- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01580657
Eksperimentel analyse af HIV-risikovurderingsreaktivitet i sydafrikanske klinikker
Randomiserede kliniske forsøg med HIV-forebyggende interventioner omfatter typisk omfattende baseline-vurderinger af den risikoadfærd, som interventionerne er rettet mod. Sådanne prætests har potentiale til at rette deltagernes opmærksomhed på de faktorer, der sætter dem i risiko for HIV-infektion. Evidens fra kontrolgrupper i interventionsundersøgelser, motivationsforstærkning og holdningsændringslitteratur og vores foreløbige undersøgelser tyder på, at vurderinger, der får folk til at tænke over adfærd med potentielt negative resultater, fører til motivation for risikoadfærdsreduktion. Som en konsekvens heraf kan hiv-interventionsforskning ved hjælp af baseline-vurderinger muligvis ikke præcist forudsige virkningen af en given hiv-forebyggende intervention uden for forskningskonteksten, især når interventioner evalueres blandt højrisiko-isolerede individer. Imidlertid er de faktiske virkninger såvel som folkesundhedsmæssige konsekvenser og mekanismer af HIV-vurderingsreaktivitet aldrig blevet systematisk testet.
Den foreslåede vurderingsreaktivitetsundersøgelse vil blive udført i Sydafrika, et land med høje niveauer af hiv-prævalens, forekomst og stigma. Republikken Sydafrikas hiv/aids-epidemi er opstået for nylig i forhold til andre lande syd for Sahara, og alligevel er 21,5 % af sydafrikanere i alderen 15-49 – mere end 1 ud af 5 personer – smittet med hiv (UNAIDS, 2004) . På trods af den almindelige tilstedeværelse af hiv i Sydafrika forbliver det stort set en skjult sygdom, og hiv-relateret stigmatisering forstyrrer folks evne til at beskytte sig selv gennem åben diskussion eller spontan refleksion over personlig risiko. Under disse forhold er det rimeligt at forvente en betydelig effekt af at rette folks opmærksomhed mod deres hiv-relevante adfærd, en effekt, der fejlagtigt kan tilskrives korte interventioner, der anvendes i miljøer med få ressourcer. Forholdene i Sydafrika øger derfor den kliniske og folkesundhedsmæssige betydning af vurderingsreaktivitetsspørgsmålet, idet (a) det er afgørende at forstå, hvordan reaktivitet kan påvirke resultaterne af adfærdsmæssige interventionsforsøg, og (b) det kan være muligt at udnytte vurderingsreaktivitet gennem korte, vurderingsbaserede interventioner.
Denne undersøgelse vil give os mulighed for at nå vores primære mål:
1. At adskille effekten af en kort hiv-risikoreduktionsintervention fra de potentielle virkninger af to typer baselinevurdering, der almindeligvis anvendes i hiv-interventionsforskning: en detaljeret, kalenderbaseret vurdering og en generel frekvensvurdering. Den detaljerede kalenderbaserede vurdering vil potentielt få deltagerne til at observere sig selv i specifikke risikoadfærdssituationer, hvilket giver dem mulighed for at revurdere den risiko, der er involveret i disse situationer i lyset af deres sundhedsmål og dermed motivere dem til adfærdsændring. Den generelle frekvensvurdering vil blot få deltagerne til at estimere den overordnede frekvens, hvormed de engagerede sig i adskillige hiv-relateret adfærd. Effekten af disse vurderinger på deltagernes seksuelle adfærd vil blive undersøgt alene og i kombination med HIV-risikoreduktionsinterventionen.
Derudover har dette projekt to vigtige sekundære mål:
- At generere et presserende behov for yderligere effektdata til en lovende HIV-risikoreduktionsintervention, der er kulturelt skræddersyet til brug og fundet effektiv i Sydafrika
- At bestemme potentielle HIV-forebyggende virkninger af forskellige typer HIV-risikoadfærdsvurderinger på risikoadfærdsreduktion i Sydafrika til fremtidig interventionsudvikling
For at nå ovenstående mål vil efterforskerne:
- Rekrutter 1500 patienter (50 % kvinder), i alderen 18-44, fra Spencer Rd. STD Clinic, Cape Town, Sydafrika.
- Tildel tilfældigt deltagere inden for køn til en af 6 undersøgelsesarme i et modificeret Solomon Four-Group (SFG) design. De 2 (intervention: standardbehandling vs. en effektiv teoribaseret HIV-forebyggende intervention) x 3 (grundlinje-ansigt-til-ansigt-interview: ingen vs. grundlæggende enkelt-emne-frekvensspørgsmål vs. detaljeret partner-for-partner kalender-baseret interview ) faktorielt design er afbildet nedenfor:
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Adfærdsmæssigt: Detaljeret baseline-interview, forbedret HIV-intervention
- Adfærdsmæssigt: Generelt baseline interview, forbedret HIV-intervention
- Adfærdsmæssigt: Intet baseline-interview, forbedret HIV-intervention
- Adfærdsmæssigt: Detaljeret baseline-interview, standardbehandlingsintervention
- Adfærdsmæssigt: Generel baseline-samtale, standardbehandlingsintervention
- Adfærdsmæssigt: Ingen baseline-interview, standardbehandlingsintervention
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Khayelitsha, Sydafrika
- Site B Youth Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre,
- præsenterer på stedet B ungdoms STD klinik for STD tjenester, og
- bopæl inden for klinikkens opland.
Ekskluderingskriterier:
- Udelukkelseskriterierne vil være en tidligere hiv-positiv diagnose el
- Tester HIV-positiv på rekrutteringsdagen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Detaljeret baseline-interview, forbedret HIV-intervention
Deltagerne i denne gruppe vil modtage et detaljeret seksuel adfærdsinterview, svarende til foranstaltninger, der blev brugt i større interventionsforsøg.
Denne foranstaltning vil identificere de tilfælde, hvor deltagere engagerede sig i seksuel adfærd med specifikke partnere i en 90-dages retrospektiv rapporteringsperiode.
Deltagerne vil derefter gennemføre en empirisk valideret 60-minutters session HIV-risikoreduktionsintervention (Simbayi, Kalichman, Skinner et al., 2004) bestående af øvelser til at øge HIV/AIDS viden, motivation til at reducere risiko, adfærd selvledelse færdigheder og seksuelle kommunikationsevner og reducere HIV-relateret stigmatisering.
|
Deltagerne i denne gruppe vil modtage et detaljeret seksuel adfærdsinterview, svarende til foranstaltninger, der blev brugt i større interventionsforsøg.
Denne foranstaltning vil identificere de tilfælde, hvor deltagere engagerede sig i seksuel adfærd med specifikke partnere i en 90-dages retrospektiv rapporteringsperiode.
Deltagerne vil derefter gennemføre en empirisk valideret 60-minutters session HIV-risikoreduktionsintervention (Simbayi, Kalichman, Skinner et al., 2004) bestående af øvelser til at øge HIV/AIDS viden, motivation til at reducere risiko, adfærd selvledelse færdigheder og seksuelle kommunikationsevner og reducere HIV-relateret stigmatisering.
|
|
Eksperimentel: Generelt baseline interview, forbedret HIV-intervention
Deltagere i denne gruppe vil modtage de samme procedurer som i (A), bortset fra at adfærdsforanstaltningen vil bestå af enkelt-emne frekvensspørgsmål vedrørende seksuel adfærd i løbet af de forudgående 90 dage, spørgsmål der ikke får deltageren til at fokusere på specifikke tilfælde af adfærd .
|
Deltagere i denne gruppe vil modtage de samme procedurer som i (A), bortset fra at adfærdsforanstaltningen vil bestå af enkelt-emne frekvensspørgsmål vedrørende seksuel adfærd i løbet af de forudgående 90 dage, spørgsmål der ikke får deltageren til at fokusere på specifikke tilfælde af adfærd .
|
|
Eksperimentel: Intet baseline-interview, forbedret HIV-intervention
Denne gruppe vil modtage de samme forbedrede interventionsprocedurer som i (A) og (B), men de vil ikke blive interviewet ved baseline.
|
Denne gruppe vil modtage de samme forbedrede interventionsprocedurer som i (A) og (B), men de vil ikke blive interviewet ved baseline.
|
|
Aktiv komparator: D. Detaljeret baseline-interview, standardbehandlingsintervention
Deltagerne i denne gruppe vil modtage den samme interviewprocedure som i (A), men i stedet for den forbedrede intervention vil de gennemgå den standard kliniske eksamen og sundhedsuddannelse, som på Spencer Rd.
Klinik.
|
Deltagerne i denne gruppe vil modtage den samme interviewprocedure som i (A), men i stedet for den forbedrede intervention vil de gennemgå den standard kliniske eksamen og sundhedsuddannelse, som på Spencer Rd.
Klinik.
|
|
Aktiv komparator: E. Generel baseline-samtale, standardbehandlingsintervention
Deltagerne i denne gruppe vil gennemføre den generelle baseline-samtale beskrevet i (B) og derefter modtage standardbehandlingen på klinikken.
|
Deltagerne i denne gruppe vil gennemføre den generelle baseline-samtale beskrevet i (B) og derefter modtage standardbehandlingen på klinikken.
|
|
Aktiv komparator: F. Ingen baseline-interview, standardbehandlingsintervention
Deltagere, der er tilknyttet denne gruppe, vil få samtykke på den dag, de rekrutteres, men vil ikke modtage yderligere undersøgelseskontakt på den dag, udover at de er planlagt til at vende tilbage til opfølgende vurderinger.
|
Deltagere, der er tilknyttet denne gruppe, vil få samtykke på den dag, de rekrutteres, men vil ikke modtage yderligere undersøgelseskontakt på den dag, udover at de er planlagt til at vende tilbage til opfølgende vurderinger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reaktivitetsvurdering
Tidsramme: Tre måneders opfølgning
|
Ved hjælp af den analytiske strategi for SFG-designet vil vi bruge opfølgningsdatapunktet til at teste vores hypoteser om, at der vil være en signifikant interaktion mellem vurderingsforhold x interventionsforhold. Analyser vil undersøge virkningerne af vurdering og intervention på de faktorer, der formodes at mediere effekten af vurderingsreaktivitet (stigninger i opfattet risiko og intentioner om sikrere sex). Moderatoranalyser vil observere, om typen af vurdering interagerer med niveauet af rapporteret risikoadfærd (dikotomiseret som lav og høj). |
Tre måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risikoadfærdsfrekvens
Tidsramme: Baseline og tre måneders opfølgning
|
1. At adskille effekten af en kort hiv-risikoreduktionsintervention fra de potentielle virkninger af to typer baselinevurdering, der almindeligvis anvendes i hiv-interventionsforskning: en detaljeret, kalenderbaseret vurdering og en generel frekvensvurdering.
|
Baseline og tre måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lance S Weinhardt, PhD, Medical College of Wisconsin and UW Milwaukee Zilber School of Public Health
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Weinhardt LS, Forsyth AD, Carey MP, Jaworski BC, Durant LE. Reliability and validity of self-report measures of HIV-related sexual behavior: progress since 1990 and recommendations for research and practice. Arch Sex Behav. 1998 Apr;27(2):155-80. doi: 10.1023/a:1018682530519.
- Kalichman SC, Cain D, Weinhardt L, Benotsch E, Presser K, Zweben A, Bjodstrup B, Swain GR. Experimental components analysis of brief theory-based HIV/AIDS risk-reduction counseling for sexually transmitted infection patients. Health Psychol. 2005 Mar;24(2):198-208. doi: 10.1037/0278-6133.24.2.198.
- Kalichman SC, Rompa D, Coley B. Experimental component analysis of a behavioral HIV-AIDS prevention intervention for inner-city women. J Consult Clin Psychol. 1996 Aug;64(4):687-93. doi: 10.1037//0022-006x.64.4.687.
- Weinhardt LS, Carey KB, Carey MP. HIV risk sensitization following a detailed sexual behavior interview: a preliminary investigation. J Behav Med. 2000 Aug;23(4):393-8. doi: 10.1023/a:1005505018784.
- Weinhardt LS. Effects of a detailed sexual behavior interview on perceived risk of HIV infection: preliminary experimental analysis in a high risk sample. J Behav Med. 2002 Apr;25(2):195-203. doi: 10.1023/a:1014888905882.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO00005529
- 5R01MH077515-04 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-forebyggelse og vurdering af reaktivitet
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteAfsluttetSvær pædiatrisk fedme (BMI > 97° pc -Ifølge Centers for Disease Control and Prevention BMI-diagrammer-) | Ændrede leverfunktionstests | Glykæmisk intoleranceItalien
Kliniske forsøg med Detaljeret baseline-interview, forbedret HIV-intervention
-
University of NebraskaViiV HealthcareAktiv, ikke rekrutterende