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남아프리카 클리닉의 HIV 위험 평가 반응성에 대한 실험적 분석

2023년 8월 15일 업데이트: Medical College of Wisconsin

HIV 예방 개입의 무작위 임상 시험에는 일반적으로 개입이 목표로 하는 위험 행동에 대한 광범위한 기본 평가가 포함됩니다. 이러한 사전 테스트는 HIV 감염 위험에 처하게 하는 요인에 참가자의 관심을 유도할 수 있는 가능성이 있습니다. 개입 연구 통제 그룹, 동기 부여 향상 및 태도 변화 문헌, 예비 연구에서 얻은 증거는 사람들이 잠재적으로 부정적인 결과를 가진 행동에 대해 생각하도록 유도하는 평가가 위험 행동 감소에 대한 동기를 유발한다고 제안합니다. 결과적으로 기준선 평가를 사용하는 HIV 개입 연구는 연구 맥락 밖에서 주어진 HIV 예방 개입의 영향을 정확하게 예측하지 못할 수 있습니다. 특히 개입이 고위험의 고립된 개인들 사이에서 평가될 때 그렇습니다. 그러나 HIV 평가 반응성의 실제 효과와 공중 보건 결과 및 메커니즘은 체계적으로 테스트된 적이 없습니다.

제안된 평가 반응성 연구는 높은 수준의 HIV 유병률, 발병률 및 낙인이 있는 남아프리카 공화국에서 수행될 것입니다. 남아프리카 공화국의 HIV/AIDS 전염병은 사하라 사막 이남의 다른 국가에 비해 최근에 나타났지만 15-49세 남아프리카 인구의 21.5%(5명 중 1명 이상)가 HIV에 감염되어 있습니다(UNAIDS, 2004). . 남아공에서 HIV가 흔하게 존재함에도 불구하고 HIV는 대부분 숨겨진 질병으로 남아 있으며 HIV 관련 낙인은 개인적인 위험에 대한 열린 토론이나 자발적인 성찰을 통해 스스로를 보호하는 사람들의 능력을 방해합니다. 이러한 상황에서 HIV 관련 행동에 대한 사람들의 관심을 유도함으로써 상당한 효과를 기대하는 것이 합리적입니다. 이러한 효과는 자원이 부족한 환경에서 사용되는 짧은 개입으로 잘못 설명될 수 있습니다. 따라서 남아프리카 공화국의 상황은 (a) 반응성이 행동 개입 시험의 결과에 어떻게 영향을 미칠 수 있는지 이해하는 것이 중요하고 (b) 간단한 평가 기반 개입을 통해 평가 반응성을 활용하십시오.

이 연구를 통해 다음과 같은 주요 목표를 달성할 수 있습니다.

1. 간략한 HIV 위험 감소 개입의 효과를 HIV 개입 연구에 일반적으로 적용되는 두 가지 기본 평가 유형의 잠재적 효과, 즉 상세한 달력 기반 평가와 일반적인 빈도 평가로 구분합니다. 상세한 달력 기반 평가는 잠재적으로 참가자가 특정 위험 행동 상황에서 자신을 관찰하도록 유도하여 건강 목표에 비추어 해당 상황과 관련된 위험을 재평가할 수 있는 기회를 제공하여 행동 변화에 대한 동기를 부여합니다. 일반 빈도 평가는 참가자가 여러 HIV 관련 행동에 참여하는 전체 빈도를 추정하도록 유도할 뿐입니다. 참가자의 성적 행동에 대한 이러한 평가의 효과는 단독으로 그리고 HIV 위험 감소 개입과 함께 조사됩니다.

또한 이 프로젝트에는 두 가지 중요한 부차적 목표가 있습니다.

  1. 유망한 HIV 위험 감소 중재를 위해 긴급하게 필요한 추가 효능 데이터를 생성하고 남아프리카에서 효과적인 것으로 확인되었습니다.
  2. 향후 개입 개발을 위해 남아프리카 공화국의 위험 행동 감소에 대한 다양한 유형의 HIV 위험 행동 평가의 잠재적 HIV 예방 효과를 결정하기 위해

위의 목적을 달성하기 위해 조사관은 다음을 수행합니다.

  1. Spencer Rd에서 18-44세의 1500명의 환자(50% 여성)를 모집합니다. 성병 클리닉, 케이프 타운, 남아프리카.
  2. 수정된 솔로몬 포 그룹(SFG) 설계에서 6개의 연구 부문 중 하나에 성별 내 참가자를 무작위로 할당합니다. 2(개입: 치료 표준 대 효과적인 이론 기반 HIV 예방 개입) x 3(기준 대면 인터뷰: 없음 대 기본 단일 항목 빈도 질문 대 파트너별 세부 일정 기반 인터뷰) ) 요인 설계는 다음과 같습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1728

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 18세 이상,
  • STD 서비스를 위해 사이트 B 청소년 STD 클리닉에 참석하고,
  • 진료소 집수 구역 내의 거주지.

제외 기준:

  • 제외 기준은 이전 HIV 양성 진단 또는
  • 모집 당일 HIV 양성 검사.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자세한 기본 인터뷰, 향상된 HIV 개입
이 그룹의 참가자는 주요 개입 시험에서 사용되는 측정과 유사한 상세한 성적 행동 인터뷰를 받게 됩니다. 이 측정은 참가자가 90일의 소급 보고 기간 동안 특정 파트너와 성행위를 한 사례를 식별합니다. 그런 다음 참가자는 HIV/AIDS 지식, 위험을 줄이기 위한 동기 부여, 행동 자기 관리 기술 및 성적인 의사소통 기술과 HIV 관련 낙인을 줄입니다.
이 그룹의 참가자는 주요 개입 시험에서 사용되는 측정과 유사한 상세한 성적 행동 인터뷰를 받게 됩니다. 이 측정은 참가자가 90일의 소급 보고 기간 동안 특정 파트너와 성행위를 한 사례를 식별합니다. 그런 다음 참가자는 HIV/AIDS 지식, 위험을 줄이기 위한 동기 부여, 행동 자기 관리 기술 및 성적인 의사소통 기술과 HIV 관련 낙인을 줄입니다.
실험적: 일반 기본 인터뷰, 강화된 HIV 개입
이 그룹의 참가자는 행동 측정이 이전 90일 동안의 성적 행동에 관한 단일 항목 빈도 질문으로 구성된다는 점을 제외하고는 (A)와 동일한 절차를 받게 됩니다. 참가자가 특정 행동 인스턴스에 집중하도록 유도하지 않는 질문 .
이 그룹의 참가자는 행동 측정이 이전 90일 동안의 성적 행동에 관한 단일 항목 빈도 질문으로 구성된다는 점을 제외하고는 (A)와 동일한 절차를 받게 됩니다. 참가자가 특정 행동 인스턴스에 집중하도록 유도하지 않는 질문 .
실험적: 기본 인터뷰 없음, 강화된 HIV 개입
이 그룹은 (A) 및 (B)와 동일한 강화된 개입 절차를 받게 되지만 기준선에서 인터뷰를 하지 않습니다.
이 그룹은 (A) 및 (B)와 동일한 강화된 개입 절차를 받게 되지만 기준선에서 인터뷰를 하지 않습니다.
활성 비교기: D. 자세한 기준선 인터뷰, 치료 개입 표준
이 그룹의 참가자는 (A)와 동일한 인터뷰 절차를 받지만 강화된 개입 대신 Spencer Rd에서 표준 임상 검사 및 건강 교육을 받게 됩니다. 진료소.
이 그룹의 참가자는 (A)와 동일한 인터뷰 절차를 받지만 강화된 개입 대신 Spencer Rd에서 표준 임상 검사 및 건강 교육을 받게 됩니다. 진료소.
활성 비교기: E. 일반 기준선 인터뷰, 치료 개입 표준
이 그룹의 참가자는 (B)에 설명된 일반적인 기본 인터뷰를 완료한 다음 클리닉에서 표준 치료를 받습니다.
이 그룹의 참가자는 (B)에 설명된 일반적인 기본 인터뷰를 완료한 다음 클리닉에서 표준 치료를 받습니다.
활성 비교기: F. 기준선 인터뷰 없음, 치료 개입 표준
이 그룹에 배정된 참가자는 모집 당일 동의를 받지만 후속 평가를 위해 돌아올 예정인 날 외에는 추가 연구 연락을 받지 않습니다.
이 그룹에 배정된 참가자는 모집 당일 동의를 받지만 후속 평가를 위해 돌아올 예정인 날 외에는 추가 연구 연락을 받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반응성 평가
기간: 3개월 후속 조치

SFG 설계에 대한 분석 전략을 사용하여 후속 데이터 포인트를 사용하여 평가 조건 x 개입 조건 간에 중요한 상호 작용이 있을 것이라는 가설을 테스트합니다.

분석은 평가 반응성의 효과를 중재하는 것으로 추정되는 요인에 대한 평가 및 개입의 효과를 탐구합니다(지각된 위험 및 더 안전한 성 의도의 증가). 중재자 분석은 평가 유형이 보고된 위험 행동 수준(낮음과 높음으로 구분됨)과 상호 작용하는지 여부를 관찰합니다.

3개월 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위험 행동 빈도
기간: 기준선 및 3개월 후속 조치
1. 간략한 HIV 위험 감소 개입의 효과를 HIV 개입 연구에 일반적으로 적용되는 두 가지 기본 평가 유형의 잠재적 효과, 즉 상세한 달력 기반 평가와 일반적인 빈도 평가로 구분합니다.
기준선 및 3개월 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Lance S Weinhardt, PhD, Medical College of Wisconsin and UW Milwaukee Zilber School of Public Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 4월 17일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 15일

마지막으로 확인됨

2012년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PRO00005529
  • 5R01MH077515-04 (미국 NIH 보조금/계약)

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