ループス腎炎の寛解導入におけるタクロリムス (TAC) とミコフェノール酸モフェチル (MMF) の比較

包含基準:

• -無作為化から16週間以内に国際腎臓学会（ISN）/腎病理学会（RPS）2003年分類（ISN/RPS2003）に従って生検で証明されたループス腎炎クラスIII、IVまたはVを有し、ANAまたは抗-二本鎖DNA陽性。
• 臨床検査では、タンパク尿（タンパク排泄が 1 g/24 時間以上、またはスポット UPCR が少なくとも 2 つのサンプルで 1 を超える）または血清クレアチニン値の上昇（ベースラインの 0.3 mg/dL を超えるが 2.0 mg 未満）として定義される活動性腎炎の存在が記録されました。 /dl) 活動性尿沈査を伴う (5 赤血球/高倍率視野、5 白血球/高倍率視野、または感染やその他の原因がない場合の赤血球円柱のいずれか)。
• -研究に参加し、読んでインフォームドコンセントを提供できる意欲。

除外基準:

• 高用量ステロイドまたは他の免疫調節治療を必要とする重度の腎外症状。 この調査における重度の腎外疾患の定義は、

  • -重度または進行性であると見なされるアクティブな中枢神経系、および/またはインフォームドコンセントを提供できない、および/またはプロトコルに準拠できない重大な認知障害に関連している。
  • -臨床所見または検査結果を含む、研究者が患者の疾患活動性が高く、研究者の意見に応じて高用量のステロイドおよび免疫抑制剤またはその他の治療が必要であると考える状態。
  • うっ血性心不全または腎不全を伴う重度の心筋炎。
• -ランダム化前の過去4か月以内のカルシニューリン阻害剤またはMMFまたはCYCによる以前の治療。
• マクロライド系抗生物質によるアレルギー。
• -制御されていない高血圧（収縮期血圧≥160mmHgまたは拡張期血圧≥100mmHg） スクリーニング日。
• 重度の腎機能低下または急速進行性半月体腎炎。
• SLEに関連する場合と関連しない場合がある重度の心筋炎または心筋症
• 血漿交換またはIVIGによる治療が必要な血栓性微小血管症の患者。
• 重度の感染症または活動性結核。
• 活動性肝炎および慢性肝疾患の証拠。
• HIV感染。
• 真性糖尿病。
• 妊娠中または避妊を希望しない女性。
• ランイン期間中（4週間）にステロイドに反応（完全寛解）した患者。
• -MMF、ミコフェノール酸（MPA）、タクロリムス、コルチコステロイドまたはこれらの医薬品の成分に対する既知の過敏症または禁忌。