- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01580657
Experimentell analys av HIV-riskbedömningsreaktivitet i sydafrikanska kliniker
Randomiserade kliniska prövningar av HIV-förebyggande interventioner inkluderar vanligtvis omfattande baslinjebedömningar av de riskbeteenden som interventionerna riktar sig till. Sådana förtester har potential att rikta deltagarnas uppmärksamhet på de faktorer som utsätter dem för risk för HIV-infektion. Bevis från kontrollgrupper för interventionsstudier, litteraturen om motivationsförbättring och attitydförändringar och våra preliminära studier tyder på att bedömningar som leder människor att tänka på beteenden med potentiellt negativa utfall leder till motivation för att minska riskbeteendet. Som en konsekvens kan hiv-interventionsforskning som använder baslinjebedömningar inte exakt förutsäga effekten av en given hiv-förebyggande intervention utanför forskningssammanhanget, i synnerhet när interventioner utvärderas bland isolerade individer med hög risk. De faktiska effekterna såväl som folkhälsokonsekvenserna och mekanismerna av hiv-bedömningsreaktivitet har aldrig testats systematiskt.
Den föreslagna bedömningsreaktivitetsstudien kommer att genomföras i Sydafrika, ett land med höga nivåer av hiv-prevalens, förekomst och stigma. Republiken Sydafrikas hiv/aids-epidemi har nyligen uppstått i förhållande till andra länder söder om Sahara, och ändå är 21,5 % av sydafrikanerna i åldern 15-49 – mer än 1 av 5 personer – infekterade med hiv (UNAIDS, 2004) . Trots den vanliga förekomsten av hiv i Sydafrika förblir det till stor del en dold sjukdom och hiv-relaterat stigma stör människors förmåga att skydda sig genom öppen diskussion eller spontan reflektion över personlig risk. Under dessa förhållanden är det rimligt att förvänta sig en betydande effekt av att rikta människors uppmärksamhet mot deras hiv-relevanta beteenden, en effekt som felaktigt kan tillskrivas korta ingrepp som används i miljöer med låga resurser. Förhållandena i Sydafrika ökar därför den kliniska och folkhälsomässiga betydelsen av bedömningsreaktivitetsfrågan genom att (a) det är viktigt att förstå hur reaktivitet kan påverka resultaten av beteendeinterventionsförsök, och (b) det kan vara möjligt att dra nytta av bedömningsreaktivitet genom korta, bedömningsbaserade interventioner.
Denna studie kommer att göra det möjligt för oss att uppnå vårt primära mål:
1. Att skilja effekten av en kort hiv-riskminskningsintervention från de potentiella effekterna av två typer av baslinjebedömningar som vanligtvis används inom HIV-interventionsforskning: en detaljerad, kalenderbaserad bedömning och en allmän frekvensbedömning. Den detaljerade kalenderbaserade bedömningen kommer potentiellt att leda till att deltagarna observerar sig själva i specifika riskbeteendesituationer, vilket ger dem möjlighet att omvärdera risken i dessa situationer i ljuset av deras hälsomål och på så sätt motivera dem till beteendeförändring. Den allmänna frekvensbedömningen kommer bara att uppmana deltagarna att uppskatta den totala frekvensen med vilken de ägnade sig åt flera hiv-relaterade beteenden. Effekten av dessa bedömningar på deltagarnas sexuella beteende kommer att undersökas ensamma och i kombination med hiv-riskminskningsinterventionen.
Dessutom har detta projekt två viktiga sekundära mål:
- Att generera akut nödvändiga ytterligare effektdata för en lovande HIV-riskreducerande intervention som är kulturellt skräddarsydd för användning och befunnits vara effektiv i Sydafrika
- Att fastställa potentiella hiv-förebyggande effekter av olika typer av hiv-riskbeteendebedömningar på riskbeteendeminskning i Sydafrika för framtida interventionsutveckling
För att uppnå ovanstående mål kommer utredarna:
- Rekrytera 1500 patienter (50 % kvinnor), i åldern 18-44, från Spencer Rd. STD Clinic, Kapstaden, Sydafrika.
- Tilldela slumpmässigt deltagare inom kön till en av 6 studiearmar i en modifierad Solomon Four-Group (SFG) design. De 2 (intervention: standardvård kontra en effektiv teoribaserad hiv-förebyggande intervention) x 3 (baslinje ansikte mot ansikte intervju: ingen kontra grundläggande frågor med enstaka frekvens kontra detaljerad partner-till-partner kalenderbaserad intervju ) faktoriell design avbildas nedan:
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Beteende: Detaljerad baslinjeintervju, förbättrad HIV-intervention
- Beteende: Generell baslinjeintervju, förbättrad HIV-intervention
- Beteende: Ingen baslinjeintervju, förbättrad HIV-intervention
- Beteende: Detaljerad baslinjeintervju, standardvårdsintervention
- Beteende: Generell baslinjeintervju, standardvårdsintervention
- Beteende: Ingen baslinjeintervju, standardvårdsintervention
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Khayelitsha, Sydafrika
- Site B Youth Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre,
- presenterar på plats B ungdoms STD-mottagning för STD-tjänster, och
- boende inom klinikens upptagningsområde.
Exklusions kriterier:
- Uteslutningskriterierna kommer att vara en tidigare HIV-positiv diagnos eller
- Testar hiv-positiv på rekryteringsdagen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Detaljerad baslinjeintervju, förbättrad HIV-intervention
Deltagarna i denna grupp kommer att få en detaljerad sexuell beteendeintervju, liknande mått som används i större interventionsförsök.
Denna åtgärd kommer att identifiera de fall där deltagare ägnade sig åt sexuella beteenden med specifika partners under en 90 dagars retrospektiv rapporteringsperiod.
Deltagarna kommer sedan att slutföra en empiriskt validerad 60-minuters session HIV-riskminskningsintervention (Simbayi, Kalichman, Skinner et al., 2004) bestående av övningar för att öka kunskapen om hiv/aids, motivation att minska risker, förmåga att hantera självhantering och beteende. sexuella kommunikationsförmåga och minska hiv-relaterat stigma.
|
Deltagarna i denna grupp kommer att få en detaljerad sexuell beteendeintervju, liknande mått som används i större interventionsförsök.
Denna åtgärd kommer att identifiera de fall där deltagare ägnade sig åt sexuella beteenden med specifika partners under en 90 dagars retrospektiv rapporteringsperiod.
Deltagarna kommer sedan att slutföra en empiriskt validerad 60-minuters session HIV-riskminskningsintervention (Simbayi, Kalichman, Skinner et al., 2004) bestående av övningar för att öka kunskapen om hiv/aids, motivation att minska risker, förmåga att hantera självhantering och beteende. sexuella kommunikationsförmåga och minska hiv-relaterat stigma.
|
|
Experimentell: Generell baslinjeintervju, förbättrad HIV-intervention
Deltagare i denna grupp kommer att få samma procedurer som i (A) förutom att beteendemåttet kommer att bestå av frågor med enstaka frekvens angående sexuella beteenden under de föregående 90 dagarna, frågor som inte leder till att deltagaren fokuserar på specifika instanser av beteende .
|
Deltagare i denna grupp kommer att få samma procedurer som i (A) förutom att beteendemåttet kommer att bestå av frågor med enstaka frekvens angående sexuella beteenden under de föregående 90 dagarna, frågor som inte leder till att deltagaren fokuserar på specifika instanser av beteende .
|
|
Experimentell: Ingen baslinjeintervju, förbättrad HIV-intervention
Denna grupp kommer att få samma förbättrade interventionsprocedurer som i (A) och (B), men de kommer inte att intervjuas vid baslinjen.
|
Denna grupp kommer att få samma förbättrade interventionsprocedurer som i (A) och (B), men de kommer inte att intervjuas vid baslinjen.
|
|
Aktiv komparator: D. Detaljerad baslinjeintervju, standardvårdsintervention
Deltagare i denna grupp kommer att få samma intervjuprocedur som i (A) men istället för den utökade interventionen kommer de att genomgå den vanliga kliniska undersökningen och hälsoutbildningen som på Spencer Rd.
Klinik.
|
Deltagare i denna grupp kommer att få samma intervjuprocedur som i (A) men istället för den utökade interventionen kommer de att genomgå den vanliga kliniska undersökningen och hälsoutbildningen som på Spencer Rd.
Klinik.
|
|
Aktiv komparator: E. Allmän baslinjeintervju, standardvårdsintervention
Deltagarna i denna grupp kommer att slutföra den allmänna baslinjeintervjun som beskrivs i (B) och sedan få standardvård på kliniken.
|
Deltagarna i denna grupp kommer att slutföra den allmänna baslinjeintervjun som beskrivs i (B) och sedan få standardvård på kliniken.
|
|
Aktiv komparator: F. Ingen baslinjeintervju, standardvårdsintervention
Deltagare som tilldelats denna grupp kommer att ge sitt samtycke den dag de rekryteras, men kommer inte att få ytterligare studiekontakt den dagen förutom att de är planerade att återvända för uppföljande bedömningar.
|
Deltagare som tilldelats denna grupp kommer att ge sitt samtycke den dag de rekryteras, men kommer inte att få ytterligare studiekontakt den dagen förutom att de är planerade att återvända för uppföljande bedömningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reaktivitetsbedömning
Tidsram: Tre månaders uppföljning
|
Med hjälp av den analytiska strategin för SFG-designen kommer vi att använda uppföljningsdatapunkten för att testa våra hypoteser om att det kommer att finnas en signifikant interaktion mellan bedömningsförhållanden x interventionsförhållanden. Analyser kommer att undersöka effekterna av bedömning och intervention på de faktorer som antas förmedla effekten av bedömningsreaktivitet (ökningar i upplevd risk och avsikter med säkrare sex). Moderatoranalyser kommer att observera om typ av bedömning interagerar med nivån på rapporterat riskbeteende (dikotomiserat som låg och hög). |
Tre månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Riskbeteendefrekvens
Tidsram: Baslinje och tre månaders uppföljning
|
1. Att skilja effekten av en kort hiv-riskminskningsintervention från de potentiella effekterna av två typer av baslinjebedömningar som vanligtvis används inom HIV-interventionsforskning: en detaljerad, kalenderbaserad bedömning och en allmän frekvensbedömning.
|
Baslinje och tre månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lance S Weinhardt, PhD, Medical College of Wisconsin and UW Milwaukee Zilber School of Public Health
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Weinhardt LS, Forsyth AD, Carey MP, Jaworski BC, Durant LE. Reliability and validity of self-report measures of HIV-related sexual behavior: progress since 1990 and recommendations for research and practice. Arch Sex Behav. 1998 Apr;27(2):155-80. doi: 10.1023/a:1018682530519.
- Kalichman SC, Cain D, Weinhardt L, Benotsch E, Presser K, Zweben A, Bjodstrup B, Swain GR. Experimental components analysis of brief theory-based HIV/AIDS risk-reduction counseling for sexually transmitted infection patients. Health Psychol. 2005 Mar;24(2):198-208. doi: 10.1037/0278-6133.24.2.198.
- Kalichman SC, Rompa D, Coley B. Experimental component analysis of a behavioral HIV-AIDS prevention intervention for inner-city women. J Consult Clin Psychol. 1996 Aug;64(4):687-93. doi: 10.1037//0022-006x.64.4.687.
- Weinhardt LS, Carey KB, Carey MP. HIV risk sensitization following a detailed sexual behavior interview: a preliminary investigation. J Behav Med. 2000 Aug;23(4):393-8. doi: 10.1023/a:1005505018784.
- Weinhardt LS. Effects of a detailed sexual behavior interview on perceived risk of HIV infection: preliminary experimental analysis in a high risk sample. J Behav Med. 2002 Apr;25(2):195-203. doi: 10.1023/a:1014888905882.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PRO00005529
- 5R01MH077515-04 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .