Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HIV-riskinarvioinnin reaktiivisuuden kokeellinen analyysi Etelä-Afrikan klinikoilla

tiistai 15. elokuuta 2023 päivittänyt: Medical College of Wisconsin

HIV-ehkäisytoimenpiteiden satunnaistetut kliiniset tutkimukset sisältävät tyypillisesti laajoja lähtötason arviointeja interventioiden kohteena olevasta riskikäyttäytymisestä. Tällaiset esitestit voivat ohjata osallistujien huomion tekijöihin, jotka asettavat heidät HIV-tartunnan riskiin. Interventiotutkimusten kontrolliryhmistä saadut todisteet, motivaation lisäämistä ja asennemuutosta käsittelevä kirjallisuus sekä alustavat tutkimuksemme viittaavat siihen, että arvioinnit, jotka saavat ihmiset ajattelemaan käyttäytymistä, jolla on mahdollisesti negatiivisia tuloksia, johtavat motivaatioon riskikäyttäytymisen vähentämiseen. Tästä johtuen perusarviointeja käyttävä HIV-interventiotutkimus ei välttämättä ennusta tarkasti tietyn HIV-ehkäisytoimenpiteen vaikutusta tutkimuskontekstin ulkopuolella, etenkään kun interventioita arvioidaan riskialttiiden, eristyneiden henkilöiden keskuudessa. HIV-arvioinnin reaktiivisuuden todellisia vaikutuksia sekä kansanterveydellisiä seurauksia ja mekanismeja ei kuitenkaan ole koskaan systemaattisesti testattu.

Ehdotettu arviointireaktiivisuustutkimus suoritetaan Etelä-Afrikassa, maassa, jossa HIV:n esiintyvyys, ilmaantuvuus ja leimautuminen on korkea. Etelä-Afrikan tasavallan HIV/aids-epidemia on ilmaantunut äskettäin verrattuna muihin Saharan eteläpuolisiin maihin, ja silti 21,5 % 15–49-vuotiaista eteläafrikkalaisista – yli 1 viidestä ihmisestä – on saanut HIV-tartunnan (UNAIDS, 2004) . Huolimatta HIV:n yleisestä esiintymisestä Etelä-Afrikassa, se on edelleen suurelta osin piilotettu sairaus, ja HIV:hen liittyvä leimautuminen häiritsee ihmisten kykyä suojella itseään avoimen keskustelun tai spontaanin henkilökohtaisen riskin pohtimisen kautta. Näissä olosuhteissa on kohtuullista odottaa huomattavaa vaikutusta ihmisten huomion ohjaamisesta heidän HIV:hen liittyviin käyttäytymismuotoihinsa. Tämä vaikutus voidaan virheellisesti katsoa lyhyisiin toimenpiteisiin, joita käytetään vähän resursseja vaativissa olosuhteissa. Etelä-Afrikan olosuhteet lisäävät siksi arvioinnin reaktiivisuuskysymyksen kliinistä ja kansanterveydellistä merkitystä, koska (a) on tärkeää ymmärtää, kuinka reaktiivisuus voi vaikuttaa käyttäytymisinterventiokokeiden tuloksiin ja (b) saattaa olla mahdollista Hyödynnä arvioinnin reaktiivisuutta lyhyillä, arviointiin perustuvilla interventioilla.

Tämän tutkimuksen avulla voimme saavuttaa ensisijaisen tavoitteemme:

1. Erottaa lyhyen HIV-riskin vähentämistoimenpiteen vaikutus kahden HIV-interventiotutkimuksessa yleisesti käytetyn lähtötilanteen arvioinnin mahdollisista vaikutuksista: yksityiskohtaisesta, kalenteripohjaisesta arvioinnista ja yleisestä esiintymistiheyden arvioinnista. Yksityiskohtainen kalenteripohjainen arviointi saa osallistujat mahdollisesti havainnoimaan itseään tietyissä riskikäyttäytymistilanteissa, jolloin he voivat arvioida uudelleen kyseisiin tilanteisiin liittyviä riskejä terveystavoitteiden valossa ja siten motivoida heitä käyttäytymisen muutokseen. Yleinen esiintymistiheysarvio vain kehottaa osallistujia arvioimaan yleistä esiintymistiheyttä, jolla he osallistuivat useisiin HIV:hen liittyviin käyttäytymismalleihin. Näiden arviointien vaikutusta osallistujien seksuaaliseen käyttäytymiseen tarkastellaan yksinään ja yhdessä HIV-riskin vähentämistoimenpiteen kanssa.

Lisäksi tällä hankkeella on kaksi tärkeää toissijaista tavoitetta:

  1. Luodaan kiireellisesti tarvittavia tehokkuustietoja lupaavaa HIV-riskiä vähentävää toimenpidettä varten, joka on kulttuurisesti räätälöity käyttöön ja joka on todettu tehokkaaksi Etelä-Afrikassa
  2. Selvittää erityyppisten HIV-riskikäyttäytymisarviointien mahdolliset HIV-ennaltaehkäisevät vaikutukset riskikäyttäytymisen vähentämiseen Etelä-Afrikassa tulevaa interventiokehitystä varten

Edellä mainittujen tavoitteiden saavuttamiseksi tutkijat:

  1. Rekrytoi 1500 potilasta (50 % naisia), ikä 18–44, Spencer Rd. STD Clinic, Kapkaupunki, Etelä-Afrikka.
  2. Määritä satunnaisesti osallistujat sukupuolen mukaan johonkin kuudesta tutkimusryhmästä muokatussa Solomon Four-Group (SFG) -suunnittelussa. 2 (interventio: hoidon taso vs. tehokas teoriapohjainen HIV-ehkäisyinterventio) x 3 (perushaastattelu kasvotusten: ei mitään vs. peruskysymykset, joissa esiintyy usein kysymyksiä vs. yksityiskohtainen kumppanikohtainen kalenteripohjainen haastattelu ) tekijämuotoilu on kuvattu alla:

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1728

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi,
  • esittely sivuston B nuorten sukupuolitautiklinikalla sukupuolitautipalveluista ja
  • asuinpaikka klinikan vaikutusalueella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Poissulkemiskriteerinä on aikaisempi HIV-positiivinen diagnoosi tai
  • HIV-positiivisuuden testaus rekrytointipäivänä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksityiskohtainen perushaastattelu, tehostettu HIV-interventio
Tämän ryhmän osallistujat saavat yksityiskohtaisen seksuaalisen käyttäytymisen haastattelun, joka on samankaltainen kuin suurissa interventiokokeissa. Tämä toimenpide tunnistaa tapaukset, joissa osallistujat ovat harjoittaneet seksuaalista käyttäytymistä tiettyjen kumppanien kanssa 90 päivän takautuvan raportointijakson aikana. Osallistujat suorittavat sitten empiirisesti validoidun 60 minuutin istunnon HIV-riskin vähentämistoimenpiteen (Simbayi, Kalichman, Skinner et al., 2004), joka koostuu harjoituksista, joilla lisätään tietoa HIV/aidsista, motivaatiota vähentää riskiä, ​​käyttäytymisen itsehallintataitoja ja seksuaalisia kommunikaatiotaitoja ja vähentää HIV:hen liittyvää leimaa.
Tämän ryhmän osallistujat saavat yksityiskohtaisen seksuaalisen käyttäytymisen haastattelun, joka on samankaltainen kuin suurissa interventiokokeissa. Tämä toimenpide tunnistaa tapaukset, joissa osallistujat ovat harjoittaneet seksuaalista käyttäytymistä tiettyjen kumppanien kanssa 90 päivän takautuvan raportointijakson aikana. Osallistujat suorittavat sitten empiirisesti validoidun 60 minuutin istunnon HIV-riskin vähentämistoimenpiteen (Simbayi, Kalichman, Skinner et al., 2004), joka koostuu harjoituksista, joilla lisätään tietoa HIV/aidsista, motivaatiota vähentää riskiä, ​​käyttäytymisen itsehallintataitoja ja seksuaalisia kommunikaatiotaitoja ja vähentää HIV:hen liittyvää leimaa.
Kokeellinen: Yleinen perushaastattelu, tehostettu HIV-interventio
Tämän ryhmän osallistujat saavat samat menettelyt kuin kohdassa (A), paitsi että käyttäytymismittari koostuu yksittäisistä kyselyistä, jotka koskevat seksuaalista käyttäytymistä edellisten 90 päivän aikana, kysymyksiä, jotka eivät johda osallistujaa keskittymään tiettyihin käyttäytymistapauksiin. .
Tämän ryhmän osallistujat saavat samat menettelyt kuin kohdassa (A), paitsi että käyttäytymismittari koostuu yksittäisistä kyselyistä, jotka koskevat seksuaalista käyttäytymistä edellisten 90 päivän aikana, kysymyksiä, jotka eivät johda osallistujaa keskittymään tiettyihin käyttäytymistapauksiin. .
Kokeellinen: Ei lähtötilanteen haastattelua, tehostettu HIV-interventio
Tämä ryhmä saa samat tehostetut interventiomenettelyt kuin kohdassa (A) ja (B), mutta heitä ei haastateta lähtötilanteessa.
Tämä ryhmä saa samat tehostetut interventiomenettelyt kuin kohdassa (A) ja (B), mutta heitä ei haastateta lähtötilanteessa.
Active Comparator: D. Yksityiskohtainen lähtötilanteen haastattelu, hoitotoimenpiteen standardi
Tämän ryhmän osallistujat saavat saman haastattelumenettelyn kuin kohdassa (A), mutta tehostetun intervention sijaan he käyvät läpi normaalin kliinisen kokeen ja terveyskoulutuksen, joka Spencer Rd. Klinikka.
Tämän ryhmän osallistujat saavat saman haastattelumenettelyn kuin kohdassa (A), mutta tehostetun intervention sijaan he käyvät läpi normaalin kliinisen kokeen ja terveyskoulutuksen, joka Spencer Rd. Klinikka.
Active Comparator: E. Yleinen perushaastattelu, hoidon standardi
Tämän ryhmän osallistujat suorittavat kohdassa (B) kuvatun yleisen perushaastattelun ja saavat sitten tavanomaista hoitoa klinikalla.
Tämän ryhmän osallistujat suorittavat kohdassa (B) kuvatun yleisen perushaastattelun ja saavat sitten tavanomaista hoitoa klinikalla.
Active Comparator: F. Ei perushaastattelua, hoidon interventioiden standardi
Tähän ryhmään nimetyt osallistujat saavat suostumuksensa sinä päivänä, kun heidät otetaan palvelukseen, mutta he eivät saa muita tutkimuskontakteja sinä päivänä, paitsi että heidän on määrä palata seuranta-arviointiin.
Tähän ryhmään nimetyt osallistujat saavat suostumuksensa sinä päivänä, kun heidät otetaan palvelukseen, mutta he eivät saa muita tutkimuskontakteja sinä päivänä, paitsi että heidän on määrä palata seuranta-arviointiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Reaktiivisuuden arviointi
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden seuranta

Käyttämällä SFG-suunnittelun analyyttistä strategiaa käytämme seurantatietopistettä testataksemme hypoteesejamme siitä, että arviointiolosuhteiden ja interventioolosuhteiden välillä on merkittävä vuorovaikutus.

Analyyseissä selvitetään arvioinnin ja interventioiden vaikutuksia tekijöihin, joiden oletetaan välittävän arvioinnin reaktiivisuuden vaikutusta (kosketun riskin kasvu ja turvaseksi aikomukset). Moderaattorin analyysit tarkkailevat, onko arvioinnin tyyppi vuorovaikutuksessa raportoidun riskikäyttäytymisen tason kanssa (jaettu matalaksi ja korkeaksi).

Kolmen kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Riskikäyttäytymistiheys
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kolmen kuukauden seuranta
1. Erottaa lyhyen HIV-riskin vähentämistoimenpiteen vaikutus kahden HIV-interventiotutkimuksessa yleisesti käytetyn lähtötilanteen arvioinnin mahdollisista vaikutuksista: yksityiskohtaisesta, kalenteripohjaisesta arvioinnista ja yleisestä esiintymistiheyden arvioinnista.
Lähtötilanne ja kolmen kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lance S Weinhardt, PhD, Medical College of Wisconsin and UW Milwaukee Zilber School of Public Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 19. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO00005529
  • 5R01MH077515-04 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa