- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01580657
HIV-riskinarvioinnin reaktiivisuuden kokeellinen analyysi Etelä-Afrikan klinikoilla
HIV-ehkäisytoimenpiteiden satunnaistetut kliiniset tutkimukset sisältävät tyypillisesti laajoja lähtötason arviointeja interventioiden kohteena olevasta riskikäyttäytymisestä. Tällaiset esitestit voivat ohjata osallistujien huomion tekijöihin, jotka asettavat heidät HIV-tartunnan riskiin. Interventiotutkimusten kontrolliryhmistä saadut todisteet, motivaation lisäämistä ja asennemuutosta käsittelevä kirjallisuus sekä alustavat tutkimuksemme viittaavat siihen, että arvioinnit, jotka saavat ihmiset ajattelemaan käyttäytymistä, jolla on mahdollisesti negatiivisia tuloksia, johtavat motivaatioon riskikäyttäytymisen vähentämiseen. Tästä johtuen perusarviointeja käyttävä HIV-interventiotutkimus ei välttämättä ennusta tarkasti tietyn HIV-ehkäisytoimenpiteen vaikutusta tutkimuskontekstin ulkopuolella, etenkään kun interventioita arvioidaan riskialttiiden, eristyneiden henkilöiden keskuudessa. HIV-arvioinnin reaktiivisuuden todellisia vaikutuksia sekä kansanterveydellisiä seurauksia ja mekanismeja ei kuitenkaan ole koskaan systemaattisesti testattu.
Ehdotettu arviointireaktiivisuustutkimus suoritetaan Etelä-Afrikassa, maassa, jossa HIV:n esiintyvyys, ilmaantuvuus ja leimautuminen on korkea. Etelä-Afrikan tasavallan HIV/aids-epidemia on ilmaantunut äskettäin verrattuna muihin Saharan eteläpuolisiin maihin, ja silti 21,5 % 15–49-vuotiaista eteläafrikkalaisista – yli 1 viidestä ihmisestä – on saanut HIV-tartunnan (UNAIDS, 2004) . Huolimatta HIV:n yleisestä esiintymisestä Etelä-Afrikassa, se on edelleen suurelta osin piilotettu sairaus, ja HIV:hen liittyvä leimautuminen häiritsee ihmisten kykyä suojella itseään avoimen keskustelun tai spontaanin henkilökohtaisen riskin pohtimisen kautta. Näissä olosuhteissa on kohtuullista odottaa huomattavaa vaikutusta ihmisten huomion ohjaamisesta heidän HIV:hen liittyviin käyttäytymismuotoihinsa. Tämä vaikutus voidaan virheellisesti katsoa lyhyisiin toimenpiteisiin, joita käytetään vähän resursseja vaativissa olosuhteissa. Etelä-Afrikan olosuhteet lisäävät siksi arvioinnin reaktiivisuuskysymyksen kliinistä ja kansanterveydellistä merkitystä, koska (a) on tärkeää ymmärtää, kuinka reaktiivisuus voi vaikuttaa käyttäytymisinterventiokokeiden tuloksiin ja (b) saattaa olla mahdollista Hyödynnä arvioinnin reaktiivisuutta lyhyillä, arviointiin perustuvilla interventioilla.
Tämän tutkimuksen avulla voimme saavuttaa ensisijaisen tavoitteemme:
1. Erottaa lyhyen HIV-riskin vähentämistoimenpiteen vaikutus kahden HIV-interventiotutkimuksessa yleisesti käytetyn lähtötilanteen arvioinnin mahdollisista vaikutuksista: yksityiskohtaisesta, kalenteripohjaisesta arvioinnista ja yleisestä esiintymistiheyden arvioinnista. Yksityiskohtainen kalenteripohjainen arviointi saa osallistujat mahdollisesti havainnoimaan itseään tietyissä riskikäyttäytymistilanteissa, jolloin he voivat arvioida uudelleen kyseisiin tilanteisiin liittyviä riskejä terveystavoitteiden valossa ja siten motivoida heitä käyttäytymisen muutokseen. Yleinen esiintymistiheysarvio vain kehottaa osallistujia arvioimaan yleistä esiintymistiheyttä, jolla he osallistuivat useisiin HIV:hen liittyviin käyttäytymismalleihin. Näiden arviointien vaikutusta osallistujien seksuaaliseen käyttäytymiseen tarkastellaan yksinään ja yhdessä HIV-riskin vähentämistoimenpiteen kanssa.
Lisäksi tällä hankkeella on kaksi tärkeää toissijaista tavoitetta:
- Luodaan kiireellisesti tarvittavia tehokkuustietoja lupaavaa HIV-riskiä vähentävää toimenpidettä varten, joka on kulttuurisesti räätälöity käyttöön ja joka on todettu tehokkaaksi Etelä-Afrikassa
- Selvittää erityyppisten HIV-riskikäyttäytymisarviointien mahdolliset HIV-ennaltaehkäisevät vaikutukset riskikäyttäytymisen vähentämiseen Etelä-Afrikassa tulevaa interventiokehitystä varten
Edellä mainittujen tavoitteiden saavuttamiseksi tutkijat:
- Rekrytoi 1500 potilasta (50 % naisia), ikä 18–44, Spencer Rd. STD Clinic, Kapkaupunki, Etelä-Afrikka.
- Määritä satunnaisesti osallistujat sukupuolen mukaan johonkin kuudesta tutkimusryhmästä muokatussa Solomon Four-Group (SFG) -suunnittelussa. 2 (interventio: hoidon taso vs. tehokas teoriapohjainen HIV-ehkäisyinterventio) x 3 (perushaastattelu kasvotusten: ei mitään vs. peruskysymykset, joissa esiintyy usein kysymyksiä vs. yksityiskohtainen kumppanikohtainen kalenteripohjainen haastattelu ) tekijämuotoilu on kuvattu alla:
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Käyttäytyminen: Yksityiskohtainen perushaastattelu, tehostettu HIV-interventio
- Käyttäytyminen: Yleinen perushaastattelu, tehostettu HIV-interventio
- Käyttäytyminen: Ei lähtötilanteen haastattelua, tehostettu HIV-interventio
- Käyttäytyminen: Yksityiskohtainen perushaastattelu, hoitotoimenpiteen standardi
- Käyttäytyminen: Yleinen perushaastattelu, hoitointerventioiden standardi
- Käyttäytyminen: Ei perushaastattelua, hoitointerventioiden standardi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Khayelitsha, Etelä-Afrikka
- Site B Youth Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi,
- esittely sivuston B nuorten sukupuolitautiklinikalla sukupuolitautipalveluista ja
- asuinpaikka klinikan vaikutusalueella.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteerinä on aikaisempi HIV-positiivinen diagnoosi tai
- HIV-positiivisuuden testaus rekrytointipäivänä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksityiskohtainen perushaastattelu, tehostettu HIV-interventio
Tämän ryhmän osallistujat saavat yksityiskohtaisen seksuaalisen käyttäytymisen haastattelun, joka on samankaltainen kuin suurissa interventiokokeissa.
Tämä toimenpide tunnistaa tapaukset, joissa osallistujat ovat harjoittaneet seksuaalista käyttäytymistä tiettyjen kumppanien kanssa 90 päivän takautuvan raportointijakson aikana.
Osallistujat suorittavat sitten empiirisesti validoidun 60 minuutin istunnon HIV-riskin vähentämistoimenpiteen (Simbayi, Kalichman, Skinner et al., 2004), joka koostuu harjoituksista, joilla lisätään tietoa HIV/aidsista, motivaatiota vähentää riskiä, käyttäytymisen itsehallintataitoja ja seksuaalisia kommunikaatiotaitoja ja vähentää HIV:hen liittyvää leimaa.
|
Tämän ryhmän osallistujat saavat yksityiskohtaisen seksuaalisen käyttäytymisen haastattelun, joka on samankaltainen kuin suurissa interventiokokeissa.
Tämä toimenpide tunnistaa tapaukset, joissa osallistujat ovat harjoittaneet seksuaalista käyttäytymistä tiettyjen kumppanien kanssa 90 päivän takautuvan raportointijakson aikana.
Osallistujat suorittavat sitten empiirisesti validoidun 60 minuutin istunnon HIV-riskin vähentämistoimenpiteen (Simbayi, Kalichman, Skinner et al., 2004), joka koostuu harjoituksista, joilla lisätään tietoa HIV/aidsista, motivaatiota vähentää riskiä, käyttäytymisen itsehallintataitoja ja seksuaalisia kommunikaatiotaitoja ja vähentää HIV:hen liittyvää leimaa.
|
|
Kokeellinen: Yleinen perushaastattelu, tehostettu HIV-interventio
Tämän ryhmän osallistujat saavat samat menettelyt kuin kohdassa (A), paitsi että käyttäytymismittari koostuu yksittäisistä kyselyistä, jotka koskevat seksuaalista käyttäytymistä edellisten 90 päivän aikana, kysymyksiä, jotka eivät johda osallistujaa keskittymään tiettyihin käyttäytymistapauksiin. .
|
Tämän ryhmän osallistujat saavat samat menettelyt kuin kohdassa (A), paitsi että käyttäytymismittari koostuu yksittäisistä kyselyistä, jotka koskevat seksuaalista käyttäytymistä edellisten 90 päivän aikana, kysymyksiä, jotka eivät johda osallistujaa keskittymään tiettyihin käyttäytymistapauksiin. .
|
|
Kokeellinen: Ei lähtötilanteen haastattelua, tehostettu HIV-interventio
Tämä ryhmä saa samat tehostetut interventiomenettelyt kuin kohdassa (A) ja (B), mutta heitä ei haastateta lähtötilanteessa.
|
Tämä ryhmä saa samat tehostetut interventiomenettelyt kuin kohdassa (A) ja (B), mutta heitä ei haastateta lähtötilanteessa.
|
|
Active Comparator: D. Yksityiskohtainen lähtötilanteen haastattelu, hoitotoimenpiteen standardi
Tämän ryhmän osallistujat saavat saman haastattelumenettelyn kuin kohdassa (A), mutta tehostetun intervention sijaan he käyvät läpi normaalin kliinisen kokeen ja terveyskoulutuksen, joka Spencer Rd.
Klinikka.
|
Tämän ryhmän osallistujat saavat saman haastattelumenettelyn kuin kohdassa (A), mutta tehostetun intervention sijaan he käyvät läpi normaalin kliinisen kokeen ja terveyskoulutuksen, joka Spencer Rd.
Klinikka.
|
|
Active Comparator: E. Yleinen perushaastattelu, hoidon standardi
Tämän ryhmän osallistujat suorittavat kohdassa (B) kuvatun yleisen perushaastattelun ja saavat sitten tavanomaista hoitoa klinikalla.
|
Tämän ryhmän osallistujat suorittavat kohdassa (B) kuvatun yleisen perushaastattelun ja saavat sitten tavanomaista hoitoa klinikalla.
|
|
Active Comparator: F. Ei perushaastattelua, hoidon interventioiden standardi
Tähän ryhmään nimetyt osallistujat saavat suostumuksensa sinä päivänä, kun heidät otetaan palvelukseen, mutta he eivät saa muita tutkimuskontakteja sinä päivänä, paitsi että heidän on määrä palata seuranta-arviointiin.
|
Tähän ryhmään nimetyt osallistujat saavat suostumuksensa sinä päivänä, kun heidät otetaan palvelukseen, mutta he eivät saa muita tutkimuskontakteja sinä päivänä, paitsi että heidän on määrä palata seuranta-arviointiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reaktiivisuuden arviointi
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden seuranta
|
Käyttämällä SFG-suunnittelun analyyttistä strategiaa käytämme seurantatietopistettä testataksemme hypoteesejamme siitä, että arviointiolosuhteiden ja interventioolosuhteiden välillä on merkittävä vuorovaikutus. Analyyseissä selvitetään arvioinnin ja interventioiden vaikutuksia tekijöihin, joiden oletetaan välittävän arvioinnin reaktiivisuuden vaikutusta (kosketun riskin kasvu ja turvaseksi aikomukset). Moderaattorin analyysit tarkkailevat, onko arvioinnin tyyppi vuorovaikutuksessa raportoidun riskikäyttäytymisen tason kanssa (jaettu matalaksi ja korkeaksi). |
Kolmen kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Riskikäyttäytymistiheys
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kolmen kuukauden seuranta
|
1. Erottaa lyhyen HIV-riskin vähentämistoimenpiteen vaikutus kahden HIV-interventiotutkimuksessa yleisesti käytetyn lähtötilanteen arvioinnin mahdollisista vaikutuksista: yksityiskohtaisesta, kalenteripohjaisesta arvioinnista ja yleisestä esiintymistiheyden arvioinnista.
|
Lähtötilanne ja kolmen kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lance S Weinhardt, PhD, Medical College of Wisconsin and UW Milwaukee Zilber School of Public Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Weinhardt LS, Forsyth AD, Carey MP, Jaworski BC, Durant LE. Reliability and validity of self-report measures of HIV-related sexual behavior: progress since 1990 and recommendations for research and practice. Arch Sex Behav. 1998 Apr;27(2):155-80. doi: 10.1023/a:1018682530519.
- Kalichman SC, Cain D, Weinhardt L, Benotsch E, Presser K, Zweben A, Bjodstrup B, Swain GR. Experimental components analysis of brief theory-based HIV/AIDS risk-reduction counseling for sexually transmitted infection patients. Health Psychol. 2005 Mar;24(2):198-208. doi: 10.1037/0278-6133.24.2.198.
- Kalichman SC, Rompa D, Coley B. Experimental component analysis of a behavioral HIV-AIDS prevention intervention for inner-city women. J Consult Clin Psychol. 1996 Aug;64(4):687-93. doi: 10.1037//0022-006x.64.4.687.
- Weinhardt LS, Carey KB, Carey MP. HIV risk sensitization following a detailed sexual behavior interview: a preliminary investigation. J Behav Med. 2000 Aug;23(4):393-8. doi: 10.1023/a:1005505018784.
- Weinhardt LS. Effects of a detailed sexual behavior interview on perceived risk of HIV infection: preliminary experimental analysis in a high risk sample. J Behav Med. 2002 Apr;25(2):195-203. doi: 10.1023/a:1014888905882.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO00005529
- 5R01MH077515-04 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .