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Análise Experimental da Reatividade de Avaliação de Risco de HIV em Clínicas Sul-Africanas

15 de agosto de 2023 atualizado por: Medical College of Wisconsin

Ensaios clínicos randomizados de intervenções de prevenção do HIV geralmente incluem extensas avaliações iniciais dos comportamentos de risco que as intervenções visam. Esses pré-testes têm o potencial de direcionar a atenção dos participantes para os fatores que os colocam em risco de infecção pelo HIV. Evidências de grupos de controle de estudos de intervenção, literatura sobre aprimoramento motivacional e mudança de atitude e nossos estudos preliminares sugerem que avaliações que levam as pessoas a pensar sobre comportamentos com resultados potencialmente negativos levam à motivação para a redução de comportamentos de risco. Como consequência, a pesquisa de intervenção em HIV usando avaliações de linha de base pode não prever com precisão o impacto de uma determinada intervenção de prevenção de HIV fora do contexto da pesquisa, em particular quando as intervenções são avaliadas entre indivíduos isolados de alto risco. No entanto, os efeitos reais, bem como as consequências para a saúde pública e os mecanismos da avaliação da reatividade ao HIV nunca foram sistematicamente testados.

O estudo de reatividade de avaliação proposto será realizado na África do Sul, um país com altos níveis de prevalência, incidência e estigma do HIV. A epidemia de HIV/AIDS na República da África do Sul surgiu recentemente em relação a outros países da África do Sul, e ainda assim 21,5% dos sul-africanos com idades entre 15 e 49 anos - mais de 1 em cada 5 pessoas - estão infectados com HIV (UNAIDS, 2004) . Apesar da presença comum do HIV na África do Sul, ele permanece em grande parte uma doença oculta e o estigma relacionado ao HIV interfere na capacidade das pessoas de se protegerem por meio de uma discussão aberta ou reflexão espontânea sobre o risco pessoal. Nessas condições, é razoável esperar um efeito considerável ao direcionar a atenção das pessoas para seus comportamentos relevantes para o HIV, um efeito que pode ser incorretamente atribuído a intervenções breves usadas em locais com poucos recursos. As condições na África do Sul, portanto, aumentam a importância clínica e de saúde pública da questão da avaliação da reatividade, pois (a) é vital entender como a reatividade pode afetar os resultados dos testes de intervenção comportamental e (b) pode ser possível capitalizar a reatividade da avaliação por meio de intervenções breves baseadas na avaliação.

Este estudo nos permitirá alcançar nosso objetivo principal:

1. Separar o efeito de uma breve intervenção de redução do risco de HIV dos efeitos potenciais de dois tipos de avaliação de linha de base comumente aplicada na pesquisa de intervenção de HIV: uma avaliação detalhada baseada em calendário e uma avaliação geral de frequência. A avaliação detalhada baseada em calendário potencialmente levará os participantes a se observarem em situações específicas de comportamento de risco, proporcionando-lhes a oportunidade de reavaliar o risco envolvido nessas situações à luz de seus objetivos de saúde e, assim, motivá-los para a mudança de comportamento. A avaliação da frequência geral irá apenas levar os participantes a estimar a frequência geral com que se envolveram em vários comportamentos relacionados com o HIV. O efeito dessas avaliações sobre o comportamento sexual dos participantes será examinado isoladamente e em combinação com a intervenção de redução do risco de HIV.

Além disso, este projeto tem dois objetivos secundários importantes:

  1. Gerar dados de eficácia adicionais urgentemente necessários para uma intervenção promissora de redução do risco de HIV culturalmente adaptada para uso e considerada eficaz na África do Sul
  2. Determinar os potenciais efeitos preventivos do HIV de diferentes tipos de avaliações de comportamento de risco de HIV na redução de comportamento de risco na África do Sul para o desenvolvimento de intervenções futuras

Para atingir os objetivos acima, os investigadores irão:

  1. Recrute 1.500 pacientes (50% mulheres), de 18 a 44 anos, da Spencer Rd. Clínica STD, Cidade do Cabo, África do Sul.
  2. Atribua aleatoriamente os participantes dentro do gênero a um dos 6 braços de estudo em um projeto Solomon Four-Group (SFG) modificado. O 2 (intervenção: padrão de cuidado vs. uma intervenção de prevenção do HIV baseada em teoria eficaz) x 3 (entrevista face a face de linha de base: nenhuma vs. perguntas básicas de frequência de item único vs. entrevista detalhada baseada em calendário parceiro por parceiro ) o planejamento fatorial é representado abaixo:

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1728

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais,
  • apresentando-se na clínica de DST para jovens do local B para serviços de DST, e
  • residência dentro da área de abrangência da clínica.

Critério de exclusão:

  • Os critérios de exclusão serão diagnóstico prévio de HIV positivo ou
  • Teste de HIV positivo no dia do recrutamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Entrevista de linha de base detalhada, intervenção de HIV aprimorada
Os participantes deste grupo receberão uma entrevista detalhada sobre comportamento sexual, semelhante às medidas usadas em grandes ensaios de intervenção. Esta medida identificará os casos em que os participantes se envolveram em comportamentos sexuais com parceiros específicos durante um período de relatório retrospectivo de 90 dias. Os participantes então completarão uma sessão de 60 minutos validada empiricamente, intervenção de redução do risco de HIV (Simbayi, Kalichman, Skinner et al., 2004) que consiste em exercícios para aumentar o conhecimento sobre HIV/AIDS, motivação para reduzir o risco, habilidades de autogerenciamento de comportamento e habilidades de comunicação sexual e reduzir o estigma relacionado ao HIV.
Os participantes deste grupo receberão uma entrevista detalhada sobre comportamento sexual, semelhante às medidas usadas em grandes ensaios de intervenção. Esta medida identificará os casos em que os participantes se envolveram em comportamentos sexuais com parceiros específicos durante um período de relatório retrospectivo de 90 dias. Os participantes então completarão uma sessão de 60 minutos validada empiricamente, intervenção de redução do risco de HIV (Simbayi, Kalichman, Skinner et al., 2004) que consiste em exercícios para aumentar o conhecimento sobre HIV/AIDS, motivação para reduzir o risco, habilidades de autogerenciamento de comportamento e habilidades de comunicação sexual e reduzir o estigma relacionado ao HIV.
Experimental: Entrevista de linha de base geral, intervenção de HIV aprimorada
Os participantes deste grupo receberão os mesmos procedimentos de (A), exceto que a medida comportamental consistirá em perguntas de frequência de um único item sobre comportamentos sexuais durante os 90 dias anteriores, perguntas que não levam o participante a se concentrar em instâncias específicas de comportamento .
Os participantes deste grupo receberão os mesmos procedimentos de (A), exceto que a medida comportamental consistirá em perguntas de frequência de um único item sobre comportamentos sexuais durante os 90 dias anteriores, perguntas que não levam o participante a se concentrar em instâncias específicas de comportamento .
Experimental: Sem entrevista de linha de base, intervenção de HIV aprimorada
Este grupo receberá os mesmos procedimentos de intervenção aprimorados como em (A) e (B), mas não será entrevistado na linha de base.
Este grupo receberá os mesmos procedimentos de intervenção aprimorados como em (A) e (B), mas não será entrevistado na linha de base.
Comparador Ativo: D. Entrevista de linha de base detalhada, padrão de intervenção de cuidados
Os participantes deste grupo receberão o mesmo procedimento de entrevista que em (A), mas em vez da intervenção aprimorada, eles serão submetidos ao exame clínico padrão e à educação em saúde da Spencer Rd. Clínica.
Os participantes deste grupo receberão o mesmo procedimento de entrevista que em (A), mas em vez da intervenção aprimorada, eles serão submetidos ao exame clínico padrão e à educação em saúde da Spencer Rd. Clínica.
Comparador Ativo: E. Entrevista de linha de base geral, padrão de intervenção de cuidados
Os participantes deste grupo completarão a entrevista geral de linha de base descrita em (B) e, em seguida, receberão o tratamento padrão na clínica.
Os participantes deste grupo completarão a entrevista geral de linha de base descrita em (B) e, em seguida, receberão o tratamento padrão na clínica.
Comparador Ativo: F. Nenhuma entrevista de linha de base, padrão de intervenção de cuidados
Os participantes atribuídos a este grupo serão consentidos no dia em que forem recrutados, mas não receberão mais contato do estudo naquele dia, exceto o retorno agendado para avaliações de acompanhamento.
Os participantes atribuídos a este grupo serão consentidos no dia em que forem recrutados, mas não receberão mais contato do estudo naquele dia, exceto o retorno agendado para avaliações de acompanhamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de reatividade
Prazo: Acompanhamento de três meses

Usando a estratégia analítica para o design do SFG, usaremos o ponto de dados de acompanhamento para testar nossas hipóteses de que haverá uma interação significativa entre condições de avaliação x condições de intervenção.

As análises irão explorar os efeitos da avaliação e intervenção sobre os fatores presumidos para mediar o efeito da reatividade da avaliação (aumento do risco percebido e intenções de sexo seguro). As análises do moderador observarão se o tipo de avaliação interage com o nível de comportamento de risco relatado (dicotomizado como baixo e alto).

Acompanhamento de três meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de Comportamento de Risco
Prazo: Linha de base e acompanhamento de três meses
1. Separar o efeito de uma breve intervenção de redução do risco de HIV dos efeitos potenciais de dois tipos de avaliação de linha de base comumente aplicada na pesquisa de intervenção de HIV: uma avaliação detalhada baseada em calendário e uma avaliação geral de frequência.
Linha de base e acompanhamento de três meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Lance S Weinhardt, PhD, Medical College of Wisconsin and UW Milwaukee Zilber School of Public Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimado)

19 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2023

Última verificação

1 de abril de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PRO00005529
  • 5R01MH077515-04 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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