Experimentele analyse van de reactiviteit van HIV-risicobeoordeling in Zuid-Afrikaanse klinieken
Gerandomiseerde klinische onderzoeken naar hiv-preventie-interventies omvatten doorgaans uitgebreide basisbeoordelingen van het risicogedrag waarop de interventies gericht zijn. Dergelijke pretests hebben het potentieel om de aandacht van de deelnemers te vestigen op de factoren waardoor ze risico lopen op hiv-infectie. Bewijs uit interventiestudiecontrolegroepen, de literatuur over motivatieverbetering en attitudeverandering en onze voorlopige studies suggereren dat beoordelingen die mensen ertoe brengen na te denken over gedrag met mogelijk negatieve uitkomsten, leiden tot motivatie voor vermindering van risicogedrag. Bijgevolg is het mogelijk dat onderzoek naar hiv-interventie waarbij basisbeoordelingen worden gebruikt, de impact van een bepaalde hiv-preventie-interventie buiten de onderzoekscontext mogelijk niet nauwkeurig kan voorspellen, met name wanneer interventies worden geëvalueerd bij geïsoleerde personen met een hoog risico. De werkelijke effecten, de gevolgen voor de volksgezondheid en de mechanismen van de reactiviteit van hiv-beoordelingen zijn echter nooit systematisch getest.
De voorgestelde beoordelingsreactiviteitsstudie zal worden uitgevoerd in Zuid-Afrika, een land met een hoge mate van HIV-prevalentie, -incidentie en -stigma. De HIV/AIDS-epidemie in de Republiek Zuid-Afrika is recentelijk opgekomen in vergelijking met andere landen ten zuiden van de Sahara, en toch is 21,5% van de Zuid-Afrikanen in de leeftijd van 15-49 -- meer dan 1 op de 5 mensen -- besmet met HIV (UNAIDS, 2004) . Ondanks de algemene aanwezigheid van HIV in Zuid-Afrika, blijft het grotendeels een verborgen ziekte en HIV-gerelateerd stigma belemmert het vermogen van mensen om zichzelf te beschermen door middel van open discussie of spontane reflectie over persoonlijke risico's. Onder deze omstandigheden is het redelijk om een aanzienlijk effect te verwachten van het richten van de aandacht van mensen op hun hiv-relevante gedragingen, een effect dat ten onrechte zou kunnen worden toegeschreven aan korte interventies in omgevingen met weinig middelen. De omstandigheden in Zuid-Afrika verhogen daarom de klinische betekenis en de volksgezondheid van het probleem van de beoordelingsreactiviteit in die zin dat (a) het van vitaal belang is om te begrijpen hoe reactiviteit de resultaten van onderzoeken naar gedragsinterventie kan beïnvloeden, en (b) het mogelijk kan zijn om profiteren van beoordelingsreactiviteit door middel van korte, op beoordelingen gebaseerde interventies.
Met deze studie kunnen we ons primaire doel bereiken:
1. Om het effect van een korte hiv-risicoreductie-interventie te scheiden van de potentiële effecten van twee soorten basisbeoordelingen die gewoonlijk worden toegepast in hiv-interventieonderzoek: een gedetailleerde, kalendergebaseerde beoordeling en een algemene frequentiebeoordeling. De gedetailleerde, op de kalender gebaseerde beoordeling zal deelnemers er mogelijk toe brengen zichzelf te observeren in specifieke risicogedragsituaties, waardoor ze de kans krijgen om het risico van die situaties opnieuw te beoordelen in het licht van hun gezondheidsdoelen en hen zo te motiveren voor gedragsverandering. De algemene frequentie-evaluatie zal de deelnemers er alleen toe aanzetten om de algemene frequentie in te schatten waarmee ze verschillende hiv-gerelateerde gedragingen vertoonden. Het effect van deze beoordelingen op het seksuele gedrag van de deelnemers zal afzonderlijk en in combinatie met de hiv-risicoverminderingsinterventie worden onderzocht.
Daarnaast heeft dit project twee belangrijke nevendoelen:
- Het genereren van dringend benodigde aanvullende werkzaamheidsgegevens voor een veelbelovende hiv-risicoverminderingsinterventie die cultureel is afgestemd op gebruik en effectief is bevonden in Zuid-Afrika
- Het bepalen van mogelijke hiv-preventieve effecten van verschillende soorten hiv-risicogedragsbeoordelingen op de vermindering van risicogedrag in Zuid-Afrika voor toekomstige interventie-ontwikkeling
Om bovenstaande doelen te bereiken, zullen de onderzoekers:
- Rekruteer 1500 patiënten (50% vrouwen), leeftijd 18-44, van de Spencer Rd. SOA-kliniek, Kaapstad, Zuid-Afrika.
- Wijs deelnemers binnen het geslacht willekeurig toe aan een van de 6 studiearmen in een aangepast Solomon Four-Group (SFG)-ontwerp. De 2 (interventie: zorgstandaard vs. een doeltreffende, op theorie gebaseerde hiv-preventie-interventie) x 3 (face-to-face-interview bij aanvang: geen vs. basisvragen met één item vs. gedetailleerd partner-per-partner-agenda-gebaseerd interview ) Factorieel ontwerp wordt hieronder weergegeven:
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
- Gedragsmatig: Gedetailleerd baseline-interview, verbeterde hiv-interventie
- Gedragsmatig: Algemeen basisinterview, verbeterde hiv-interventie
- Gedragsmatig: Geen baseline-interview, verbeterde hiv-interventie
- Gedragsmatig: Gedetailleerd baseline-interview, standaardzorginterventie
- Gedragsmatig: Algemeen baseline-interview, standaardzorginterventie
- Gedragsmatig: Geen baseline-interview, standaardzorginterventie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Khayelitsha, Zuid-Afrika
- Site B Youth Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder,
- het voorstellen bij de STD kliniek van de plaatsB jeugd voor STD de diensten, en
- woonachtig in het verzorgingsgebied van de kliniek.
Uitsluitingscriteria:
- De uitsluitingscriteria zijn een eerdere HIV-positieve diagnose of
- HIV-positief testen op de dag van werving.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gedetailleerd baseline-interview, verbeterde hiv-interventie
Deelnemers aan deze groep krijgen een gedetailleerd interview over seksueel gedrag, vergelijkbaar met maatregelen die worden gebruikt in grote interventieonderzoeken.
Deze meting identificeert de gevallen waarin deelnemers zich bezighielden met seksueel gedrag met specifieke partners gedurende een retrospectieve rapportageperiode van 90 dagen.
De deelnemers zullen vervolgens een empirisch gevalideerde sessie van 60 minuten uitvoeren om het risico op hiv te verminderen (Simbayi, Kalichman, Skinner et al., 2004), bestaande uit oefeningen om de kennis over hiv/aids te vergroten, motivatie om risico's te verminderen, vaardigheden voor zelfmanagement van gedrag en seksuele communicatieve vaardigheden en hiv-gerelateerd stigma verminderen.
|
Deelnemers aan deze groep krijgen een gedetailleerd interview over seksueel gedrag, vergelijkbaar met maatregelen die worden gebruikt in grote interventieonderzoeken.
Deze meting identificeert de gevallen waarin deelnemers zich bezighielden met seksueel gedrag met specifieke partners gedurende een retrospectieve rapportageperiode van 90 dagen.
De deelnemers zullen vervolgens een empirisch gevalideerde sessie van 60 minuten uitvoeren om het risico op hiv te verminderen (Simbayi, Kalichman, Skinner et al., 2004), bestaande uit oefeningen om de kennis over hiv/aids te vergroten, motivatie om risico's te verminderen, vaardigheden voor zelfmanagement van gedrag en seksuele communicatieve vaardigheden en hiv-gerelateerd stigma verminderen.
|
|
Experimenteel: Algemeen basisinterview, verbeterde hiv-interventie
Deelnemers aan deze groep krijgen dezelfde procedures als in (A), behalve dat de gedragsmeting zal bestaan uit vragen met een enkel item over seksueel gedrag gedurende de voorafgaande 90 dagen, vragen die de deelnemer er niet toe brengen zich te concentreren op specifieke gedragingen .
|
Deelnemers aan deze groep krijgen dezelfde procedures als in (A), behalve dat de gedragsmeting zal bestaan uit vragen met een enkel item over seksueel gedrag gedurende de voorafgaande 90 dagen, vragen die de deelnemer er niet toe brengen zich te concentreren op specifieke gedragingen .
|
|
Experimenteel: Geen baseline-interview, verbeterde hiv-interventie
Deze groep krijgt dezelfde verbeterde interventieprocedures als in (A) en (B), maar ze worden niet geïnterviewd bij baseline.
|
Deze groep krijgt dezelfde verbeterde interventieprocedures als in (A) en (B), maar ze worden niet geïnterviewd bij baseline.
|
|
Actieve vergelijker: D. Gedetailleerd baseline-interview, standaardzorginterventie
Deelnemers aan deze groep krijgen dezelfde interviewprocedure als in (A), maar in plaats van de verbeterde interventie ondergaan ze het standaard klinische onderzoek en de gezondheidseducatie die aan de Spencer Rd.
Kliniek.
|
Deelnemers aan deze groep krijgen dezelfde interviewprocedure als in (A), maar in plaats van de verbeterde interventie ondergaan ze het standaard klinische onderzoek en de gezondheidseducatie die aan de Spencer Rd.
Kliniek.
|
|
Actieve vergelijker: E. Algemeen basisinterview, zorgstandaardinterventie
Deelnemers in deze groep zullen het algemene baseline-interview zoals beschreven in (B) voltooien en vervolgens de standaardzorg in de kliniek ontvangen.
|
Deelnemers in deze groep zullen het algemene baseline-interview zoals beschreven in (B) voltooien en vervolgens de standaardzorg in de kliniek ontvangen.
|
|
Actieve vergelijker: F. Geen baseline-interview, standaardzorginterventie
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen toestemming op de dag dat ze worden aangeworven, maar zullen op die dag geen verder studiecontact ontvangen, behalve dat ze worden ingepland om terug te keren voor vervolgbeoordelingen.
|
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen toestemming op de dag dat ze worden aangeworven, maar zullen op die dag geen verder studiecontact ontvangen, behalve dat ze worden ingepland om terug te keren voor vervolgbeoordelingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de reactiviteit
Tijdsspanne: Opvolging van drie maanden
|
Gebruikmakend van de analytische strategie voor het SFG-ontwerp, zullen we het vervolggegevenspunt gebruiken om onze hypothesen te testen dat er een significante interactie zal zijn tussen beoordelingsvoorwaarden x interventievoorwaarden. Analyses zullen de effecten van beoordeling en interventie onderzoeken op de factoren waarvan wordt aangenomen dat ze het effect van beoordelingsreactiviteit mediëren (toename van waargenomen risico en veiligere seksintenties). Moderatoranalyses zullen observeren of het type beoordeling interageert met het niveau van gerapporteerd risicogedrag (gedichotomiseerd als laag en hoog). |
Opvolging van drie maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van risicogedrag
Tijdsspanne: Baseline en drie maanden follow-up
|
1. Om het effect van een korte hiv-risicoreductie-interventie te scheiden van de potentiële effecten van twee soorten basisbeoordelingen die gewoonlijk worden toegepast in hiv-interventieonderzoek: een gedetailleerde, kalendergebaseerde beoordeling en een algemene frequentiebeoordeling.
|
Baseline en drie maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lance S Weinhardt, PhD, Medical College of Wisconsin and UW Milwaukee Zilber School of Public Health
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Weinhardt LS, Forsyth AD, Carey MP, Jaworski BC, Durant LE. Reliability and validity of self-report measures of HIV-related sexual behavior: progress since 1990 and recommendations for research and practice. Arch Sex Behav. 1998 Apr;27(2):155-80. doi: 10.1023/a:1018682530519.
- Kalichman SC, Cain D, Weinhardt L, Benotsch E, Presser K, Zweben A, Bjodstrup B, Swain GR. Experimental components analysis of brief theory-based HIV/AIDS risk-reduction counseling for sexually transmitted infection patients. Health Psychol. 2005 Mar;24(2):198-208. doi: 10.1037/0278-6133.24.2.198.
- Kalichman SC, Rompa D, Coley B. Experimental component analysis of a behavioral HIV-AIDS prevention intervention for inner-city women. J Consult Clin Psychol. 1996 Aug;64(4):687-93. doi: 10.1037//0022-006x.64.4.687.
- Weinhardt LS, Carey KB, Carey MP. HIV risk sensitization following a detailed sexual behavior interview: a preliminary investigation. J Behav Med. 2000 Aug;23(4):393-8. doi: 10.1023/a:1005505018784.
- Weinhardt LS. Effects of a detailed sexual behavior interview on perceived risk of HIV infection: preliminary experimental analysis in a high risk sample. J Behav Med. 2002 Apr;25(2):195-203. doi: 10.1023/a:1014888905882.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PRO00005529
- 5R01MH077515-04 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .