- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01580657
Experimentální analýza reaktivity hodnocení rizika HIV na jihoafrických klinikách
Randomizované klinické studie intervencí v oblasti prevence HIV obvykle zahrnují rozsáhlé základní hodnocení rizikového chování, na které se intervence zaměřují. Takové předběžné testy mají potenciál nasměrovat pozornost účastníků na faktory, které je vystavují riziku infekce HIV. Důkazy z kontrolních skupin intervenčních studií, literatura o motivačním zlepšení a změně postoje a naše předběžné studie naznačují, že hodnocení, která vedou lidi k přemýšlení o chování s potenciálně negativními výsledky, vedou k motivaci ke snížení rizikového chování. V důsledku toho výzkum intervence HIV využívající základní hodnocení nemusí přesně předpovídat dopad dané intervence v oblasti prevence HIV mimo kontext výzkumu, zejména pokud jsou intervence hodnoceny mezi vysoce rizikovými izolovanými jednotlivci. Skutečné účinky, stejně jako důsledky a mechanismy reaktivity hodnocení HIV na veřejné zdraví však nebyly nikdy systematicky testovány.
Navrhovaná studie reaktivity bude provedena v Jižní Africe, zemi s vysokou mírou prevalence, incidence a stigmatizace HIV. Epidemie HIV/AIDS v Jihoafrické republice se v porovnání s jinými subsaharskými zeměmi objevila nedávno, a přesto je 21,5 % Jihoafričanů ve věku 15-49 let – více než 1 z 5 lidí – infikováno HIV (UNAIDS, 2004). . Navzdory běžné přítomnosti HIV v Jižní Africe zůstává do značné míry skrytým onemocněním a stigma související s HIV narušuje schopnost lidí chránit se prostřednictvím otevřené diskuse nebo spontánní reflexe osobního rizika. Za těchto podmínek je rozumné očekávat značný účinek od nasměrování pozornosti lidí na jejich chování související s HIV, což je účinek, který by mohl být nesprávně připsán krátkým intervencím používaným v prostředí s nízkými zdroji. Podmínky v Jižní Africe proto zvyšují klinický význam problému reaktivity pro hodnocení a pro veřejné zdraví tím, že (a) je životně důležité porozumět tomu, jak může reaktivita ovlivnit výsledky studií behaviorální intervence, a (b) je možné využít reaktivitu hodnocení prostřednictvím krátkých intervencí založených na hodnocení.
Tato studie nám umožní dosáhnout našeho hlavního cíle:
1. Oddělit účinek krátké intervence na snížení rizika HIV od potenciálních účinků dvou typů základního hodnocení běžně používaných ve výzkumu intervence HIV: podrobného hodnocení založeného na kalendáři a hodnocení obecné frekvence. Podrobné hodnocení založené na kalendáři potenciálně povede účastníky k tomu, aby se sami pozorovali v konkrétních situacích rizikového chování, což jim poskytne příležitost přehodnotit riziko spojené s těmito situacemi ve světle jejich zdravotních cílů, a tím je motivuje ke změně chování. Obecné hodnocení frekvence pouze vyzve účastníky, aby odhadli celkovou frekvenci, s jakou se účastnili několika chování souvisejících s HIV. Vliv těchto hodnocení na sexuální chování účastníků bude zkoumán samostatně a v kombinaci s intervencí na snížení rizika HIV.
Kromě toho má tento projekt dva důležité sekundární cíle:
- Vytvořit naléhavě potřebná další data o účinnosti pro slibnou intervenci na snížení rizika HIV kulturně přizpůsobenou pro použití a zjištěnou jako účinná v Jižní Africe
- Stanovit potenciální preventivní účinky různých typů hodnocení rizikového chování HIV na snížení rizikového chování v Jižní Africe pro budoucí rozvoj intervence
K dosažení výše uvedených cílů budou vyšetřovatelé:
- Přijměte 1500 pacientů (50 % žen), ve věku 18-44 let, ze Spencer Rd. STD Clinic, Kapské Město, Jižní Afrika.
- Náhodně přiřaďte účastníky v rámci pohlaví do jednoho ze 6 studijních ramen v modifikovaném designu Solomon Four-Group (SFG). 2 (intervence: standardní péče vs. účinná preventivní intervence proti HIV založená na teorii) x 3 (základní osobní rozhovor: žádný vs. základní jednopoložkové frekvenční otázky vs. podrobný rozhovor podle kalendáře partnera od partnera ) faktoriální design je znázorněn níže:
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Behaviorální: Podrobný základní rozhovor, zvýšená intervence proti HIV
- Behaviorální: Obecný základní rozhovor, zvýšená intervence proti HIV
- Behaviorální: Žádný základní rozhovor, zvýšená intervence proti HIV
- Behaviorální: Podrobný základní rozhovor, standardní péče
- Behaviorální: Obecný základní rozhovor, standardní intervence péče
- Behaviorální: Žádný základní rozhovor, standardní péče
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Khayelitsha, Jižní Afrika
- Site B Youth Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší,
- prezentace na místě B kliniky STD mládeže pro služby STD a
- bydliště ve spádové oblasti kliniky.
Kritéria vyloučení:
- Kritériem vyloučení bude předchozí HIV pozitivní diagnóza resp
- Testování HIV pozitivní v den náboru.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Podrobný základní rozhovor, zvýšená intervence proti HIV
Účastníci této skupiny obdrží podrobný rozhovor o sexuálním chování, podobný opatřením používaným ve velkých intervenčních studiích.
Toto měření identifikuje případy, kdy se účastníci zapojili do sexuálního chování s konkrétními partnery během 90denního retrospektivního období.
Účastníci poté absolvují empiricky ověřené 60minutové sezení intervence snížení rizika HIV (Simbayi, Kalichman, Skinner et al., 2004) skládající se z cvičení ke zvýšení znalostí o HIV/AIDS, motivace ke snížení rizika, dovedností pro sebeovládání chování a sexuální komunikační dovednosti a snížit stigma související s HIV.
|
Účastníci této skupiny obdrží podrobný rozhovor o sexuálním chování, podobný opatřením používaným ve velkých intervenčních studiích.
Toto měření identifikuje případy, kdy se účastníci zapojili do sexuálního chování s konkrétními partnery během 90denního retrospektivního období.
Účastníci poté absolvují empiricky ověřené 60minutové sezení intervence snížení rizika HIV (Simbayi, Kalichman, Skinner et al., 2004) skládající se z cvičení ke zvýšení znalostí o HIV/AIDS, motivace ke snížení rizika, dovedností pro sebeovládání chování a sexuální komunikační dovednosti a snížit stigma související s HIV.
|
Experimentální: Obecný základní rozhovor, zvýšená intervence proti HIV
Účastníci v této skupině obdrží stejné postupy jako v (A), s výjimkou toho, že behaviorální měření bude sestávat z jednoduchých otázek týkajících se frekvence sexuálního chování během předchozích 90 dnů, otázek, které nevedou účastníka k tomu, aby se zaměřil na konkrétní případy chování. .
|
Účastníci v této skupině obdrží stejné postupy jako v (A), s výjimkou toho, že behaviorální měření bude sestávat z jednoduchých otázek týkajících se frekvence sexuálního chování během předchozích 90 dnů, otázek, které nevedou účastníka k tomu, aby se zaměřil na konkrétní případy chování. .
|
Experimentální: Žádný základní rozhovor, zvýšená intervence proti HIV
Tato skupina obdrží stejné rozšířené intervenční procedury jako v (A) a (B), ale nebudou s ní na začátku pohovory.
|
Tato skupina obdrží stejné rozšířené intervenční procedury jako v (A) a (B), ale nebudou s ní na začátku pohovory.
|
Aktivní komparátor: D. Podrobný základní rozhovor, standard péče
Účastníci v této skupině absolvují stejný postup pohovoru jako v (A), ale místo posílené intervence podstoupí standardní klinickou zkoušku a zdravotní výchovu, jako na Spencer Rd.
Klinika.
|
Účastníci v této skupině absolvují stejný postup pohovoru jako v (A), ale místo posílené intervence podstoupí standardní klinickou zkoušku a zdravotní výchovu, jako na Spencer Rd.
Klinika.
|
Aktivní komparátor: E. Obecný základní rozhovor, standard péče
Účastníci v této skupině absolvují obecný základní rozhovor popsaný v (B) a poté obdrží standardní péči na klinice.
|
Účastníci v této skupině absolvují obecný základní rozhovor popsaný v (B) a poté obdrží standardní péči na klinice.
|
Aktivní komparátor: F. Žádný základní rozhovor, standardní péče
Účastníci zařazení do této skupiny obdrží souhlas v den, kdy budou přijati, ale v tento den neobdrží další studijní kontakt kromě plánovaného návratu na následná hodnocení.
|
Účastníci zařazení do této skupiny obdrží souhlas v den, kdy budou přijati, ale v tento den neobdrží další studijní kontakt kromě plánovaného návratu na následná hodnocení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení reaktivity
Časové okno: Tříměsíční sledování
|
Pomocí analytické strategie pro návrh SFG použijeme navazující datový bod k testování našich hypotéz, že bude existovat významná interakce mezi podmínkami hodnocení x intervenčními podmínkami. Analýzy prozkoumají účinky hodnocení a intervence na faktory, o kterých se předpokládá, že zprostředkovávají účinek reaktivity hodnocení (zvýšení vnímaného rizika a záměry bezpečnějšího sexu). Analýzy moderátora budou sledovat, zda typ hodnocení interaguje s úrovní hlášeného rizikového chování (dichotomizovaného na nízké a vysoké). |
Tříměsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Frekvence rizikového chování
Časové okno: Výchozí stav a tříměsíční sledování
|
1. Oddělit účinek krátké intervence na snížení rizika HIV od potenciálních účinků dvou typů základního hodnocení běžně používaných ve výzkumu intervence HIV: podrobného hodnocení založeného na kalendáři a hodnocení obecné frekvence.
|
Výchozí stav a tříměsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lance S Weinhardt, PhD, Medical College of Wisconsin and UW Milwaukee Zilber School of Public Health
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Weinhardt LS, Forsyth AD, Carey MP, Jaworski BC, Durant LE. Reliability and validity of self-report measures of HIV-related sexual behavior: progress since 1990 and recommendations for research and practice. Arch Sex Behav. 1998 Apr;27(2):155-80. doi: 10.1023/a:1018682530519.
- Kalichman SC, Cain D, Weinhardt L, Benotsch E, Presser K, Zweben A, Bjodstrup B, Swain GR. Experimental components analysis of brief theory-based HIV/AIDS risk-reduction counseling for sexually transmitted infection patients. Health Psychol. 2005 Mar;24(2):198-208. doi: 10.1037/0278-6133.24.2.198.
- Kalichman SC, Rompa D, Coley B. Experimental component analysis of a behavioral HIV-AIDS prevention intervention for inner-city women. J Consult Clin Psychol. 1996 Aug;64(4):687-93. doi: 10.1037//0022-006x.64.4.687.
- Weinhardt LS, Carey KB, Carey MP. HIV risk sensitization following a detailed sexual behavior interview: a preliminary investigation. J Behav Med. 2000 Aug;23(4):393-8. doi: 10.1023/a:1005505018784.
- Weinhardt LS. Effects of a detailed sexual behavior interview on perceived risk of HIV infection: preliminary experimental analysis in a high risk sample. J Behav Med. 2002 Apr;25(2):195-203. doi: 10.1023/a:1014888905882.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PRO00005529
- 5R01MH077515-04 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .