Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Experimentální analýza reaktivity hodnocení rizika HIV na jihoafrických klinikách

15. srpna 2023 aktualizováno: Medical College of Wisconsin

Randomizované klinické studie intervencí v oblasti prevence HIV obvykle zahrnují rozsáhlé základní hodnocení rizikového chování, na které se intervence zaměřují. Takové předběžné testy mají potenciál nasměrovat pozornost účastníků na faktory, které je vystavují riziku infekce HIV. Důkazy z kontrolních skupin intervenčních studií, literatura o motivačním zlepšení a změně postoje a naše předběžné studie naznačují, že hodnocení, která vedou lidi k přemýšlení o chování s potenciálně negativními výsledky, vedou k motivaci ke snížení rizikového chování. V důsledku toho výzkum intervence HIV využívající základní hodnocení nemusí přesně předpovídat dopad dané intervence v oblasti prevence HIV mimo kontext výzkumu, zejména pokud jsou intervence hodnoceny mezi vysoce rizikovými izolovanými jednotlivci. Skutečné účinky, stejně jako důsledky a mechanismy reaktivity hodnocení HIV na veřejné zdraví však nebyly nikdy systematicky testovány.

Navrhovaná studie reaktivity bude provedena v Jižní Africe, zemi s vysokou mírou prevalence, incidence a stigmatizace HIV. Epidemie HIV/AIDS v Jihoafrické republice se v porovnání s jinými subsaharskými zeměmi objevila nedávno, a přesto je 21,5 % Jihoafričanů ve věku 15-49 let – více než 1 z 5 lidí – infikováno HIV (UNAIDS, 2004). . Navzdory běžné přítomnosti HIV v Jižní Africe zůstává do značné míry skrytým onemocněním a stigma související s HIV narušuje schopnost lidí chránit se prostřednictvím otevřené diskuse nebo spontánní reflexe osobního rizika. Za těchto podmínek je rozumné očekávat značný účinek od nasměrování pozornosti lidí na jejich chování související s HIV, což je účinek, který by mohl být nesprávně připsán krátkým intervencím používaným v prostředí s nízkými zdroji. Podmínky v Jižní Africe proto zvyšují klinický význam problému reaktivity pro hodnocení a pro veřejné zdraví tím, že (a) je životně důležité porozumět tomu, jak může reaktivita ovlivnit výsledky studií behaviorální intervence, a (b) je možné využít reaktivitu hodnocení prostřednictvím krátkých intervencí založených na hodnocení.

Tato studie nám umožní dosáhnout našeho hlavního cíle:

1. Oddělit účinek krátké intervence na snížení rizika HIV od potenciálních účinků dvou typů základního hodnocení běžně používaných ve výzkumu intervence HIV: podrobného hodnocení založeného na kalendáři a hodnocení obecné frekvence. Podrobné hodnocení založené na kalendáři potenciálně povede účastníky k tomu, aby se sami pozorovali v konkrétních situacích rizikového chování, což jim poskytne příležitost přehodnotit riziko spojené s těmito situacemi ve světle jejich zdravotních cílů, a tím je motivuje ke změně chování. Obecné hodnocení frekvence pouze vyzve účastníky, aby odhadli celkovou frekvenci, s jakou se účastnili několika chování souvisejících s HIV. Vliv těchto hodnocení na sexuální chování účastníků bude zkoumán samostatně a v kombinaci s intervencí na snížení rizika HIV.

Kromě toho má tento projekt dva důležité sekundární cíle:

  1. Vytvořit naléhavě potřebná další data o účinnosti pro slibnou intervenci na snížení rizika HIV kulturně přizpůsobenou pro použití a zjištěnou jako účinná v Jižní Africe
  2. Stanovit potenciální preventivní účinky různých typů hodnocení rizikového chování HIV na snížení rizikového chování v Jižní Africe pro budoucí rozvoj intervence

K dosažení výše uvedených cílů budou vyšetřovatelé:

  1. Přijměte 1500 pacientů (50 % žen), ve věku 18-44 let, ze Spencer Rd. STD Clinic, Kapské Město, Jižní Afrika.
  2. Náhodně přiřaďte účastníky v rámci pohlaví do jednoho ze 6 studijních ramen v modifikovaném designu Solomon Four-Group (SFG). 2 (intervence: standardní péče vs. účinná preventivní intervence proti HIV založená na teorii) x 3 (základní osobní rozhovor: žádný vs. základní jednopoložkové frekvenční otázky vs. podrobný rozhovor podle kalendáře partnera od partnera ) faktoriální design je znázorněn níže:

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1728

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší,
  • prezentace na místě B kliniky STD mládeže pro služby STD a
  • bydliště ve spádové oblasti kliniky.

Kritéria vyloučení:

  • Kritériem vyloučení bude předchozí HIV pozitivní diagnóza resp
  • Testování HIV pozitivní v den náboru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podrobný základní rozhovor, zvýšená intervence proti HIV
Účastníci této skupiny obdrží podrobný rozhovor o sexuálním chování, podobný opatřením používaným ve velkých intervenčních studiích. Toto měření identifikuje případy, kdy se účastníci zapojili do sexuálního chování s konkrétními partnery během 90denního retrospektivního období. Účastníci poté absolvují empiricky ověřené 60minutové sezení intervence snížení rizika HIV (Simbayi, Kalichman, Skinner et al., 2004) skládající se z cvičení ke zvýšení znalostí o HIV/AIDS, motivace ke snížení rizika, dovedností pro sebeovládání chování a sexuální komunikační dovednosti a snížit stigma související s HIV.
Účastníci této skupiny obdrží podrobný rozhovor o sexuálním chování, podobný opatřením používaným ve velkých intervenčních studiích. Toto měření identifikuje případy, kdy se účastníci zapojili do sexuálního chování s konkrétními partnery během 90denního retrospektivního období. Účastníci poté absolvují empiricky ověřené 60minutové sezení intervence snížení rizika HIV (Simbayi, Kalichman, Skinner et al., 2004) skládající se z cvičení ke zvýšení znalostí o HIV/AIDS, motivace ke snížení rizika, dovedností pro sebeovládání chování a sexuální komunikační dovednosti a snížit stigma související s HIV.
Experimentální: Obecný základní rozhovor, zvýšená intervence proti HIV
Účastníci v této skupině obdrží stejné postupy jako v (A), s výjimkou toho, že behaviorální měření bude sestávat z jednoduchých otázek týkajících se frekvence sexuálního chování během předchozích 90 dnů, otázek, které nevedou účastníka k tomu, aby se zaměřil na konkrétní případy chování. .
Účastníci v této skupině obdrží stejné postupy jako v (A), s výjimkou toho, že behaviorální měření bude sestávat z jednoduchých otázek týkajících se frekvence sexuálního chování během předchozích 90 dnů, otázek, které nevedou účastníka k tomu, aby se zaměřil na konkrétní případy chování. .
Experimentální: Žádný základní rozhovor, zvýšená intervence proti HIV
Tato skupina obdrží stejné rozšířené intervenční procedury jako v (A) a (B), ale nebudou s ní na začátku pohovory.
Tato skupina obdrží stejné rozšířené intervenční procedury jako v (A) a (B), ale nebudou s ní na začátku pohovory.
Aktivní komparátor: D. Podrobný základní rozhovor, standard péče
Účastníci v této skupině absolvují stejný postup pohovoru jako v (A), ale místo posílené intervence podstoupí standardní klinickou zkoušku a zdravotní výchovu, jako na Spencer Rd. Klinika.
Účastníci v této skupině absolvují stejný postup pohovoru jako v (A), ale místo posílené intervence podstoupí standardní klinickou zkoušku a zdravotní výchovu, jako na Spencer Rd. Klinika.
Aktivní komparátor: E. Obecný základní rozhovor, standard péče
Účastníci v této skupině absolvují obecný základní rozhovor popsaný v (B) a poté obdrží standardní péči na klinice.
Účastníci v této skupině absolvují obecný základní rozhovor popsaný v (B) a poté obdrží standardní péči na klinice.
Aktivní komparátor: F. Žádný základní rozhovor, standardní péče
Účastníci zařazení do této skupiny obdrží souhlas v den, kdy budou přijati, ale v tento den neobdrží další studijní kontakt kromě plánovaného návratu na následná hodnocení.
Účastníci zařazení do této skupiny obdrží souhlas v den, kdy budou přijati, ale v tento den neobdrží další studijní kontakt kromě plánovaného návratu na následná hodnocení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení reaktivity
Časové okno: Tříměsíční sledování

Pomocí analytické strategie pro návrh SFG použijeme navazující datový bod k testování našich hypotéz, že bude existovat významná interakce mezi podmínkami hodnocení x intervenčními podmínkami.

Analýzy prozkoumají účinky hodnocení a intervence na faktory, o kterých se předpokládá, že zprostředkovávají účinek reaktivity hodnocení (zvýšení vnímaného rizika a záměry bezpečnějšího sexu). Analýzy moderátora budou sledovat, zda typ hodnocení interaguje s úrovní hlášeného rizikového chování (dichotomizovaného na nízké a vysoké).

Tříměsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence rizikového chování
Časové okno: Výchozí stav a tříměsíční sledování
1. Oddělit účinek krátké intervence na snížení rizika HIV od potenciálních účinků dvou typů základního hodnocení běžně používaných ve výzkumu intervence HIV: podrobného hodnocení založeného na kalendáři a hodnocení obecné frekvence.
Výchozí stav a tříměsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lance S Weinhardt, PhD, Medical College of Wisconsin and UW Milwaukee Zilber School of Public Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PRO00005529
  • 5R01MH077515-04 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit