- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01580657
Análise Experimental da Reatividade de Avaliação de Risco de HIV em Clínicas Sul-Africanas
Ensaios clínicos randomizados de intervenções de prevenção do HIV geralmente incluem extensas avaliações iniciais dos comportamentos de risco que as intervenções visam. Esses pré-testes têm o potencial de direcionar a atenção dos participantes para os fatores que os colocam em risco de infecção pelo HIV. Evidências de grupos de controle de estudos de intervenção, literatura sobre aprimoramento motivacional e mudança de atitude e nossos estudos preliminares sugerem que avaliações que levam as pessoas a pensar sobre comportamentos com resultados potencialmente negativos levam à motivação para a redução de comportamentos de risco. Como consequência, a pesquisa de intervenção em HIV usando avaliações de linha de base pode não prever com precisão o impacto de uma determinada intervenção de prevenção de HIV fora do contexto da pesquisa, em particular quando as intervenções são avaliadas entre indivíduos isolados de alto risco. No entanto, os efeitos reais, bem como as consequências para a saúde pública e os mecanismos da avaliação da reatividade ao HIV nunca foram sistematicamente testados.
O estudo de reatividade de avaliação proposto será realizado na África do Sul, um país com altos níveis de prevalência, incidência e estigma do HIV. A epidemia de HIV/AIDS na República da África do Sul surgiu recentemente em relação a outros países da África do Sul, e ainda assim 21,5% dos sul-africanos com idades entre 15 e 49 anos - mais de 1 em cada 5 pessoas - estão infectados com HIV (UNAIDS, 2004) . Apesar da presença comum do HIV na África do Sul, ele permanece em grande parte uma doença oculta e o estigma relacionado ao HIV interfere na capacidade das pessoas de se protegerem por meio de uma discussão aberta ou reflexão espontânea sobre o risco pessoal. Nessas condições, é razoável esperar um efeito considerável ao direcionar a atenção das pessoas para seus comportamentos relevantes para o HIV, um efeito que pode ser incorretamente atribuído a intervenções breves usadas em locais com poucos recursos. As condições na África do Sul, portanto, aumentam a importância clínica e de saúde pública da questão da avaliação da reatividade, pois (a) é vital entender como a reatividade pode afetar os resultados dos testes de intervenção comportamental e (b) pode ser possível capitalizar a reatividade da avaliação por meio de intervenções breves baseadas na avaliação.
Este estudo nos permitirá alcançar nosso objetivo principal:
1. Separar o efeito de uma breve intervenção de redução do risco de HIV dos efeitos potenciais de dois tipos de avaliação de linha de base comumente aplicada na pesquisa de intervenção de HIV: uma avaliação detalhada baseada em calendário e uma avaliação geral de frequência. A avaliação detalhada baseada em calendário potencialmente levará os participantes a se observarem em situações específicas de comportamento de risco, proporcionando-lhes a oportunidade de reavaliar o risco envolvido nessas situações à luz de seus objetivos de saúde e, assim, motivá-los para a mudança de comportamento. A avaliação da frequência geral irá apenas levar os participantes a estimar a frequência geral com que se envolveram em vários comportamentos relacionados com o HIV. O efeito dessas avaliações sobre o comportamento sexual dos participantes será examinado isoladamente e em combinação com a intervenção de redução do risco de HIV.
Além disso, este projeto tem dois objetivos secundários importantes:
- Gerar dados de eficácia adicionais urgentemente necessários para uma intervenção promissora de redução do risco de HIV culturalmente adaptada para uso e considerada eficaz na África do Sul
- Determinar os potenciais efeitos preventivos do HIV de diferentes tipos de avaliações de comportamento de risco de HIV na redução de comportamento de risco na África do Sul para o desenvolvimento de intervenções futuras
Para atingir os objetivos acima, os investigadores irão:
- Recrute 1.500 pacientes (50% mulheres), de 18 a 44 anos, da Spencer Rd. Clínica STD, Cidade do Cabo, África do Sul.
- Atribua aleatoriamente os participantes dentro do gênero a um dos 6 braços de estudo em um projeto Solomon Four-Group (SFG) modificado. O 2 (intervenção: padrão de cuidado vs. uma intervenção de prevenção do HIV baseada em teoria eficaz) x 3 (entrevista face a face de linha de base: nenhuma vs. perguntas básicas de frequência de item único vs. entrevista detalhada baseada em calendário parceiro por parceiro ) o planejamento fatorial é representado abaixo:
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
- Comportamental: Entrevista de linha de base detalhada, intervenção de HIV aprimorada
- Comportamental: Entrevista de linha de base geral, intervenção de HIV aprimorada
- Comportamental: Sem entrevista de linha de base, intervenção de HIV aprimorada
- Comportamental: Entrevista de linha de base detalhada, padrão de intervenção de cuidados
- Comportamental: Entrevista de linha de base geral, padrão de intervenção de cuidados
- Comportamental: Sem entrevista de linha de base, padrão de intervenção de cuidados
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Khayelitsha, África do Sul
- Site B Youth Clinic
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais,
- apresentando-se na clínica de DST para jovens do local B para serviços de DST, e
- residência dentro da área de abrangência da clínica.
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão serão diagnóstico prévio de HIV positivo ou
- Teste de HIV positivo no dia do recrutamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Entrevista de linha de base detalhada, intervenção de HIV aprimorada
Os participantes deste grupo receberão uma entrevista detalhada sobre comportamento sexual, semelhante às medidas usadas em grandes ensaios de intervenção.
Esta medida identificará os casos em que os participantes se envolveram em comportamentos sexuais com parceiros específicos durante um período de relatório retrospectivo de 90 dias.
Os participantes então completarão uma sessão de 60 minutos validada empiricamente, intervenção de redução do risco de HIV (Simbayi, Kalichman, Skinner et al., 2004) que consiste em exercícios para aumentar o conhecimento sobre HIV/AIDS, motivação para reduzir o risco, habilidades de autogerenciamento de comportamento e habilidades de comunicação sexual e reduzir o estigma relacionado ao HIV.
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Os participantes deste grupo receberão uma entrevista detalhada sobre comportamento sexual, semelhante às medidas usadas em grandes ensaios de intervenção.
Esta medida identificará os casos em que os participantes se envolveram em comportamentos sexuais com parceiros específicos durante um período de relatório retrospectivo de 90 dias.
Os participantes então completarão uma sessão de 60 minutos validada empiricamente, intervenção de redução do risco de HIV (Simbayi, Kalichman, Skinner et al., 2004) que consiste em exercícios para aumentar o conhecimento sobre HIV/AIDS, motivação para reduzir o risco, habilidades de autogerenciamento de comportamento e habilidades de comunicação sexual e reduzir o estigma relacionado ao HIV.
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Experimental: Entrevista de linha de base geral, intervenção de HIV aprimorada
Os participantes deste grupo receberão os mesmos procedimentos de (A), exceto que a medida comportamental consistirá em perguntas de frequência de um único item sobre comportamentos sexuais durante os 90 dias anteriores, perguntas que não levam o participante a se concentrar em instâncias específicas de comportamento .
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Os participantes deste grupo receberão os mesmos procedimentos de (A), exceto que a medida comportamental consistirá em perguntas de frequência de um único item sobre comportamentos sexuais durante os 90 dias anteriores, perguntas que não levam o participante a se concentrar em instâncias específicas de comportamento .
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Experimental: Sem entrevista de linha de base, intervenção de HIV aprimorada
Este grupo receberá os mesmos procedimentos de intervenção aprimorados como em (A) e (B), mas não será entrevistado na linha de base.
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Este grupo receberá os mesmos procedimentos de intervenção aprimorados como em (A) e (B), mas não será entrevistado na linha de base.
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Comparador Ativo: D. Entrevista de linha de base detalhada, padrão de intervenção de cuidados
Os participantes deste grupo receberão o mesmo procedimento de entrevista que em (A), mas em vez da intervenção aprimorada, eles serão submetidos ao exame clínico padrão e à educação em saúde da Spencer Rd.
Clínica.
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Os participantes deste grupo receberão o mesmo procedimento de entrevista que em (A), mas em vez da intervenção aprimorada, eles serão submetidos ao exame clínico padrão e à educação em saúde da Spencer Rd.
Clínica.
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Comparador Ativo: E. Entrevista de linha de base geral, padrão de intervenção de cuidados
Os participantes deste grupo completarão a entrevista geral de linha de base descrita em (B) e, em seguida, receberão o tratamento padrão na clínica.
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Os participantes deste grupo completarão a entrevista geral de linha de base descrita em (B) e, em seguida, receberão o tratamento padrão na clínica.
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Comparador Ativo: F. Nenhuma entrevista de linha de base, padrão de intervenção de cuidados
Os participantes atribuídos a este grupo serão consentidos no dia em que forem recrutados, mas não receberão mais contato do estudo naquele dia, exceto o retorno agendado para avaliações de acompanhamento.
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Os participantes atribuídos a este grupo serão consentidos no dia em que forem recrutados, mas não receberão mais contato do estudo naquele dia, exceto o retorno agendado para avaliações de acompanhamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de reatividade
Prazo: Acompanhamento de três meses
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Usando a estratégia analítica para o design do SFG, usaremos o ponto de dados de acompanhamento para testar nossas hipóteses de que haverá uma interação significativa entre condições de avaliação x condições de intervenção. As análises irão explorar os efeitos da avaliação e intervenção sobre os fatores presumidos para mediar o efeito da reatividade da avaliação (aumento do risco percebido e intenções de sexo seguro). As análises do moderador observarão se o tipo de avaliação interage com o nível de comportamento de risco relatado (dicotomizado como baixo e alto). |
Acompanhamento de três meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de Comportamento de Risco
Prazo: Linha de base e acompanhamento de três meses
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1. Separar o efeito de uma breve intervenção de redução do risco de HIV dos efeitos potenciais de dois tipos de avaliação de linha de base comumente aplicada na pesquisa de intervenção de HIV: uma avaliação detalhada baseada em calendário e uma avaliação geral de frequência.
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Linha de base e acompanhamento de três meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lance S Weinhardt, PhD, Medical College of Wisconsin and UW Milwaukee Zilber School of Public Health
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Weinhardt LS, Forsyth AD, Carey MP, Jaworski BC, Durant LE. Reliability and validity of self-report measures of HIV-related sexual behavior: progress since 1990 and recommendations for research and practice. Arch Sex Behav. 1998 Apr;27(2):155-80. doi: 10.1023/a:1018682530519.
- Kalichman SC, Cain D, Weinhardt L, Benotsch E, Presser K, Zweben A, Bjodstrup B, Swain GR. Experimental components analysis of brief theory-based HIV/AIDS risk-reduction counseling for sexually transmitted infection patients. Health Psychol. 2005 Mar;24(2):198-208. doi: 10.1037/0278-6133.24.2.198.
- Kalichman SC, Rompa D, Coley B. Experimental component analysis of a behavioral HIV-AIDS prevention intervention for inner-city women. J Consult Clin Psychol. 1996 Aug;64(4):687-93. doi: 10.1037//0022-006x.64.4.687.
- Weinhardt LS, Carey KB, Carey MP. HIV risk sensitization following a detailed sexual behavior interview: a preliminary investigation. J Behav Med. 2000 Aug;23(4):393-8. doi: 10.1023/a:1005505018784.
- Weinhardt LS. Effects of a detailed sexual behavior interview on perceived risk of HIV infection: preliminary experimental analysis in a high risk sample. J Behav Med. 2002 Apr;25(2):195-203. doi: 10.1023/a:1014888905882.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PRO00005529
- 5R01MH077515-04 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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