- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01580657
Experimentelle Analyse der Reaktivität der HIV-Risikobewertung in südafrikanischen Kliniken
Randomisierte klinische Studien zu HIV-Präventionsinterventionen umfassen in der Regel umfassende Basisbewertungen des Risikoverhaltens, auf das die Interventionen abzielen. Solche Vortests haben das Potenzial, die Aufmerksamkeit der Teilnehmer auf die Faktoren zu lenken, die sie einem Risiko einer HIV-Infektion aussetzen. Erkenntnisse aus Interventionsstudien-Kontrollgruppen, der Literatur zur Motivationssteigerung und Einstellungsänderung sowie unsere vorläufigen Studien legen nahe, dass Beurteilungen, die Menschen dazu veranlassen, über Verhaltensweisen mit potenziell negativen Folgen nachzudenken, zu einer Motivation für die Reduzierung von Risikoverhalten führen. Infolgedessen kann die HIV-Interventionsforschung, die Basisbewertungen verwendet, die Auswirkungen einer bestimmten HIV-Präventionsintervention außerhalb des Forschungskontexts möglicherweise nicht genau vorhersagen, insbesondere wenn Interventionen bei isolierten Hochrisikopersonen evaluiert werden. Die tatsächlichen Auswirkungen sowie die Folgen für die öffentliche Gesundheit und die Mechanismen der HIV-Bewertungsreaktivität wurden jedoch nie systematisch getestet.
Die vorgeschlagene Bewertungsreaktivitätsstudie wird in Südafrika durchgeführt, einem Land mit hoher HIV-Prävalenz, Inzidenz und Stigmatisierung. Die HIV/AIDS-Epidemie in der Republik Südafrika ist im Vergleich zu anderen Ländern südlich der Sahara vor kurzem aufgetreten, und dennoch sind 21,5 % der Südafrikaner im Alter von 15 bis 49 Jahren – mehr als jeder Fünfte – mit HIV infiziert (UNAIDS, 2004). . Obwohl HIV in Südafrika weit verbreitet ist, handelt es sich nach wie vor weitgehend um eine versteckte Krankheit, und die Stigmatisierung im Zusammenhang mit HIV beeinträchtigt die Fähigkeit der Menschen, sich durch offene Diskussionen oder spontane Überlegungen zum persönlichen Risiko zu schützen. Unter diesen Bedingungen ist es vernünftig, einen beträchtlichen Effekt zu erwarten, wenn die Aufmerksamkeit der Menschen auf ihr HIV-relevantes Verhalten gelenkt wird, ein Effekt, der fälschlicherweise kurzen Interventionen in ressourcenarmen Umgebungen zugeschrieben werden könnte. Die Bedingungen in Südafrika erhöhen daher die klinische und öffentliche Bedeutung des Problems der Bewertungsreaktivität, da (a) es wichtig ist zu verstehen, wie sich die Reaktivität auf die Ergebnisse von Verhaltensinterventionsversuchen auswirken kann, und (b) dies möglicherweise möglich ist Nutzen Sie die Beurteilungsreaktivität durch kurze, bewertungsbasierte Interventionen.
Diese Studie wird es uns ermöglichen, unser Hauptziel zu erreichen:
1. Um die Wirkung einer kurzen Intervention zur HIV-Risikominderung von den potenziellen Auswirkungen zweier Arten von Basisbewertungen zu trennen, die üblicherweise in der HIV-Interventionsforschung angewendet werden: einer detaillierten, kalenderbasierten Bewertung und einer allgemeinen Häufigkeitsbewertung. Die detaillierte kalenderbasierte Beurteilung führt möglicherweise dazu, dass sich die Teilnehmer in bestimmten Risikoverhaltenssituationen selbst beobachten, was ihnen die Möglichkeit gibt, das mit diesen Situationen verbundene Risiko im Hinblick auf ihre Gesundheitsziele neu einzuschätzen und sie so zu Verhaltensänderungen zu motivieren. Die allgemeine Häufigkeitsbewertung wird die Teilnehmer lediglich dazu auffordern, die Gesamthäufigkeit einzuschätzen, mit der sie sich an verschiedenen HIV-bezogenen Verhaltensweisen beteiligt haben. Die Auswirkung dieser Beurteilungen auf das Sexualverhalten der Teilnehmer wird allein und in Kombination mit der Intervention zur HIV-Risikominderung untersucht.
Darüber hinaus verfolgt dieses Projekt zwei wichtige Nebenziele:
- Generierung dringend benötigter zusätzlicher Wirksamkeitsdaten für eine vielversprechende Intervention zur Reduzierung des HIV-Risikos, die kulturell auf den Einsatz zugeschnitten ist und sich in Südafrika als wirksam erwiesen hat
- Ermittlung potenzieller HIV-präventiver Wirkungen verschiedener Arten von HIV-Risikoverhaltensbewertungen auf die Reduzierung des Risikoverhaltens in Südafrika für die zukünftige Entwicklung von Interventionen
Um die oben genannten Ziele zu erreichen, werden die Ermittler:
- Rekrutieren Sie 1500 Patienten (50 % Frauen) im Alter von 18 bis 44 Jahren aus der Spencer Road. STD-Klinik, Kapstadt, Südafrika.
- Ordnen Sie Teilnehmer innerhalb des Geschlechts nach dem Zufallsprinzip einem von 6 Studienarmen in einem modifizierten Solomon Four-Group (SFG)-Design zu. Die 2 (Intervention: Pflegestandard vs. eine wirksame, theoriebasierte HIV-Präventionsintervention) x 3 (persönliches Basisinterview: keine vs. grundlegende Einzelfragenhäufigkeitsfragen vs. detailliertes kalenderbasiertes Interview für jeden einzelnen Partner ) Der faktorielle Entwurf ist unten dargestellt:
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Verhalten: Detailliertes Basisinterview, verbesserte HIV-Intervention
- Verhalten: Allgemeines Basisinterview, erweiterte HIV-Intervention
- Verhalten: Kein Basisinterview, verbesserte HIV-Intervention
- Verhalten: Detailliertes Basisinterview, Standard-Pflegeintervention
- Verhalten: Allgemeines Basisinterview, Standard-Pflegeintervention
- Verhalten: Kein Basisinterview, Standardbehandlungsintervention
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Khayelitsha, Südafrika
- Site B Youth Clinic
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter,
- Präsentation am Standort B Jugend-STD-Klinik für STD-Dienste und
- Wohnsitz im Einzugsgebiet der Klinik.
Ausschlusskriterien:
- Das Ausschlusskriterium ist eine frühere HIV-positive Diagnose oder
- HIV-positiver Test am Tag der Einstellung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Detailliertes Basisinterview, verbesserte HIV-Intervention
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten ein ausführliches Interview zum Sexualverhalten, ähnlich den Maßnahmen, die in großen Interventionsstudien verwendet werden.
Mit dieser Maßnahme werden die Fälle identifiziert, in denen Teilnehmer während eines retrospektiven Berichtszeitraums von 90 Tagen sexuelle Verhaltensweisen mit bestimmten Partnern zeigten.
Anschließend absolvieren die Teilnehmer eine empirisch validierte 60-minütige Sitzung zur HIV-Risikominderungsintervention (Simbayi, Kalichman, Skinner et al., 2004), die aus Übungen zur Verbesserung des HIV/AIDS-Wissens, der Motivation zur Risikominderung, der Fähigkeiten zum Verhaltensselbstmanagement usw. besteht Förderung sexueller Kommunikationsfähigkeiten und Verringerung der HIV-bezogenen Stigmatisierung.
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Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten ein ausführliches Interview zum Sexualverhalten, ähnlich den Maßnahmen, die in großen Interventionsstudien verwendet werden.
Mit dieser Maßnahme werden die Fälle identifiziert, in denen Teilnehmer während eines retrospektiven Berichtszeitraums von 90 Tagen sexuelle Verhaltensweisen mit bestimmten Partnern zeigten.
Anschließend absolvieren die Teilnehmer eine empirisch validierte 60-minütige Sitzung zur HIV-Risikominderungsintervention (Simbayi, Kalichman, Skinner et al., 2004), die aus Übungen zur Verbesserung des HIV/AIDS-Wissens, der Motivation zur Risikominderung, der Fähigkeiten zum Verhaltensselbstmanagement usw. besteht Förderung sexueller Kommunikationsfähigkeiten und Verringerung der HIV-bezogenen Stigmatisierung.
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Experimental: Allgemeines Basisinterview, erweiterte HIV-Intervention
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten die gleichen Verfahren wie in (A), mit der Ausnahme, dass die Verhaltensmessung aus Fragen zur Häufigkeit einzelner Items zum Sexualverhalten während der letzten 90 Tage besteht, Fragen, die den Teilnehmer nicht dazu veranlassen, sich auf bestimmte Verhaltensfälle zu konzentrieren .
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Teilnehmer dieser Gruppe erhalten die gleichen Verfahren wie in (A), mit der Ausnahme, dass die Verhaltensmessung aus Fragen zur Häufigkeit einzelner Items zum Sexualverhalten während der letzten 90 Tage besteht, Fragen, die den Teilnehmer nicht dazu veranlassen, sich auf bestimmte Verhaltensfälle zu konzentrieren .
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Experimental: Kein Basisinterview, verbesserte HIV-Intervention
Diese Gruppe erhält die gleichen erweiterten Interventionsverfahren wie in (A) und (B), wird jedoch zu Studienbeginn nicht befragt.
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Diese Gruppe erhält die gleichen erweiterten Interventionsverfahren wie in (A) und (B), wird jedoch zu Studienbeginn nicht befragt.
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Aktiver Komparator: D. Detailliertes Basisinterview, Standard-Pflegeintervention
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten das gleiche Interviewverfahren wie in (A), aber anstelle der erweiterten Intervention werden sie der standardmäßigen klinischen Untersuchung und Gesundheitserziehung unterzogen, die an der Spencer Road durchgeführt werden.
Klinik.
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Teilnehmer dieser Gruppe erhalten das gleiche Interviewverfahren wie in (A), aber anstelle der erweiterten Intervention werden sie der standardmäßigen klinischen Untersuchung und Gesundheitserziehung unterzogen, die an der Spencer Road durchgeführt werden.
Klinik.
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Aktiver Komparator: E. Allgemeines Basisinterview, Standardbehandlungsintervention
Die Teilnehmer dieser Gruppe absolvieren das in (B) beschriebene allgemeine Basisgespräch und erhalten dann die Standardversorgung in der Klinik.
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Die Teilnehmer dieser Gruppe absolvieren das in (B) beschriebene allgemeine Basisgespräch und erhalten dann die Standardversorgung in der Klinik.
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Aktiver Komparator: F. Kein Basisinterview, Standardbehandlungsintervention
Teilnehmer, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten am Tag ihrer Rekrutierung ihre Einwilligung, erhalten an diesem Tag jedoch keinen weiteren Studienkontakt, außer dass sie zu Nachuntersuchungen zurückkommen.
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Teilnehmer, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten am Tag ihrer Rekrutierung ihre Einwilligung, erhalten an diesem Tag jedoch keinen weiteren Studienkontakt, außer dass sie zu Nachuntersuchungen zurückkommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reaktivitätsbewertung
Zeitfenster: Dreimonatiges Follow-up
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Unter Verwendung der Analysestrategie für das SFG-Design werden wir den Folgedatenpunkt verwenden, um unsere Hypothesen zu testen, dass es eine signifikante Wechselwirkung zwischen Bewertungsbedingungen und Interventionsbedingungen geben wird. In den Analysen werden die Auswirkungen von Beurteilungen und Interventionen auf die Faktoren untersucht, von denen angenommen wird, dass sie die Wirkung der Beurteilungsreaktivität vermitteln (Erhöhung des wahrgenommenen Risikos und der Absichten für Safer-Sex). Bei Moderatoranalysen wird beobachtet, ob die Art der Bewertung mit dem Ausmaß des gemeldeten Risikoverhaltens interagiert (dichotomisiert als niedrig und hoch). |
Dreimonatiges Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit des Risikoverhaltens
Zeitfenster: Baseline und dreimonatige Nachuntersuchung
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1. Um die Wirkung einer kurzen Intervention zur HIV-Risikominderung von den potenziellen Auswirkungen zweier Arten von Basisbewertungen zu trennen, die üblicherweise in der HIV-Interventionsforschung angewendet werden: einer detaillierten, kalenderbasierten Bewertung und einer allgemeinen Häufigkeitsbewertung.
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Baseline und dreimonatige Nachuntersuchung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lance S Weinhardt, PhD, Medical College of Wisconsin and UW Milwaukee Zilber School of Public Health
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Weinhardt LS, Forsyth AD, Carey MP, Jaworski BC, Durant LE. Reliability and validity of self-report measures of HIV-related sexual behavior: progress since 1990 and recommendations for research and practice. Arch Sex Behav. 1998 Apr;27(2):155-80. doi: 10.1023/a:1018682530519.
- Kalichman SC, Cain D, Weinhardt L, Benotsch E, Presser K, Zweben A, Bjodstrup B, Swain GR. Experimental components analysis of brief theory-based HIV/AIDS risk-reduction counseling for sexually transmitted infection patients. Health Psychol. 2005 Mar;24(2):198-208. doi: 10.1037/0278-6133.24.2.198.
- Kalichman SC, Rompa D, Coley B. Experimental component analysis of a behavioral HIV-AIDS prevention intervention for inner-city women. J Consult Clin Psychol. 1996 Aug;64(4):687-93. doi: 10.1037//0022-006x.64.4.687.
- Weinhardt LS, Carey KB, Carey MP. HIV risk sensitization following a detailed sexual behavior interview: a preliminary investigation. J Behav Med. 2000 Aug;23(4):393-8. doi: 10.1023/a:1005505018784.
- Weinhardt LS. Effects of a detailed sexual behavior interview on perceived risk of HIV infection: preliminary experimental analysis in a high risk sample. J Behav Med. 2002 Apr;25(2):195-203. doi: 10.1023/a:1014888905882.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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