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南非诊所艾滋病毒风险评估反应性的实验分析

2023年8月15日 更新者:Medical College of Wisconsin

HIV 预防干预措施的随机临床试验通常包括对干预措施所针对的风险行为进行广泛的基线评估。 此类预测试有可能引导参与者关注导致他们面临艾滋病毒感染风险的因素。 来自干预研究对照组、动机增强和态度改变文献以及我们的初步研究的证据表明,引导人们思考具有潜在负面结果的行为的评估会导致减少危险行为的动机。 因此,使用基线评估的艾滋病毒干预研究可能无法准确预测研究背景之外特定艾滋病毒预防干预措施的影响,特别是在高风险、孤立个体中评估干预措施时。 然而,艾滋病毒评估反应的实际效果以及公共卫生后果和机制从未得到系统测试。

拟议的评估反应性研究将在艾滋病毒流行率、发病率和耻辱感较高的国家南非进行。 与其他撒哈拉以南非洲国家相比,南非共和国的艾滋病毒/艾滋病流行最近才出现,但 15-49 岁的南非人中有 21.5%(超过五分之一)感染艾滋病毒(联合国艾滋病规划署,2004 年) 。 尽管艾滋病毒在南非普遍存在,但它在很大程度上仍然是一种隐藏的疾病,与艾滋病毒相关的耻辱影响了人们通过公开讨论或自发反思个人风险来保护自己的能力。 在这些情况下,我们可以合理地预期,将人们的注意力引导到与艾滋病毒相关的行为上会产生相当大的效果,这种效果可能会被错误地归因于在资源匮乏的环境中使用的简短干预措施。 因此,南非的情况凸显了评估反应性问题的临床和公共卫生意义,因为(a)了解反应性如何影响行为干预试验的结果至关重要,以及(b)有可能通过简短的、基于评估的干预措施来利用评估反应性。

这项研究将使我们能够实现我们的主要目标:

1. 将简短的降低艾滋病毒风险干预措施的效果与艾滋病毒干预研究中常用的两种基线评估的潜在影响区分开来:详细的、基于日历的评估和一般频率评估。 基于日历的详细评估可能会引导参与者在特定的风险行为情况下观察自己,为他们提供机会根据他们的健康目标重新评估这些情况所涉及的风险,从而激励他们改变行为。 一般频率评估只会提示参与者估计他们从事几种艾滋病毒相关行为的总体频率。 这些评估对参与者性行为的影响将单独进行检查,并与艾滋病毒风险降低干预措施结合起来进行检查。

此外,该项目还有两个重要的次要目标:

  1. 为有前途的艾滋病毒风险降低干预措施生成迫切需要的额外功效数据,该干预措施根据文化量身定制,并在南非被证明是有效的
  2. 确定不同类型的艾滋病毒风险行为评估对南非风险行为减少的潜在艾滋病毒预防作用,以便未来制定干预措施

为了实现上述目标,研究人员将:

  1. 从斯宾塞路招募 1500 名年龄 18-44 岁的患者(50% 女性)。 STD 诊所,南非开普敦。
  2. 在修改后的所罗门四组 (SFG) 设计中,将不同性别的参与者随机分配到 6 个研究组之一。 2(干预措施:护理标准与基于有效理论的艾滋病毒预防干预措施)x 3(基线面对面访谈:无与基本的单项频率问题与详细的基于日历的逐个伴侣访谈) 因子设计如下所示:

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1728

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Khayelitsha、南非
        • Site B Youth Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁或以上,
  • 在站点 B 青少年性病诊所提供性病服务,以及
  • 居住在诊所的服务范围内。

排除标准:

  • 排除标准是既往 HIV 阳性诊断或
  • 招募当天,艾滋病毒检测结果呈阳性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:详细的基线访谈,加强艾滋病毒干预
该组的参与者将接受详细的性行为访谈,类似于主要干预试验中使用的措施。 这项措施将确定参与者在 90 天的回顾性报告期内与特定伴侣发生性行为的情况。 然后,参与者将完成经过经验验证的 60 分钟艾滋病毒风险降低干预课程(Simbayi、Kalichman、Skinner 等人,2004 年),其中包括增加艾滋病毒/艾滋病知识、降低风险动机、行为自我管理技能和性沟通技巧并减少与艾滋病毒相关的耻辱。
该组的参与者将接受详细的性行为访谈,类似于主要干预试验中使用的措施。 这项措施将确定参与者在 90 天的回顾性报告期内与特定伴侣发生性行为的情况。 然后,参与者将完成经过经验验证的 60 分钟艾滋病毒风险降低干预课程(Simbayi、Kalichman、Skinner 等人,2004 年),其中包括增加艾滋病毒/艾滋病知识、降低风险动机、行为自我管理技能和性沟通技巧并减少与艾滋病毒相关的耻辱。
实验性的:一般基线访谈,加强艾滋病毒干预
该组的参与者将接受与 (A) 中相同的程序,但行为测量将包括有关前 90 天内性行为的单项频率问题,这些问题不会导致参与者关注特定的行为实例。
该组的参与者将接受与 (A) 中相同的程序,但行为测量将包括有关前 90 天内性行为的单项频率问题,这些问题不会导致参与者关注特定的行为实例。
实验性的:无基线访谈,加强艾滋病毒干预
该组将接受与 (A) 和 (B) 中相同的强化干预程序,但他们不会在基线时接受采访。
该组将接受与 (A) 和 (B) 中相同的强化干预程序,但他们不会在基线时接受采访。
有源比较器:D. 详细的基线访谈、护理干预标准
该组的参与者将接受与(A)中相同的访谈程序,但他们将接受在斯宾塞路的标准临床检查和健康教育,而不是强化干预。 诊所。
该组的参与者将接受与(A)中相同的访谈程序,但他们将接受在斯宾塞路的标准临床检查和健康教育,而不是强化干预。 诊所。
有源比较器:E. 一般基线访谈、护理干预标准
该组的参与者将完成 (B) 中描述的一般基线访谈,然后在诊所接受标准护理。
该组的参与者将完成 (B) 中描述的一般基线访谈,然后在诊所接受标准护理。
有源比较器:F. 无基线访谈,标准护理干预
分配到该组的参与者将在招募当天获得同意,但除了计划返回进行后续评估外,当天不会收到进一步的研究联系。
分配到该组的参与者将在招募当天获得同意,但除了计划返回进行后续评估外,当天不会收到进一步的研究联系。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
反应性评估
大体时间:三个月随访

使用 SFG 设计的分析策略,我们将使用后续数据点来检验我们的假设,即评估条件 x 干预条件之间将存在显着的相互作用。

分析将探讨评估和干预对假定介导评估反应性影响的因素的影响(感知风险和安全性行为意图的增加)。 主持人分析将观察评估类型是否与报告的风险行为水平相互作用(分为低和高)。

三个月随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
危险行为频率
大体时间:基线和三个月随访
1. 将简短的降低艾滋病毒风险干预措施的效果与艾滋病毒干预研究中常用的两种基线评估的潜在影响区分开来:详细的、基于日历的评估和一般频率评估。
基线和三个月随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lance S Weinhardt, PhD、Medical College of Wisconsin and UW Milwaukee Zilber School of Public Health

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年9月1日

初级完成 (实际的)

2010年10月1日

研究完成 (实际的)

2010年10月1日

研究注册日期

首次提交

2012年4月12日

首先提交符合 QC 标准的

2012年4月17日

首次发布 (估计的)

2012年4月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月15日

最后验证

2012年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PRO00005529
  • 5R01MH077515-04 (美国 NIH 拨款/合同)

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