- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01580657
Eksperimentell analyse av HIV-risikovurderingsreaktivitet i sørafrikanske klinikker
Randomiserte kliniske studier av HIV-forebyggende intervensjoner inkluderer vanligvis omfattende baselinevurderinger av risikoatferden som intervensjonene er rettet mot. Slike pretester har potensial til å rette deltakernes oppmerksomhet mot faktorene som setter dem i fare for HIV-infeksjon. Bevis fra kontrollgrupper i intervensjonsstudier, motivasjonsforsterkning og holdningsendringslitteratur, og våre foreløpige studier tyder på at vurderinger som får folk til å tenke på atferd med potensielt negative utfall fører til motivasjon for risikoatferdsreduksjon. Som en konsekvens kan det hende at HIV-intervensjonsforskning som bruker baseline-vurderinger ikke nøyaktig forutsi virkningen av en gitt HIV-forebyggende intervensjon utenfor forskningskonteksten, spesielt når intervensjoner evalueres blant isolerte individer med høy risiko. Imidlertid har de faktiske effektene så vel som folkehelsekonsekvensene og mekanismene av HIV-vurderingsreaktivitet aldri blitt testet systematisk.
Den foreslåtte vurderingsreaktivitetsstudien vil bli utført i Sør-Afrika, et land med høye nivåer av HIV-prevalens, forekomst og stigma. Republikken Sør-Afrikas HIV/AIDS-epidemi har nylig dukket opp i forhold til andre land sør for Sahara, og likevel er 21,5 % av sørafrikanere i alderen 15-49 – mer enn 1 av 5 personer – smittet med HIV (UNAIDS, 2004) . Til tross for den vanlige tilstedeværelsen av HIV i Sør-Afrika, forblir det stort sett en skjult sykdom og HIV-relatert stigma forstyrrer folks evne til å beskytte seg selv gjennom åpen diskusjon eller spontan refleksjon over personlig risiko. Under disse forholdene er det rimelig å forvente en betydelig effekt av å rette folks oppmerksomhet mot deres hiv-relevante atferd, en effekt som feilaktig kan tilskrives korte intervensjoner brukt i miljøer med lite ressurser. Forholdene i Sør-Afrika øker derfor den kliniske og folkehelsemessige betydningen av vurderingsreaktivitetsspørsmålet ved at (a) det er viktig å forstå hvordan reaktivitet kan påvirke resultatene av atferdsintervensjonsforsøk, og (b) det kan være mulig å utnytte vurderingsreaktivitet gjennom korte, vurderingsbaserte intervensjoner.
Denne studien vil tillate oss å nå vårt hovedmål:
1. Å skille effekten av en kort hiv-risikoreduksjonsintervensjon fra de potensielle effektene av to typer baselinevurderinger som vanligvis brukes i HIV-intervensjonsforskning: en detaljert, kalenderbasert vurdering og en generell frekvensvurdering. Den detaljerte kalenderbaserte vurderingen vil potensielt føre til at deltakerne observerer seg selv i spesifikke risikoatferdssituasjoner, og gir dem muligheten til å revurdere risikoen involvert i disse situasjonene i lys av deres helsemål og dermed motivere dem for atferdsendring. Den generelle frekvensvurderingen vil bare få deltakerne til å estimere den generelle frekvensen de har engasjert seg i flere HIV-relaterte atferd med. Effekten av disse vurderingene på deltakernes seksuelle atferd vil bli undersøkt alene og i kombinasjon med HIV-risikoreduksjonsintervensjonen.
I tillegg har dette prosjektet to viktige sekundære mål:
- For å generere presserende behov for ytterligere effektdata for en lovende HIV-risikoreduksjonsintervensjon som er kulturelt skreddersydd for bruk og funnet å være effektiv i Sør-Afrika
- For å bestemme potensielle HIV-forebyggende effekter av ulike typer HIV-risikoatferdsvurderinger på risikoatferdsreduksjon i Sør-Afrika for fremtidig intervensjonsutvikling
For å nå målene ovenfor vil etterforskerne:
- Rekrutter 1500 pasienter (50 % kvinner), i alderen 18-44, fra Spencer Rd. STD Clinic, Cape Town, Sør-Afrika.
- Tildel deltakere innen kjønn tilfeldig til en av 6 studiearmer i et modifisert Solomon Four-Group (SFG) design. De 2 (intervensjon: standard omsorg vs. en effektiv teoribasert HIV-forebyggende intervensjon) x 3 (grunnlinje-ansikt-til-ansikt-intervju: ingen vs. grunnleggende enkeltelement-frekvensspørsmål vs. detaljert partner-for-partner kalenderbasert intervju ) faktoriell design er avbildet nedenfor:
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
- Atferdsmessig: Detaljert baseline-intervju, forbedret HIV-intervensjon
- Atferdsmessig: Generelt baseline-intervju, forbedret HIV-intervensjon
- Atferdsmessig: Ingen baseline intervju, forbedret HIV-intervensjon
- Atferdsmessig: Detaljert baseline intervju, standard omsorg intervensjon
- Atferdsmessig: Generell baseline intervju, standard omsorg intervensjon
- Atferdsmessig: Ingen baseline intervju, standard omsorg intervensjon
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Khayelitsha, Sør-Afrika
- Site B Youth Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre,
- presenterer på stedet B ungdoms STD klinikk for STD tjenester, og
- bosted innenfor klinikkens nedslagsfelt.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriteriene vil være en tidligere HIV-positiv diagnose eller
- Tester HIV-positiv på rekrutteringsdagen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Detaljert baseline-intervju, forbedret HIV-intervensjon
Deltakerne i denne gruppen vil motta et detaljert seksuell atferdsintervju, som ligner på tiltak brukt i store intervensjonsforsøk.
Dette tiltaket vil identifisere tilfeller der deltakere engasjerte seg i seksuell atferd med spesifikke partnere i løpet av en 90-dagers retrospektiv rapporteringsperiode.
Deltakerne vil deretter gjennomføre en empirisk validert 60-minutters økt HIV-risikoreduksjonsintervensjon (Simbayi, Kalichman, Skinner et al., 2004) som består av øvelser for å øke kunnskapen om hiv/aids, motivasjon for å redusere risiko, ferdigheter i selvledelse av atferd, og seksuelle kommunikasjonsferdigheter og redusere HIV-relatert stigma.
|
Deltakerne i denne gruppen vil motta et detaljert seksuell atferdsintervju, som ligner på tiltak brukt i store intervensjonsforsøk.
Dette tiltaket vil identifisere tilfeller der deltakere engasjerte seg i seksuell atferd med spesifikke partnere i løpet av en 90-dagers retrospektiv rapporteringsperiode.
Deltakerne vil deretter gjennomføre en empirisk validert 60-minutters økt HIV-risikoreduksjonsintervensjon (Simbayi, Kalichman, Skinner et al., 2004) som består av øvelser for å øke kunnskapen om hiv/aids, motivasjon for å redusere risiko, ferdigheter i selvledelse av atferd, og seksuelle kommunikasjonsferdigheter og redusere HIV-relatert stigma.
|
|
Eksperimentell: Generelt baseline-intervju, forbedret HIV-intervensjon
Deltakere i denne gruppen vil motta de samme prosedyrene som i (A), bortsett fra at atferdstiltaket vil bestå av enkeltelement-frekvensspørsmål angående seksuell atferd i løpet av de foregående 90 dagene, spørsmål som ikke får deltakeren til å fokusere på spesifikke tilfeller av atferd .
|
Deltakere i denne gruppen vil motta de samme prosedyrene som i (A), bortsett fra at atferdstiltaket vil bestå av enkeltelement-frekvensspørsmål angående seksuell atferd i løpet av de foregående 90 dagene, spørsmål som ikke får deltakeren til å fokusere på spesifikke tilfeller av atferd .
|
|
Eksperimentell: Ingen baseline intervju, forbedret HIV-intervensjon
Denne gruppen vil motta de samme forbedrede intervensjonsprosedyrene som i (A) og (B), men de vil ikke bli intervjuet ved baseline.
|
Denne gruppen vil motta de samme forbedrede intervensjonsprosedyrene som i (A) og (B), men de vil ikke bli intervjuet ved baseline.
|
|
Aktiv komparator: D. Detaljert baseline-intervju, standard omsorgsintervensjon
Deltakere i denne gruppen vil motta samme intervjuprosedyre som i (A), men i stedet for den forbedrede intervensjonen, vil de gjennomgå standard klinisk eksamen og helseutdanning som ved Spencer Rd.
Klinikk.
|
Deltakere i denne gruppen vil motta samme intervjuprosedyre som i (A), men i stedet for den forbedrede intervensjonen, vil de gjennomgå standard klinisk eksamen og helseutdanning som ved Spencer Rd.
Klinikk.
|
|
Aktiv komparator: E. Generelt baseline-intervju, standard omsorgsintervensjon
Deltakere i denne gruppen vil fullføre det generelle baseline-intervjuet beskrevet i (B) og deretter motta standardbehandling på klinikken.
|
Deltakere i denne gruppen vil fullføre det generelle baseline-intervjuet beskrevet i (B) og deretter motta standardbehandling på klinikken.
|
|
Aktiv komparator: F. Ingen baseline-intervju, standard omsorgsintervensjon
Deltakere som tildeles denne gruppen vil få samtykke den dagen de rekrutteres, men vil ikke motta ytterligere studiekontakt den dagen annet enn at de skal komme tilbake for oppfølgingsvurderinger.
|
Deltakere som tildeles denne gruppen vil få samtykke den dagen de rekrutteres, men vil ikke motta ytterligere studiekontakt den dagen annet enn at de skal komme tilbake for oppfølgingsvurderinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reaktivitetsvurdering
Tidsramme: Tre måneders oppfølging
|
Ved å bruke den analytiske strategien for SFG-designet vil vi bruke oppfølgingsdatapunktet til å teste hypotesene våre om at det vil være en signifikant interaksjon mellom vurderingsforhold x intervensjonsforhold. Analyser vil utforske effekten av vurdering og intervensjon på faktorene som antas å mediere effekten av vurderingsreaktivitet (økning i opplevd risiko og intensjoner om tryggere sex). Moderatoranalyser vil observere om type vurdering samhandler med nivået på rapportert risikoatferd (dikotomisert som lav og høy). |
Tre måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risikoatferdsfrekvens
Tidsramme: Baseline og tre måneders oppfølging
|
1. Å skille effekten av en kort hiv-risikoreduksjonsintervensjon fra de potensielle effektene av to typer baselinevurderinger som vanligvis brukes i HIV-intervensjonsforskning: en detaljert, kalenderbasert vurdering og en generell frekvensvurdering.
|
Baseline og tre måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lance S Weinhardt, PhD, Medical College of Wisconsin and UW Milwaukee Zilber School of Public Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Weinhardt LS, Forsyth AD, Carey MP, Jaworski BC, Durant LE. Reliability and validity of self-report measures of HIV-related sexual behavior: progress since 1990 and recommendations for research and practice. Arch Sex Behav. 1998 Apr;27(2):155-80. doi: 10.1023/a:1018682530519.
- Kalichman SC, Cain D, Weinhardt L, Benotsch E, Presser K, Zweben A, Bjodstrup B, Swain GR. Experimental components analysis of brief theory-based HIV/AIDS risk-reduction counseling for sexually transmitted infection patients. Health Psychol. 2005 Mar;24(2):198-208. doi: 10.1037/0278-6133.24.2.198.
- Kalichman SC, Rompa D, Coley B. Experimental component analysis of a behavioral HIV-AIDS prevention intervention for inner-city women. J Consult Clin Psychol. 1996 Aug;64(4):687-93. doi: 10.1037//0022-006x.64.4.687.
- Weinhardt LS, Carey KB, Carey MP. HIV risk sensitization following a detailed sexual behavior interview: a preliminary investigation. J Behav Med. 2000 Aug;23(4):393-8. doi: 10.1023/a:1005505018784.
- Weinhardt LS. Effects of a detailed sexual behavior interview on perceived risk of HIV infection: preliminary experimental analysis in a high risk sample. J Behav Med. 2002 Apr;25(2):195-203. doi: 10.1023/a:1014888905882.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PRO00005529
- 5R01MH077515-04 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .