- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01580657
Analyse expérimentale de la réactivité de l'évaluation du risque de VIH dans les cliniques sud-africaines
Les essais cliniques randomisés d'interventions de prévention du VIH comprennent généralement des évaluations de base approfondies des comportements à risque ciblés par les interventions. De tels pré-tests ont le potentiel d'attirer l'attention des participants sur les facteurs qui les exposent au risque d'infection par le VIH. Les preuves des groupes témoins des études d'intervention, la littérature sur l'amélioration de la motivation et le changement d'attitude, et nos études préliminaires suggèrent que les évaluations qui amènent les gens à réfléchir à des comportements avec des résultats potentiellement négatifs conduisent à une motivation pour la réduction des comportements à risque. Par conséquent, la recherche interventionnelle sur le VIH utilisant des évaluations de référence peut ne pas prédire avec précision l'impact d'une intervention de prévention du VIH donnée en dehors du contexte de la recherche, en particulier lorsque les interventions sont évaluées chez des personnes isolées à haut risque. Cependant, les effets réels ainsi que les conséquences et les mécanismes de santé publique de la réactivité de l'évaluation du VIH n'ont jamais été systématiquement testés.
L'étude de réactivité d'évaluation proposée sera menée en Afrique du Sud, un pays où les niveaux de prévalence, d'incidence et de stigmatisation du VIH sont élevés. L'épidémie de VIH/SIDA en République d'Afrique du Sud est apparue récemment par rapport à d'autres pays subsahariens, et pourtant 21,5 % des Sud-Africains âgés de 15 à 49 ans - plus de 1 personne sur 5 - sont infectés par le VIH (ONUSIDA, 2004) . Malgré la présence courante du VIH en Afrique du Sud, il reste en grande partie une maladie cachée et la stigmatisation liée au VIH interfère avec la capacité des gens à se protéger par une discussion ouverte ou une réflexion spontanée sur le risque personnel. Dans ces conditions, il est raisonnable de s'attendre à un effet considérable en attirant l'attention des gens sur leurs comportements liés au VIH, un effet qui pourrait être attribué à tort aux interventions brèves utilisées dans les milieux à faibles ressources. Les conditions en Afrique du Sud augmentent donc l'importance clinique et de santé publique de la question de la réactivité de l'évaluation dans la mesure où (a) il est essentiel de comprendre comment la réactivité peut affecter les résultats des essais d'intervention comportementale, et (b) il peut être possible de tirer parti de la réactivité de l'évaluation par le biais d'interventions brèves basées sur l'évaluation.
Cette étude nous permettra d'atteindre notre objectif premier :
1. Séparer l'effet d'une brève intervention de réduction du risque de VIH des effets potentiels de deux types d'évaluation de base couramment appliqués dans la recherche interventionnelle sur le VIH : une évaluation détaillée basée sur un calendrier et une évaluation générale de la fréquence. L'évaluation détaillée basée sur un calendrier conduira potentiellement les participants à s'observer dans des situations de comportement à risque spécifiques, leur offrant la possibilité de réévaluer le risque impliqué dans ces situations à la lumière de leurs objectifs de santé et les motivant ainsi à changer de comportement. L'évaluation de la fréquence générale incitera simplement les participants à estimer la fréquence globale avec laquelle ils se sont livrés à plusieurs comportements liés au VIH. L'effet de ces évaluations sur le comportement sexuel des participants sera examiné seul et en combinaison avec l'intervention de réduction du risque de VIH.
De plus, ce projet a deux objectifs secondaires importants :
- Générer des données d'efficacité supplémentaires nécessaires de toute urgence pour une intervention prometteuse de réduction des risques de VIH adaptée à la culture et jugée efficace en Afrique du Sud
- Déterminer les effets préventifs potentiels du VIH de différents types d'évaluations des comportements à risque sur la réduction des comportements à risque en Afrique du Sud pour le développement d'interventions futures
Pour atteindre les objectifs ci-dessus, les enquêteurs :
- Recruter 1500 patients (50 % de femmes), âgés de 18 à 44 ans, du Spencer Rd. Clinique STD, Cape Town, Afrique du Sud.
- Attribuez au hasard des participants au sein du sexe à l'un des 6 bras d'étude dans une conception modifiée de Solomon Four-Group (SFG). Le 2 (intervention : norme de soins par rapport à une intervention de prévention du VIH basée sur une théorie efficace) x 3 (entretien initial en face à face : aucun par rapport à des questions de fréquence de base à un seul élément par rapport à un entretien détaillé partenaire par partenaire basé sur un calendrier ) le plan factoriel est illustré ci-dessous :
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Comportemental: Entretien de base détaillé, intervention renforcée contre le VIH
- Comportemental: Entretien général de référence, intervention renforcée contre le VIH
- Comportemental: Pas d'entretien de base, intervention renforcée contre le VIH
- Comportemental: Entretien de base détaillé, intervention standard de soins
- Comportemental: Entretien général de base, intervention standard de soins
- Comportemental: Pas d'entretien de base, intervention standard de soins
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Khayelitsha, Afrique du Sud
- Site B Youth Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus,
- présenter à la clinique des MST pour les jeunes du site B pour les services de MST, et
- résidence dans la zone de chalandise de la clinique.
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion seront un diagnostic antérieur de séropositivité ou
- Test séropositif le jour du recrutement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entretien de base détaillé, intervention renforcée contre le VIH
Les participants de ce groupe recevront un entretien détaillé sur le comportement sexuel, similaire aux mesures utilisées dans les principaux essais d'intervention.
Cette mesure identifiera les cas dans lesquels les participants se sont livrés à des comportements sexuels avec des partenaires spécifiques au cours d'une période de rapport rétrospective de 90 jours.
Les participants suivront ensuite une session d'intervention de réduction des risques de VIH de 60 minutes validée empiriquement (Simbayi, Kalichman, Skinner et al., 2004) consistant en des exercices pour accroître les connaissances sur le VIH/SIDA, la motivation à réduire les risques, les compétences d'autogestion du comportement et compétences en communication sexuelle et réduire la stigmatisation liée au VIH.
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Les participants de ce groupe recevront un entretien détaillé sur le comportement sexuel, similaire aux mesures utilisées dans les principaux essais d'intervention.
Cette mesure identifiera les cas dans lesquels les participants se sont livrés à des comportements sexuels avec des partenaires spécifiques au cours d'une période de rapport rétrospective de 90 jours.
Les participants suivront ensuite une session d'intervention de réduction des risques de VIH de 60 minutes validée empiriquement (Simbayi, Kalichman, Skinner et al., 2004) consistant en des exercices pour accroître les connaissances sur le VIH/SIDA, la motivation à réduire les risques, les compétences d'autogestion du comportement et compétences en communication sexuelle et réduire la stigmatisation liée au VIH.
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Expérimental: Entretien général de référence, intervention renforcée contre le VIH
Les participants de ce groupe recevront les mêmes procédures que dans (A), sauf que la mesure comportementale consistera en des questions de fréquence à un seul élément concernant les comportements sexuels au cours des 90 jours précédents, questions qui n'amènent pas le participant à se concentrer sur des cas spécifiques de comportement. .
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Les participants de ce groupe recevront les mêmes procédures que dans (A), sauf que la mesure comportementale consistera en des questions de fréquence à un seul élément concernant les comportements sexuels au cours des 90 jours précédents, questions qui n'amènent pas le participant à se concentrer sur des cas spécifiques de comportement. .
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Expérimental: Pas d'entretien de base, intervention renforcée contre le VIH
Ce groupe recevra les mêmes procédures d'intervention améliorées que dans (A) et (B), mais ils ne seront pas interrogés au départ.
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Ce groupe recevra les mêmes procédures d'intervention améliorées que dans (A) et (B), mais ils ne seront pas interrogés au départ.
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Comparateur actif: D. Entretien de base détaillé, intervention standard de soins
Les participants de ce groupe recevront la même procédure d'entretien qu'en (A) mais au lieu de l'intervention améliorée, ils subiront l'examen clinique standard et l'éducation sanitaire qu'au Spencer Rd.
Clinique.
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Les participants de ce groupe recevront la même procédure d'entretien qu'en (A) mais au lieu de l'intervention améliorée, ils subiront l'examen clinique standard et l'éducation sanitaire qu'au Spencer Rd.
Clinique.
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Comparateur actif: E. Entretien général de base, intervention standard de soins
Les participants de ce groupe rempliront l'entretien général de base décrit en (B) et recevront ensuite les soins standard à la clinique.
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Les participants de ce groupe rempliront l'entretien général de base décrit en (B) et recevront ensuite les soins standard à la clinique.
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Comparateur actif: F. Pas d'entretien de base, intervention standard de soins
Les participants affectés à ce groupe recevront leur consentement le jour de leur recrutement, mais ne recevront pas d'autre contact d'étude ce jour-là autre que leur retour prévu pour des évaluations de suivi.
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Les participants affectés à ce groupe recevront leur consentement le jour de leur recrutement, mais ne recevront pas d'autre contact d'étude ce jour-là autre que leur retour prévu pour des évaluations de suivi.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la réactivité
Délai: Suivi de trois mois
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En utilisant la stratégie analytique pour la conception SFG, nous utiliserons le point de données de suivi pour tester nos hypothèses selon lesquelles il y aura une interaction significative entre les conditions d'évaluation x les conditions d'intervention. Les analyses exploreront les effets de l'évaluation et de l'intervention sur les facteurs présumés médiatiser l'effet de la réactivité de l'évaluation (augmentation du risque perçu et des intentions sexuelles plus sûres). Les analyses du modérateur observeront si le type d'évaluation interagit avec le niveau de comportement à risque signalé (dichotomisé en faible et élevé). |
Suivi de trois mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comportement à risque Fréquence
Délai: Base de référence et suivi de trois mois
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1. Séparer l'effet d'une brève intervention de réduction du risque de VIH des effets potentiels de deux types d'évaluation de base couramment appliqués dans la recherche interventionnelle sur le VIH : une évaluation détaillée basée sur un calendrier et une évaluation générale de la fréquence.
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Base de référence et suivi de trois mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lance S Weinhardt, PhD, Medical College of Wisconsin and UW Milwaukee Zilber School of Public Health
Publications et liens utiles
Publications générales
- Weinhardt LS, Forsyth AD, Carey MP, Jaworski BC, Durant LE. Reliability and validity of self-report measures of HIV-related sexual behavior: progress since 1990 and recommendations for research and practice. Arch Sex Behav. 1998 Apr;27(2):155-80. doi: 10.1023/a:1018682530519.
- Kalichman SC, Cain D, Weinhardt L, Benotsch E, Presser K, Zweben A, Bjodstrup B, Swain GR. Experimental components analysis of brief theory-based HIV/AIDS risk-reduction counseling for sexually transmitted infection patients. Health Psychol. 2005 Mar;24(2):198-208. doi: 10.1037/0278-6133.24.2.198.
- Kalichman SC, Rompa D, Coley B. Experimental component analysis of a behavioral HIV-AIDS prevention intervention for inner-city women. J Consult Clin Psychol. 1996 Aug;64(4):687-93. doi: 10.1037//0022-006x.64.4.687.
- Weinhardt LS, Carey KB, Carey MP. HIV risk sensitization following a detailed sexual behavior interview: a preliminary investigation. J Behav Med. 2000 Aug;23(4):393-8. doi: 10.1023/a:1005505018784.
- Weinhardt LS. Effects of a detailed sexual behavior interview on perceived risk of HIV infection: preliminary experimental analysis in a high risk sample. J Behav Med. 2002 Apr;25(2):195-203. doi: 10.1023/a:1014888905882.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO00005529
- 5R01MH077515-04 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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