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Analyse expérimentale de la réactivité de l'évaluation du risque de VIH dans les cliniques sud-africaines

15 août 2023 mis à jour par: Medical College of Wisconsin

Les essais cliniques randomisés d'interventions de prévention du VIH comprennent généralement des évaluations de base approfondies des comportements à risque ciblés par les interventions. De tels pré-tests ont le potentiel d'attirer l'attention des participants sur les facteurs qui les exposent au risque d'infection par le VIH. Les preuves des groupes témoins des études d'intervention, la littérature sur l'amélioration de la motivation et le changement d'attitude, et nos études préliminaires suggèrent que les évaluations qui amènent les gens à réfléchir à des comportements avec des résultats potentiellement négatifs conduisent à une motivation pour la réduction des comportements à risque. Par conséquent, la recherche interventionnelle sur le VIH utilisant des évaluations de référence peut ne pas prédire avec précision l'impact d'une intervention de prévention du VIH donnée en dehors du contexte de la recherche, en particulier lorsque les interventions sont évaluées chez des personnes isolées à haut risque. Cependant, les effets réels ainsi que les conséquences et les mécanismes de santé publique de la réactivité de l'évaluation du VIH n'ont jamais été systématiquement testés.

L'étude de réactivité d'évaluation proposée sera menée en Afrique du Sud, un pays où les niveaux de prévalence, d'incidence et de stigmatisation du VIH sont élevés. L'épidémie de VIH/SIDA en République d'Afrique du Sud est apparue récemment par rapport à d'autres pays subsahariens, et pourtant 21,5 % des Sud-Africains âgés de 15 à 49 ans - plus de 1 personne sur 5 - sont infectés par le VIH (ONUSIDA, 2004) . Malgré la présence courante du VIH en Afrique du Sud, il reste en grande partie une maladie cachée et la stigmatisation liée au VIH interfère avec la capacité des gens à se protéger par une discussion ouverte ou une réflexion spontanée sur le risque personnel. Dans ces conditions, il est raisonnable de s'attendre à un effet considérable en attirant l'attention des gens sur leurs comportements liés au VIH, un effet qui pourrait être attribué à tort aux interventions brèves utilisées dans les milieux à faibles ressources. Les conditions en Afrique du Sud augmentent donc l'importance clinique et de santé publique de la question de la réactivité de l'évaluation dans la mesure où (a) il est essentiel de comprendre comment la réactivité peut affecter les résultats des essais d'intervention comportementale, et (b) il peut être possible de tirer parti de la réactivité de l'évaluation par le biais d'interventions brèves basées sur l'évaluation.

Cette étude nous permettra d'atteindre notre objectif premier :

1. Séparer l'effet d'une brève intervention de réduction du risque de VIH des effets potentiels de deux types d'évaluation de base couramment appliqués dans la recherche interventionnelle sur le VIH : une évaluation détaillée basée sur un calendrier et une évaluation générale de la fréquence. L'évaluation détaillée basée sur un calendrier conduira potentiellement les participants à s'observer dans des situations de comportement à risque spécifiques, leur offrant la possibilité de réévaluer le risque impliqué dans ces situations à la lumière de leurs objectifs de santé et les motivant ainsi à changer de comportement. L'évaluation de la fréquence générale incitera simplement les participants à estimer la fréquence globale avec laquelle ils se sont livrés à plusieurs comportements liés au VIH. L'effet de ces évaluations sur le comportement sexuel des participants sera examiné seul et en combinaison avec l'intervention de réduction du risque de VIH.

De plus, ce projet a deux objectifs secondaires importants :

  1. Générer des données d'efficacité supplémentaires nécessaires de toute urgence pour une intervention prometteuse de réduction des risques de VIH adaptée à la culture et jugée efficace en Afrique du Sud
  2. Déterminer les effets préventifs potentiels du VIH de différents types d'évaluations des comportements à risque sur la réduction des comportements à risque en Afrique du Sud pour le développement d'interventions futures

Pour atteindre les objectifs ci-dessus, les enquêteurs :

  1. Recruter 1500 patients (50 % de femmes), âgés de 18 à 44 ans, du Spencer Rd. Clinique STD, Cape Town, Afrique du Sud.
  2. Attribuez au hasard des participants au sein du sexe à l'un des 6 bras d'étude dans une conception modifiée de Solomon Four-Group (SFG). Le 2 (intervention : norme de soins par rapport à une intervention de prévention du VIH basée sur une théorie efficace) x 3 (entretien initial en face à face : aucun par rapport à des questions de fréquence de base à un seul élément par rapport à un entretien détaillé partenaire par partenaire basé sur un calendrier ) le plan factoriel est illustré ci-dessous :

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1728

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus,
  • présenter à la clinique des MST pour les jeunes du site B pour les services de MST, et
  • résidence dans la zone de chalandise de la clinique.

Critère d'exclusion:

  • Les critères d'exclusion seront un diagnostic antérieur de séropositivité ou
  • Test séropositif le jour du recrutement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Entretien de base détaillé, intervention renforcée contre le VIH
Les participants de ce groupe recevront un entretien détaillé sur le comportement sexuel, similaire aux mesures utilisées dans les principaux essais d'intervention. Cette mesure identifiera les cas dans lesquels les participants se sont livrés à des comportements sexuels avec des partenaires spécifiques au cours d'une période de rapport rétrospective de 90 jours. Les participants suivront ensuite une session d'intervention de réduction des risques de VIH de 60 minutes validée empiriquement (Simbayi, Kalichman, Skinner et al., 2004) consistant en des exercices pour accroître les connaissances sur le VIH/SIDA, la motivation à réduire les risques, les compétences d'autogestion du comportement et compétences en communication sexuelle et réduire la stigmatisation liée au VIH.
Les participants de ce groupe recevront un entretien détaillé sur le comportement sexuel, similaire aux mesures utilisées dans les principaux essais d'intervention. Cette mesure identifiera les cas dans lesquels les participants se sont livrés à des comportements sexuels avec des partenaires spécifiques au cours d'une période de rapport rétrospective de 90 jours. Les participants suivront ensuite une session d'intervention de réduction des risques de VIH de 60 minutes validée empiriquement (Simbayi, Kalichman, Skinner et al., 2004) consistant en des exercices pour accroître les connaissances sur le VIH/SIDA, la motivation à réduire les risques, les compétences d'autogestion du comportement et compétences en communication sexuelle et réduire la stigmatisation liée au VIH.
Expérimental: Entretien général de référence, intervention renforcée contre le VIH
Les participants de ce groupe recevront les mêmes procédures que dans (A), sauf que la mesure comportementale consistera en des questions de fréquence à un seul élément concernant les comportements sexuels au cours des 90 jours précédents, questions qui n'amènent pas le participant à se concentrer sur des cas spécifiques de comportement. .
Les participants de ce groupe recevront les mêmes procédures que dans (A), sauf que la mesure comportementale consistera en des questions de fréquence à un seul élément concernant les comportements sexuels au cours des 90 jours précédents, questions qui n'amènent pas le participant à se concentrer sur des cas spécifiques de comportement. .
Expérimental: Pas d'entretien de base, intervention renforcée contre le VIH
Ce groupe recevra les mêmes procédures d'intervention améliorées que dans (A) et (B), mais ils ne seront pas interrogés au départ.
Ce groupe recevra les mêmes procédures d'intervention améliorées que dans (A) et (B), mais ils ne seront pas interrogés au départ.
Comparateur actif: D. Entretien de base détaillé, intervention standard de soins
Les participants de ce groupe recevront la même procédure d'entretien qu'en (A) mais au lieu de l'intervention améliorée, ils subiront l'examen clinique standard et l'éducation sanitaire qu'au Spencer Rd. Clinique.
Les participants de ce groupe recevront la même procédure d'entretien qu'en (A) mais au lieu de l'intervention améliorée, ils subiront l'examen clinique standard et l'éducation sanitaire qu'au Spencer Rd. Clinique.
Comparateur actif: E. Entretien général de base, intervention standard de soins
Les participants de ce groupe rempliront l'entretien général de base décrit en (B) et recevront ensuite les soins standard à la clinique.
Les participants de ce groupe rempliront l'entretien général de base décrit en (B) et recevront ensuite les soins standard à la clinique.
Comparateur actif: F. Pas d'entretien de base, intervention standard de soins
Les participants affectés à ce groupe recevront leur consentement le jour de leur recrutement, mais ne recevront pas d'autre contact d'étude ce jour-là autre que leur retour prévu pour des évaluations de suivi.
Les participants affectés à ce groupe recevront leur consentement le jour de leur recrutement, mais ne recevront pas d'autre contact d'étude ce jour-là autre que leur retour prévu pour des évaluations de suivi.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la réactivité
Délai: Suivi de trois mois

En utilisant la stratégie analytique pour la conception SFG, nous utiliserons le point de données de suivi pour tester nos hypothèses selon lesquelles il y aura une interaction significative entre les conditions d'évaluation x les conditions d'intervention.

Les analyses exploreront les effets de l'évaluation et de l'intervention sur les facteurs présumés médiatiser l'effet de la réactivité de l'évaluation (augmentation du risque perçu et des intentions sexuelles plus sûres). Les analyses du modérateur observeront si le type d'évaluation interagit avec le niveau de comportement à risque signalé (dichotomisé en faible et élevé).

Suivi de trois mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comportement à risque Fréquence
Délai: Base de référence et suivi de trois mois
1. Séparer l'effet d'une brève intervention de réduction du risque de VIH des effets potentiels de deux types d'évaluation de base couramment appliqués dans la recherche interventionnelle sur le VIH : une évaluation détaillée basée sur un calendrier et une évaluation générale de la fréquence.
Base de référence et suivi de trois mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lance S Weinhardt, PhD, Medical College of Wisconsin and UW Milwaukee Zilber School of Public Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2012

Première publication (Estimé)

19 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2023

Dernière vérification

1 avril 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO00005529
  • 5R01MH077515-04 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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