Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экспериментальный анализ реактивности при оценке риска заражения ВИЧ в клиниках Южной Африки

15 августа 2023 г. обновлено: Medical College of Wisconsin

Рандомизированные клинические испытания вмешательств по профилактике ВИЧ обычно включают обширную базовую оценку рискованного поведения, на которое нацелены вмешательства. Такие предварительные тесты могут привлечь внимание участников к факторам, подвергающим их риску заражения ВИЧ. Данные из контрольных групп интервенционных исследований, литература по повышению мотивации и изменению отношения, а также наши предварительные исследования показывают, что оценки, которые заставляют людей думать о поведении с потенциально негативными последствиями, приводят к мотивации для снижения рискованного поведения. Как следствие, исследование вмешательств в связи с ВИЧ с использованием исходных оценок может неточно предсказать воздействие конкретного вмешательства по профилактике ВИЧ вне контекста исследования, в частности, когда вмешательства оцениваются среди изолированных лиц с высоким риском. Однако фактические эффекты, а также последствия для общественного здравоохранения и механизмы реактивности при оценке ВИЧ никогда не подвергались систематической проверке.

Предлагаемое оценочное исследование реактивности будет проведено в Южной Африке, стране с высоким уровнем распространенности ВИЧ, заболеваемости и стигматизации. Эпидемия ВИЧ/СПИДа в Южно-Африканской Республике возникла сравнительно недавно по сравнению с другими странами к югу от Сахары, и тем не менее 21,5% южноафриканцев в возрасте 15–49 лет — более 1 из 5 человек — инфицированы ВИЧ (ЮНЭЙДС, 2004 г.) . Несмотря на широкое распространение ВИЧ в Южной Африке, он остается в основном скрытой болезнью, а стигматизация, связанная с ВИЧ, мешает людям защищать себя путем открытого обсуждения или спонтанного размышления о личном риске. В этих условиях разумно ожидать значительного эффекта от привлечения внимания людей к их поведению, имеющему отношение к ВИЧ, эффект, который может быть ошибочно приписан краткосрочным вмешательствам, используемым в условиях ограниченных ресурсов. Таким образом, условия в Южной Африке повышают клиническое и общественное значение проблемы реактивности при оценке, поскольку (а) жизненно важно понять, как реактивность может повлиять на результаты испытаний поведенческих вмешательств, и (б) может оказаться возможным извлечь выгоду из реакции на оценку с помощью кратких интервенций, основанных на оценке.

Это исследование позволит нам достичь нашей основной цели:

1. Отделить эффект краткосрочного вмешательства по снижению риска заражения ВИЧ от потенциального воздействия двух типов исходной оценки, обычно применяемых в исследованиях вмешательства в связи с ВИЧ: подробной оценки на основе календаря и общей оценки частоты. Подробная оценка на основе календаря потенциально позволит участникам наблюдать за собой в конкретных ситуациях рискованного поведения, предоставляя им возможность переоценить риск, связанный с этими ситуациями, в свете их целей в отношении здоровья и, таким образом, мотивировать их на изменение поведения. Оценка общей частоты просто подскажет участникам оценить общую частоту, с которой они совершали определенные виды поведения, связанные с ВИЧ. Влияние этих оценок на сексуальное поведение участников будет изучаться отдельно и в сочетании с мероприятиями по снижению риска заражения ВИЧ.

Кроме того, у этого проекта есть две важные второстепенные цели:

  1. Получить срочно необходимые дополнительные данные об эффективности многообещающего вмешательства по снижению риска заражения ВИЧ, адаптированного к культурным условиям для использования и доказавшего свою эффективность в Южной Африке.
  2. Определить потенциальное профилактическое воздействие различных типов рискованного поведения, связанного с ВИЧ, на снижение рискованного поведения в Южной Африке для разработки будущих вмешательств.

Для достижения вышеуказанных целей следователи:

  1. Набрать 1500 пациентов (50% женщин) в возрасте от 18 до 44 лет со Спенсер-Роуд. Клиника ЗППП, Кейптаун, ЮАР.
  2. Случайным образом распределите участников по полу в одну из 6 групп исследования в модифицированном дизайне четырех групп Соломона (SFG). 2 (вмешательство: стандартное лечение в сравнении с эффективным вмешательством по профилактике ВИЧ, основанным на теории) x 3 (исходное личное интервью: отсутствие вопросов в сравнении с базовыми однозначными вопросами по частоте в сравнении с подробным интервью с каждым партнером на основе календаря) ) факторный план изображен ниже:

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1728

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше,
  • представление на площадке Б молодежной клиники ЗППП для оказания услуг ЗППП, и
  • проживание в зоне обслуживания поликлиники.

Критерий исключения:

  • Критерием исключения будет предыдущий ВИЧ-положительный диагноз или
  • Положительный результат тестирования на ВИЧ в день призыва.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Подробное исходное интервью, усиленное вмешательство в связи с ВИЧ
Участники этой группы получат подробное интервью о сексуальном поведении, аналогичное мерам, используемым в крупных интервенционных испытаниях. Эта мера позволит определить случаи, когда участники вступали в сексуальные отношения с конкретными партнерами в течение 90-дневного ретроспективного отчетного периода. Затем участники выполнят эмпирически проверенное 60-минутное занятие по снижению риска заражения ВИЧ (Simbai, Kalichman, Skinner et al., 2004), состоящее из упражнений для расширения знаний о ВИЧ/СПИДе, мотивации к снижению риска, навыков самоконтроля поведения и навыков сексуального общения и снижения стигмы, связанной с ВИЧ.
Участники этой группы получат подробное интервью о сексуальном поведении, аналогичное мерам, используемым в крупных интервенционных испытаниях. Эта мера позволит определить случаи, когда участники вступали в сексуальные отношения с конкретными партнерами в течение 90-дневного ретроспективного отчетного периода. Затем участники выполнят эмпирически проверенное 60-минутное занятие по снижению риска заражения ВИЧ (Simbai, Kalichman, Skinner et al., 2004), состоящее из упражнений для расширения знаний о ВИЧ/СПИДе, мотивации к снижению риска, навыков самоконтроля поведения и навыков сексуального общения и снижения стигмы, связанной с ВИЧ.
Экспериментальный: Общее исходное интервью, усиленное вмешательство в связи с ВИЧ
Участники этой группы получат те же процедуры, что и в (A), за исключением того, что поведенческая мера будет состоять из одноэлементных частотных вопросов, касающихся сексуального поведения в течение предыдущих 90 дней, вопросов, которые не заставляют участника сосредотачиваться на конкретных случаях поведения. .
Участники этой группы получат те же процедуры, что и в (A), за исключением того, что поведенческая мера будет состоять из одноэлементных частотных вопросов, касающихся сексуального поведения в течение предыдущих 90 дней, вопросов, которые не заставляют участника сосредотачиваться на конкретных случаях поведения. .
Экспериментальный: Без исходного интервью, усиленное вмешательство в связи с ВИЧ
Эта группа получит те же расширенные процедуры вмешательства, что и в (A) и (B), но они не будут опрашиваться на исходном уровне.
Эта группа получит те же расширенные процедуры вмешательства, что и в (A) и (B), но они не будут опрашиваться на исходном уровне.
Активный компаратор: D. Подробное базовое интервью, стандартное вмешательство
Участники этой группы пройдут ту же процедуру собеседования, что и в (A), но вместо расширенного вмешательства они пройдут стандартный клинический осмотр и санитарное просвещение, что и в Spencer Rd. Клиника.
Участники этой группы пройдут ту же процедуру собеседования, что и в (A), но вместо расширенного вмешательства они пройдут стандартный клинический осмотр и санитарное просвещение, что и в Spencer Rd. Клиника.
Активный компаратор: E. Общее исходное интервью, стандартное вмешательство
Участники этой группы пройдут общее базовое интервью, описанное в (B), а затем получат стандартную помощь в клинике.
Участники этой группы пройдут общее базовое интервью, описанное в (B), а затем получат стандартную помощь в клинике.
Активный компаратор: F. Нет исходного интервью, стандартное вмешательство
Участники, отнесенные к этой группе, получат согласие в день их набора, но не получат дальнейших контактных данных для исследования в этот день, за исключением запланированного возвращения для последующих оценок.
Участники, отнесенные к этой группе, получат согласие в день их набора, но не получат дальнейших контактных данных для исследования в этот день, за исключением запланированного возвращения для последующих оценок.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка реактивности
Временное ограничение: Три месяца наблюдения

Используя аналитическую стратегию для дизайна SFG, мы будем использовать контрольную точку данных, чтобы проверить наши гипотезы о том, что будет значительное взаимодействие между условиями оценки и условиями вмешательства.

Анализы будут изучать влияние оценки и вмешательства на факторы, которые, как предполагается, опосредуют эффект реактивности оценки (увеличение воспринимаемого риска и намерения более безопасного секса). Анализы модераторов будут наблюдать, взаимодействует ли тип оценки с уровнем заявленного рискованного поведения (разделенным на низкий и высокий).

Три месяца наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рискованного поведения
Временное ограничение: Исходный уровень и последующие три месяца
1. Отделить эффект краткосрочного вмешательства по снижению риска заражения ВИЧ от потенциального воздействия двух типов исходной оценки, обычно применяемых в исследованиях вмешательства в связи с ВИЧ: подробной оценки на основе календаря и общей оценки частоты.
Исходный уровень и последующие три месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Lance S Weinhardt, PhD, Medical College of Wisconsin and UW Milwaukee Zilber School of Public Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO00005529
  • 5R01MH077515-04 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться