- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01580657
Análisis experimental de la reactividad de la evaluación del riesgo de VIH en clínicas sudafricanas
Los ensayos clínicos aleatorizados de intervenciones de prevención del VIH generalmente incluyen evaluaciones de referencia extensas de los comportamientos de riesgo a los que se dirigen las intervenciones. Estas pruebas previas tienen el potencial de dirigir la atención de los participantes hacia los factores que los ponen en riesgo de infección por el VIH. La evidencia de los grupos de control de estudios de intervención, la literatura sobre mejora de la motivación y cambio de actitud, y nuestros estudios preliminares sugieren que las evaluaciones que llevan a las personas a pensar en comportamientos con resultados potencialmente negativos conducen a la motivación para la reducción del comportamiento de riesgo. Como consecuencia, la investigación de intervenciones de VIH que utiliza evaluaciones de referencia puede no predecir con precisión el impacto de una determinada intervención de prevención del VIH fuera del contexto de la investigación, en particular cuando las intervenciones se evalúan entre individuos aislados de alto riesgo. Sin embargo, los efectos reales, así como las consecuencias para la salud pública y los mecanismos de la reactividad de la evaluación del VIH nunca se han probado sistemáticamente.
El estudio de reactividad de evaluación propuesto se llevará a cabo en Sudáfrica, un país con altos niveles de prevalencia, incidencia y estigma del VIH. La epidemia de VIH/SIDA en la República de Sudáfrica ha surgido recientemente en relación con otros países subsaharianos y, sin embargo, el 21,5 % de los sudafricanos de 15 a 49 años de edad, más de 1 de cada 5 personas, están infectados con el VIH (ONUSIDA, 2004). . A pesar de la presencia común del VIH en Sudáfrica, sigue siendo en gran medida una enfermedad oculta y el estigma relacionado con el VIH interfiere con la capacidad de las personas para protegerse a sí mismas a través de una discusión abierta o una reflexión espontánea sobre el riesgo personal. Bajo estas condiciones, es razonable esperar un efecto considerable al dirigir la atención de las personas a sus comportamientos relevantes para el VIH, un efecto que podría atribuirse incorrectamente a intervenciones breves utilizadas en entornos de bajos recursos. Las condiciones en Sudáfrica, por lo tanto, aumentan la importancia clínica y de salud pública del tema de la reactividad de la evaluación en que (a) es vital comprender cómo la reactividad puede afectar los resultados de los ensayos de intervención conductual, y (b) puede ser posible aprovechar la reactividad de la evaluación a través de intervenciones breves basadas en la evaluación.
Este estudio nos permitirá lograr nuestro objetivo principal:
1. Separar el efecto de una intervención breve para la reducción del riesgo de VIH de los efectos potenciales de dos tipos de evaluación de referencia comúnmente aplicados en la investigación de intervenciones de VIH: una evaluación detallada basada en el calendario y una evaluación de frecuencia general. La evaluación detallada basada en el calendario conducirá potencialmente a los participantes a observarse a sí mismos en situaciones específicas de comportamiento de riesgo, brindándoles la oportunidad de reevaluar el riesgo involucrado en esas situaciones a la luz de sus objetivos de salud y, por lo tanto, motivándolos para un cambio de comportamiento. La evaluación de la frecuencia general simplemente incitará a los participantes a estimar la frecuencia general con la que se involucraron en varios comportamientos relacionados con el VIH. El efecto de estas evaluaciones sobre el comportamiento sexual de los participantes se examinará solo y en combinación con la intervención de reducción del riesgo de VIH.
Además, este proyecto tiene dos importantes objetivos secundarios:
- Generar datos de eficacia adicionales que se necesitan con urgencia para una intervención prometedora de reducción del riesgo de VIH culturalmente adaptada para su uso y que se haya comprobado que es efectiva en Sudáfrica.
- Determinar los posibles efectos preventivos del VIH de diferentes tipos de evaluaciones de comportamientos de riesgo de VIH en la reducción de comportamientos de riesgo en Sudáfrica para el desarrollo de futuras intervenciones.
Para lograr los objetivos anteriores, los investigadores:
- Reclutar 1500 pacientes (50% mujeres), de 18 a 44 años de edad, de Spencer Rd. Clínica de ETS, Ciudad del Cabo, Sudáfrica.
- Asigne aleatoriamente a los participantes dentro del género a uno de los 6 brazos de estudio en un diseño de cuatro grupos de Solomon modificado (SFG). Los 2 (intervención: estándar de atención frente a una intervención eficaz de prevención del VIH basada en la teoría) x 3 (entrevista inicial cara a cara: ninguna frente a preguntas básicas de frecuencia de un solo elemento frente a entrevista detallada pareja por pareja basada en el calendario) ) el diseño factorial se muestra a continuación:
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
- Conductual: Entrevista inicial detallada, intervención mejorada del VIH
- Conductual: Entrevista general de referencia, intervención mejorada del VIH
- Conductual: Sin entrevista de referencia, intervención mejorada del VIH
- Conductual: Entrevista inicial detallada, intervención estándar de atención
- Conductual: Entrevista inicial general, intervención estándar de atención
- Conductual: Sin entrevista inicial, intervención estándar de atención
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Khayelitsha, Sudáfrica
- Site B Youth Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más,
- presentarse en la clínica juvenil de ETS del sitio B para servicios de ETS, y
- residencia dentro del área de influencia de la clínica.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión serán un diagnóstico previo de VIH positivo o
- Prueba de VIH positivo el día del reclutamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Entrevista inicial detallada, intervención mejorada del VIH
Los participantes en este grupo recibirán una entrevista de comportamiento sexual detallada, similar a las medidas utilizadas en los principales ensayos de intervención.
Esta medida identificará los casos en los que los participantes se involucraron en comportamientos sexuales con parejas específicas durante un período de informe retrospectivo de 90 días.
Luego, los participantes completarán una intervención de reducción del riesgo de VIH de una sesión de 60 minutos validada empíricamente (Simbayi, Kalichman, Skinner et al., 2004) que consiste en ejercicios para aumentar el conocimiento sobre el VIH/SIDA, la motivación para reducir el riesgo, las habilidades de autocontrol del comportamiento y habilidades de comunicación sexual y reducir el estigma relacionado con el VIH.
|
Los participantes en este grupo recibirán una entrevista de comportamiento sexual detallada, similar a las medidas utilizadas en los principales ensayos de intervención.
Esta medida identificará los casos en los que los participantes se involucraron en comportamientos sexuales con parejas específicas durante un período de informe retrospectivo de 90 días.
Luego, los participantes completarán una intervención de reducción del riesgo de VIH de una sesión de 60 minutos validada empíricamente (Simbayi, Kalichman, Skinner et al., 2004) que consiste en ejercicios para aumentar el conocimiento sobre el VIH/SIDA, la motivación para reducir el riesgo, las habilidades de autocontrol del comportamiento y habilidades de comunicación sexual y reducir el estigma relacionado con el VIH.
|
|
Experimental: Entrevista general de referencia, intervención mejorada del VIH
Los participantes en este grupo recibirán los mismos procedimientos que en (A), excepto que la medida del comportamiento consistirá en preguntas de frecuencia de un solo elemento con respecto a los comportamientos sexuales durante los 90 días anteriores, preguntas que no llevan al participante a centrarse en instancias específicas de comportamiento. .
|
Los participantes en este grupo recibirán los mismos procedimientos que en (A), excepto que la medida del comportamiento consistirá en preguntas de frecuencia de un solo elemento con respecto a los comportamientos sexuales durante los 90 días anteriores, preguntas que no llevan al participante a centrarse en instancias específicas de comportamiento. .
|
|
Experimental: Sin entrevista de referencia, intervención mejorada del VIH
Este grupo recibirá los mismos procedimientos de intervención mejorados que en (A) y (B), pero no serán entrevistados al inicio del estudio.
|
Este grupo recibirá los mismos procedimientos de intervención mejorados que en (A) y (B), pero no serán entrevistados al inicio del estudio.
|
|
Comparador activo: D. Entrevista inicial detallada, intervención estándar de atención
Los participantes en este grupo recibirán el mismo procedimiento de entrevista que en (A) pero en lugar de la intervención mejorada, se someterán al examen clínico estándar y educación sobre la salud que en Spencer Rd.
Clínica.
|
Los participantes en este grupo recibirán el mismo procedimiento de entrevista que en (A) pero en lugar de la intervención mejorada, se someterán al examen clínico estándar y educación sobre la salud que en Spencer Rd.
Clínica.
|
|
Comparador activo: E. Entrevista inicial general, intervención estándar de atención
Los participantes de este grupo completarán la entrevista inicial general descrita en (B) y luego recibirán la atención estándar en la clínica.
|
Los participantes de este grupo completarán la entrevista inicial general descrita en (B) y luego recibirán la atención estándar en la clínica.
|
|
Comparador activo: F. Sin entrevista inicial, intervención estándar de atención
Los participantes asignados a este grupo recibirán su consentimiento el día en que sean reclutados, pero no recibirán más contacto con el estudio ese día que no sea el regreso programado para las evaluaciones de seguimiento.
|
Los participantes asignados a este grupo recibirán su consentimiento el día en que sean reclutados, pero no recibirán más contacto con el estudio ese día que no sea el regreso programado para las evaluaciones de seguimiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la reactividad
Periodo de tiempo: Seguimiento de tres meses
|
Usando la estrategia analítica para el diseño del SFG, usaremos el punto de datos de seguimiento para probar nuestras hipótesis de que habrá una interacción significativa entre las condiciones de evaluación y las condiciones de intervención. Los análisis explorarán los efectos de la evaluación y la intervención sobre los factores que supuestamente median el efecto de la reactividad de la evaluación (aumentos en el riesgo percibido e intenciones sexuales más seguras). Los análisis del moderador observarán si el tipo de evaluación interactúa con el nivel de comportamiento de riesgo informado (dividido en bajo y alto). |
Seguimiento de tres meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comportamiento de Riesgo Frecuencia
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los tres meses
|
1. Separar el efecto de una intervención breve para la reducción del riesgo de VIH de los efectos potenciales de dos tipos de evaluación de referencia comúnmente aplicados en la investigación de intervenciones de VIH: una evaluación detallada basada en el calendario y una evaluación de frecuencia general.
|
Línea de base y seguimiento a los tres meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lance S Weinhardt, PhD, Medical College of Wisconsin and UW Milwaukee Zilber School of Public Health
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Weinhardt LS, Forsyth AD, Carey MP, Jaworski BC, Durant LE. Reliability and validity of self-report measures of HIV-related sexual behavior: progress since 1990 and recommendations for research and practice. Arch Sex Behav. 1998 Apr;27(2):155-80. doi: 10.1023/a:1018682530519.
- Kalichman SC, Cain D, Weinhardt L, Benotsch E, Presser K, Zweben A, Bjodstrup B, Swain GR. Experimental components analysis of brief theory-based HIV/AIDS risk-reduction counseling for sexually transmitted infection patients. Health Psychol. 2005 Mar;24(2):198-208. doi: 10.1037/0278-6133.24.2.198.
- Kalichman SC, Rompa D, Coley B. Experimental component analysis of a behavioral HIV-AIDS prevention intervention for inner-city women. J Consult Clin Psychol. 1996 Aug;64(4):687-93. doi: 10.1037//0022-006x.64.4.687.
- Weinhardt LS, Carey KB, Carey MP. HIV risk sensitization following a detailed sexual behavior interview: a preliminary investigation. J Behav Med. 2000 Aug;23(4):393-8. doi: 10.1023/a:1005505018784.
- Weinhardt LS. Effects of a detailed sexual behavior interview on perceived risk of HIV infection: preliminary experimental analysis in a high risk sample. J Behav Med. 2002 Apr;25(2):195-203. doi: 10.1023/a:1014888905882.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PRO00005529
- 5R01MH077515-04 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Prevención del VIH y evaluación de la reactividad
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteTerminadoObesidad Pediátrica Severa (IMC > 97° pc -Según Centers for Disease Control and Prevention IMC Charts-) | Pruebas de función hepática alterada | Intolerancia glucémicaItalia