- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01580657
A HIV-kockázatértékelés reaktivitásának kísérleti elemzése dél-afrikai klinikákon
A HIV-megelőzési beavatkozások randomizált klinikai vizsgálatai jellemzően kiterjedt kiindulási értékeléseket tartalmaznak a beavatkozások által megcélzott kockázati magatartásokról. Az ilyen elővizsgálatok képesek ráirányítani a résztvevők figyelmét azokra a tényezőkre, amelyek veszélyeztetik a HIV-fertőzést. Az intervenciós vizsgálati kontrollcsoportoktól származó bizonyítékok, a motivációnövelés és attitűdváltás irodalom, valamint előzetes tanulmányaink azt sugallják, hogy azok az értékelések, amelyek arra késztetik az embereket, hogy elgondolkodjanak a potenciálisan negatív kimenetelű viselkedésekről, motivációt adnak a kockázatos viselkedés csökkentésére. Következésképpen előfordulhat, hogy az alapállapot-értékeléseket használó HIV intervenciós kutatások nem tudják pontosan megjósolni egy adott HIV prevenciós beavatkozás hatását a kutatási kontextuson kívül, különösen akkor, ha a beavatkozásokat magas kockázatú, elszigetelt egyének körében értékelik. A HIV-értékelés reaktivitásának tényleges hatásait, közegészségügyi következményeit és mechanizmusait azonban soha nem vizsgálták szisztematikusan.
A javasolt értékelő reaktivitási vizsgálatot Dél-Afrikában fogják elvégezni, egy olyan országban, ahol magas a HIV prevalencia, előfordulása és megbélyegzése. A Dél-afrikai Köztársaság HIV/AIDS-járványa a közelmúltban jelent meg a többi szubszaharai országhoz képest, és ennek ellenére a 15-49 éves dél-afrikaiak 21,5%-a – több mint 5 emberből 1 – HIV-fertőzött (UNAIDS, 2004). . Annak ellenére, hogy a HIV gyakori jelenléte Dél-Afrikában, nagyrészt rejtett betegség marad, és a HIV-vel kapcsolatos megbélyegzés akadályozza az emberek azon képességét, hogy megvédjék magukat a személyes kockázatok nyílt megbeszélése vagy spontán gondolkodása révén. Ilyen körülmények között ésszerű hatást várni attól, hogy az emberek figyelmét a HIV-vel kapcsolatos viselkedéseikre irányítják, és ez a hatás helytelenül tulajdonítható az alacsony erőforrás-igényű környezetben alkalmazott rövid beavatkozásoknak. A dél-afrikai körülmények ezért növelik a reaktivitás értékelésének kérdésének klinikai és közegészségügyi jelentőségét, mivel (a) létfontosságú annak megértése, hogy a reakcióképesség hogyan befolyásolhatja a viselkedési beavatkozási kísérletek eredményeit, és (b) lehetséges lehet rövid, értékelésen alapuló beavatkozások révén kihasználja az értékelés reaktivitását.
Ez a tanulmány lehetővé teszi számunkra, hogy elérjük elsődleges célunkat:
1. Egy rövid HIV-kockázat-csökkentő beavatkozás hatásának elkülönítése a HIV intervenciós kutatásban általánosan alkalmazott kétféle kiindulási értékelés lehetséges hatásaitól: egy részletes, naptár alapú értékelés és egy általános gyakorisági értékelés. A részletes, naptár alapú értékelés potenciálisan arra készteti a résztvevőket, hogy megfigyeljék magukat bizonyos kockázati viselkedési szituációkban, lehetőséget adva számukra, hogy egészségügyi céljaik tükrében újraértékeljék az adott szituációban rejlő kockázatot, és ezáltal magatartásváltásra motiválják őket. Az általános gyakorisági felmérés csupán arra készteti a résztvevőket, hogy becsüljék meg, hogy milyen általános gyakorisággal vettek részt számos HIV-vel kapcsolatos viselkedésben. Ezeknek az értékeléseknek a résztvevők szexuális viselkedésére gyakorolt hatását önmagában és a HIV-kockázat-csökkentő beavatkozással kombinálva is megvizsgáljuk.
Ezen kívül ennek a projektnek két fontos másodlagos célja is van:
- Sürgősen szükséges további hatékonysági adatok előállítása egy ígéretes HIV-kockázat-csökkentő beavatkozáshoz, amelyet kulturálisan szabtak és hatékonynak találtak Dél-Afrikában.
- Meghatározni a különböző típusú HIV-kockázati magatartás-értékelések lehetséges HIV-megelőző hatását a kockázati magatartás csökkentésére Dél-Afrikában a jövőbeli beavatkozások fejlesztése érdekében
A fenti célok elérése érdekében a nyomozók:
- Toborozzon 1500 18-44 éves beteget (50% nő) a Spencer Rd. STD Clinic, Fokváros, Dél-Afrika.
- Véletlenszerűen rendelje hozzá a résztvevőket a nemen belül a 6 vizsgálati kar egyikéhez a módosított Solomon Four-Group (SFG) elrendezésben. A 2 (beavatkozás: az ellátás színvonala vs. egy hatékony elméleti alapú HIV prevenciós beavatkozás) x 3 (alapinterjú: nincs vs. alapvető, egy tételes gyakorisággal kapcsolatos kérdések kontra részletes partnerenkénti naptár alapú interjú ) a faktoros kialakítást az alábbiakban mutatjuk be:
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Viselkedési: Részletes kiindulási interjú, fokozott HIV-beavatkozás
- Viselkedési: Általános kiindulási interjú, fokozott HIV-beavatkozás
- Viselkedési: Nincs alapinterjú, fokozott HIV-beavatkozás
- Viselkedési: Részletes alapinterjú, a gondozási beavatkozás színvonala
- Viselkedési: Általános alapinterjú, a gondozási beavatkozás színvonala
- Viselkedési: Nincs alapinterjú, a gondozási beavatkozás színvonala
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Khayelitsha, Dél-Afrika
- Site B Youth Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb,
- bemutatása a helyszínen B ifjúsági STD klinikán STD szolgáltatásokért, és
- lakóhelye a klinika vonzáskörzetében.
Kizárási kritériumok:
- A kizárási kritérium a korábbi HIV pozitív diagnózis, ill
- HIV-pozitív tesztelés a felvétel napján.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Részletes kiindulási interjú, fokozott HIV-beavatkozás
A csoport résztvevői részletes szexuális viselkedési interjút kapnak, hasonlóan a nagyobb intervenciós vizsgálatok során alkalmazott intézkedésekhez.
Ez az intézkedés azonosítja azokat az eseteket, amikor a résztvevők bizonyos partnerekkel szexuális viselkedést folytattak egy 90 napos visszamenőleges jelentési időszak során.
A résztvevők ezután empirikusan validált, 60 perces HIV-kockázat-csökkentő beavatkozást végeznek (Simbayi, Kalichman, Skinner et al., 2004), amely gyakorlatokból áll a HIV/AIDS ismeretek bővítésére, a kockázat csökkentésére irányuló motivációra, a viselkedési önkezelési készségekre és szexuális kommunikációs készségeket és csökkenti a HIV-vel kapcsolatos megbélyegzést.
|
A csoport résztvevői részletes szexuális viselkedési interjút kapnak, hasonlóan a nagyobb intervenciós vizsgálatok során alkalmazott intézkedésekhez.
Ez az intézkedés azonosítja azokat az eseteket, amikor a résztvevők bizonyos partnerekkel szexuális viselkedést folytattak egy 90 napos visszamenőleges jelentési időszak során.
A résztvevők ezután empirikusan validált, 60 perces HIV-kockázat-csökkentő beavatkozást végeznek (Simbayi, Kalichman, Skinner et al., 2004), amely gyakorlatokból áll a HIV/AIDS ismeretek bővítésére, a kockázat csökkentésére irányuló motivációra, a viselkedési önkezelési készségekre és szexuális kommunikációs készségeket és csökkenti a HIV-vel kapcsolatos megbélyegzést.
|
|
Kísérleti: Általános kiindulási interjú, fokozott HIV-beavatkozás
A csoport résztvevői ugyanazokat az eljárásokat kapják, mint az (A) pontban, azzal a különbséggel, hogy a viselkedési mérőszám az előző 90 nap során tapasztalt szexuális viselkedésre vonatkozó egypontos gyakoriságú kérdésekből áll, amelyek nem késztetik a résztvevőt arra, hogy konkrét viselkedési esetekre összpontosítson. .
|
A csoport résztvevői ugyanazokat az eljárásokat kapják, mint az (A) pontban, azzal a különbséggel, hogy a viselkedési mérőszám az előző 90 nap során tapasztalt szexuális viselkedésre vonatkozó egypontos gyakoriságú kérdésekből áll, amelyek nem késztetik a résztvevőt arra, hogy konkrét viselkedési esetekre összpontosítson. .
|
|
Kísérleti: Nincs alapinterjú, fokozott HIV-beavatkozás
Ez a csoport ugyanazokat a fokozott beavatkozási eljárásokat fogja megkapni, mint az (A) és (B) pontban, de az alaphelyzetben nem kérdezik meg őket.
|
Ez a csoport ugyanazokat a fokozott beavatkozási eljárásokat fogja megkapni, mint az (A) és (B) pontban, de az alaphelyzetben nem kérdezik meg őket.
|
|
Aktív összehasonlító: D. Részletes kiindulási interjú, a gondozási beavatkozás színvonala
A csoport résztvevői ugyanazt az interjúeljárást kapják, mint az (A) pontban, de a fokozott beavatkozás helyett a szokásos klinikai vizsgálaton és egészségügyi oktatáson vesznek részt, amely a Spencer Rd.
Klinika.
|
A csoport résztvevői ugyanazt az interjúeljárást kapják, mint az (A) pontban, de a fokozott beavatkozás helyett a szokásos klinikai vizsgálaton és egészségügyi oktatáson vesznek részt, amely a Spencer Rd.
Klinika.
|
|
Aktív összehasonlító: E. Általános alapinterjú, a gondozási beavatkozás színvonala
A csoport résztvevői kitöltik a (B) pontban leírt általános kiindulási interjút, majd megkapják a szokásos ellátást a klinikán.
|
A csoport résztvevői kitöltik a (B) pontban leírt általános kiindulási interjút, majd megkapják a szokásos ellátást a klinikán.
|
|
Aktív összehasonlító: F. Nincs alapinterjú, a gondozási beavatkozás színvonala
Az ebbe a csoportba besorolt résztvevők a felvételük napján kapnak beleegyezést, de aznap nem kapnak további tanulmányi kapcsolatot, kivéve, ha vissza kell térniük a nyomon követési értékelésekre.
|
Az ebbe a csoportba besorolt résztvevők a felvételük napján kapnak beleegyezést, de aznap nem kapnak további tanulmányi kapcsolatot, kivéve, ha vissza kell térniük a nyomon követési értékelésekre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Reaktivitás értékelése
Időkeret: Három hónapos követés
|
Az SFG-tervezés analitikai stratégiáját használva a nyomon követési adatpontot használjuk fel hipotéziseink tesztelésére, miszerint szignifikáns kölcsönhatás lesz az értékelési feltételek és a beavatkozási feltételek között. Az elemzések feltárják az értékelés és a beavatkozás hatásait azokra a tényezőkre, amelyekről feltételezhető, hogy közvetítik az értékelési reaktivitás hatását (az észlelt kockázat növekedése és a biztonságosabb szexuális szándék). A moderátorelemzések megfigyelik, hogy az értékelés típusa kölcsönhatásba lép-e a jelentett kockázati magatartás szintjével (alacsony és magas dichotomizálva). |
Három hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kockázati viselkedés gyakorisága
Időkeret: Alapállapot és három hónapos nyomon követés
|
1. Egy rövid HIV-kockázat-csökkentő beavatkozás hatásának elkülönítése a HIV intervenciós kutatásban általánosan alkalmazott kétféle kiindulási értékelés lehetséges hatásaitól: egy részletes, naptár alapú értékelés és egy általános gyakorisági értékelés.
|
Alapállapot és három hónapos nyomon követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lance S Weinhardt, PhD, Medical College of Wisconsin and UW Milwaukee Zilber School of Public Health
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Weinhardt LS, Forsyth AD, Carey MP, Jaworski BC, Durant LE. Reliability and validity of self-report measures of HIV-related sexual behavior: progress since 1990 and recommendations for research and practice. Arch Sex Behav. 1998 Apr;27(2):155-80. doi: 10.1023/a:1018682530519.
- Kalichman SC, Cain D, Weinhardt L, Benotsch E, Presser K, Zweben A, Bjodstrup B, Swain GR. Experimental components analysis of brief theory-based HIV/AIDS risk-reduction counseling for sexually transmitted infection patients. Health Psychol. 2005 Mar;24(2):198-208. doi: 10.1037/0278-6133.24.2.198.
- Kalichman SC, Rompa D, Coley B. Experimental component analysis of a behavioral HIV-AIDS prevention intervention for inner-city women. J Consult Clin Psychol. 1996 Aug;64(4):687-93. doi: 10.1037//0022-006x.64.4.687.
- Weinhardt LS, Carey KB, Carey MP. HIV risk sensitization following a detailed sexual behavior interview: a preliminary investigation. J Behav Med. 2000 Aug;23(4):393-8. doi: 10.1023/a:1005505018784.
- Weinhardt LS. Effects of a detailed sexual behavior interview on perceived risk of HIV infection: preliminary experimental analysis in a high risk sample. J Behav Med. 2002 Apr;25(2):195-203. doi: 10.1023/a:1014888905882.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO00005529
- 5R01MH077515-04 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .