽性検査を実施。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：詳細なベースラインインタビュー、強化されたHIV介入
このグループの参加者は、大規模な介入試験で使用される措置と同様の、詳細な性行動面接を受けます。
この測定では、90 日間の遡及報告期間中に参加者が特定のパートナーと性的行為を行った事例を特定します。
その後、参加者は、HIV/AIDS の知識、リスクを軽減する動機、行動の自己管理スキル、および行動の自己管理スキルを高めるための演習から構成される、経験的に検証された 60 分間のセッション HIV リスク軽減介入 (Simbayi、Kalichman、Skinner et al., 2004) を完了します。性的コミュニケーションスキルを向上させ、HIV関連の偏見を軽減します。
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このグループの参加者は、大規模な介入試験で使用される措置と同様の、詳細な性行動面接を受けます。
この測定では、90 日間の遡及報告期間中に参加者が特定のパートナーと性的行為を行った事例を特定します。
その後、参加者は、HIV/AIDS の知識、リスクを軽減する動機、行動の自己管理スキル、および行動の自己管理スキルを高めるための演習から構成される、経験的に検証された 60 分間のセッション HIV リスク軽減介入 (Simbayi、Kalichman、Skinner et al., 2004) を完了します。性的コミュニケーションスキルを向上させ、HIV関連の偏見を軽減します。
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実験的：一般的なベースライン面接、強化された HIV 介入
このグループの参加者は、行動測定が過去 90 日間の性的行動に関する単一項目の頻度質問で構成され、参加者が特定の行動例に焦点を当てないようにすることを除き、(A) と同じ手順を受けます。 。
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このグループの参加者は、行動測定が過去 90 日間の性的行動に関する単一項目の頻度質問で構成され、参加者が特定の行動例に焦点を当てないようにすることを除き、(A) と同じ手順を受けます。 。
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実験的：ベースライン面接なし、HIV 介入の強化
このグループには、(A) および (B) と同じ強化された介入手順が適用されますが、ベースラインでのインタビューは行われません。
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このグループには、(A) および (B) と同じ強化された介入手順が適用されますが、ベースラインでのインタビューは行われません。
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アクティブコンパレータ：D. 詳細なベースライン面接、標準治療介入
このグループの参加者は、(A) と同じ面接手順を受けますが、強化された介入の代わりに、スペンサー ロードで行われる標準的な臨床検査と健康教育を受けます。
診療所。
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このグループの参加者は、(A) と同じ面接手順を受けますが、強化された介入の代わりに、スペンサー ロードで行われる標準的な臨床検査と健康教育を受けます。
診療所。
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アクティブコンパレータ：E. 一般的なベースライン面接、標準治療介入
このグループの参加者は、(B) で説明されている一般的なベースライン面接を完了し、クリニックで標準治療を受けます。
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このグループの参加者は、(B) で説明されている一般的なベースライン面接を完了し、クリニックで標準治療を受けます。
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アクティブコンパレータ：F. ベースライン面接なし、標準治療介入
このグループに割り当てられた参加者は、募集日に同意されますが、フォローアップ評価のために戻る予定であることを除き、その日はさらなる研究連絡を受けません。
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このグループに割り当てられた参加者は、募集日に同意されますが、フォローアップ評価のために戻る予定であることを除き、その日はさらなる研究連絡を受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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反応性評価
時間枠：3ヶ月間のフォローアップ
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SFG 設計の分析戦略を使用し、フォローアップ データ ポイントを使用して、評価条件 x 介入条件の間に重大な相互作用があるという仮説をテストします。 分析では、評価反応性の影響を媒介すると推定される要因（認識されるリスクとより安全な性的意図の増加）に対する評価と介入の効果を調査します。 モデレーター分析では、評価の種類が報告されたリスク行動のレベル (低と高に二分される) と相互作用するかどうかを観察します。 |
3ヶ月間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リスク行動の頻度
時間枠：ベースラインと 3 か月の追跡調査
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1. 短期間の HIV リスク低減介入の効果と、HIV 介入研究で一般的に適用される 2 種類のベースライン評価 (詳細なカレンダーベースの評価と一般的な頻度の評価) の潜在的な効果とを区別すること。
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ベースラインと 3 か月の追跡調査
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Lance S Weinhardt, PhD、Medical College of Wisconsin and UW Milwaukee Zilber School of Public Health
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Weinhardt LS, Forsyth AD, Carey MP, Jaworski BC, Durant LE. Reliability and validity of self-report measures of HIV-related sexual behavior: progress since 1990 and recommendations for research and practice. Arch Sex Behav. 1998 Apr;27(2):155-80. doi: 10.1023/a:1018682530519.
- Kalichman SC, Cain D, Weinhardt L, Benotsch E, Presser K, Zweben A, Bjodstrup B, Swain GR. Experimental components analysis of brief theory-based HIV/AIDS risk-reduction counseling for sexually transmitted infection patients. Health Psychol. 2005 Mar;24(2):198-208. doi: 10.1037/0278-6133.24.2.198.
- Kalichman SC, Rompa D, Coley B. Experimental component analysis of a behavioral HIV-AIDS prevention intervention for inner-city women. J Consult Clin Psychol. 1996 Aug;64(4):687-93. doi: 10.1037//0022-006x.64.4.687.
- Weinhardt LS, Carey KB, Carey MP. HIV risk sensitization following a detailed sexual behavior interview: a preliminary investigation. J Behav Med. 2000 Aug;23(4):393-8. doi: 10.1023/a:1005505018784.
- Weinhardt LS. Effects of a detailed sexual behavior interview on perceived risk of HIV infection: preliminary experimental analysis in a high risk sample. J Behav Med. 2002 Apr;25(2):195-203. doi: 10.1023/a:1014888905882.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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