Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Takrolimuusin (TAC) ja mykofenolaattimofetiilin (MMF) vertailu remission induktiossa lupusnefriitin hoidossa

maanantai 10. syyskuuta 2018 päivittänyt: Vasant Sumethkul, Ramathibodi Hospital

Takrolimuusin ja mykofenolaattimofetiilin vertailu remission induktiossa lupusnefriitin hoidossa

Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin takrolimuusia mykofenolaattimofetiiliin (MMF), jotta saadaan aikaan täydellinen remissio lupusnefriittipotilailla. Opintojen kesto on yksi vuosi.

Tutkimushypoteesi

  • Niiden potilaiden osuus, jotka ovat saavuttaneet täydellisen remission takrolimuusin ja prednisolonin hoidon välillä, on suurempi kuin MMF ja prednisoloni lupusnefriitin induktiohoitona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on patologinen diagnoosi aktiivinen lupus-nefriitti, joita seurataan tällä hetkellä tai jotka on lähetetty 7 osallistuvan terveyskeskuksen poliklinikalle Thaimaassa. Potilaat, jotka tulevat paikalle, valitaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan.

Tulosmittaukset

  • Potilaita seurataan vuoden ajan, ja heiltä arvioidaan lupusnefriitin kliiniset oireet ja laboratoriotutkimukset sekä hoidon mahdolliset haittavaikutukset jokaisella käynnillä.
  • Verenpaine- ja laboratorioarvioinnit, mukaan lukien täydellinen verisolujen määrä, virtsan analyysi, virtsan proteiinikreatiniinisuhde (UPCR) sekä munuaisten ja maksan toiminta, suoritetaan jokaisella käynnillä 24 viikon ajan ja tutkimuksen lopussa (48 viikkoa).
  • Seerumin anti-kaksoisjuosteiset DNA-vasta-aineet ja seerumi C3 mitataan 8 viikon välein hoidon jälkeen 24 viikkoon asti ja tutkimuksen lopussa (48 viikkoa).
  • Paaston lipidiprofiili mitataan myös 8 viikon välein 24 viikkoon asti ja tutkimuksen lopussa (48 viikkoa).
  • SLE:n munuais- ja ekstrarenaalisen sairauden aktiivisuus mitattiin käyttämällä SLEDAI2K:ta. SLEDAI2K arvioidaan tutkimukseen tullessa ja joka 8. viikko hoidon jälkeen 24 viikkoon asti ja tutkimuksen lopussa (48 viikkoa).
  • SLICC-vaurioindeksi, SF-36, EQ5D ja SLEQOL arvioidaan tulon yhteydessä, 24 viikon kohdalla ja tutkimuksen lopussa.
  • Potilaiden seerumi ja virtsa (veri 3 ml ja virtsa 50 ml) kerätään lähtötilanteessa, 2. viikolla, 4. viikolla, 12. viikolla ja 48. viikolla biomarkkerien jatkoanalyysiä varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
    • Bangkok
      • Rahathevi, Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Ramathibodi Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla, jolla oli biopsialla todettu lupusnefriitti, luokka III, IV tai V Kansainvälisen nefrologiayhdistyksen (ISN)/renal Pathology Societyn (RPS) 2003 luokituksen (ISN/RPS2003) mukaan 16 viikon kuluessa satunnaistamisen jälkeen ja jolla oli ANA tai anti- dsDNA positiivinen.
  • Laboratoriokokeissa dokumentoitiin aktiivisen munuaistulehduksen esiintyminen, joka määritellään proteinuriaksi (proteiinin erittyminen > 1 g/24 h tai spot-UPCR > 1 vähintään kahdessa näytteessä) tai seerumin kreatiniinitason nousu (> 0,3 mg/dl lähtötasosta, mutta alle 2,0 mg /dl), jossa on aktiivinen virtsan sedimentti (mikä tahansa yli 5 punasolusta/suuritehokenttä, > 5 valkosolua/suuritehokenttä tai punasolukipsit ilman infektiota tai muita syitä).
  • Halu osallistua tutkimukseen, lukea ja antaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikeat munuaisten ulkopuoliset oireet, jotka saattavat vaatia suuria annoksia steroideja tai muita immunomoduloivia hoitoja. Vakavien munuaisten ulkopuolisten sairauksien määritelmän tässä tutkimuksessa määrittelevät

    • Aktiivinen keskushermosto, jonka katsotaan olevan vakava tai etenevä ja/tai liittyy merkittävään kognitiiviseen heikkenemiseen, joka johtaa kyvyttömyyteen antaa tietoon perustuvaa suostumusta ja/tai noudattaa protokollaa.
    • Mikä tahansa sairaus, mukaan lukien kliiniset löydökset tai laboratoriotulokset, joiden tutkijoiden mielestä potilailla on korkea sairausaktiivisuus ja jotka tarvitsevat suuriannoksisia steroideja ja immunosuppressiivisia lääkkeitä tai muuta hoitoa tutkijan mielipiteestä riippuen.
    • Vaikea sydänlihastulehdus, johon liittyy kongestiivista sydämen vajaatoimintaa tai munuaisten vajaatoimintaa.
  • Aikaisempi hoito kalsineuriinin estäjillä tai MMF:llä tai CYC:llä viimeisten 4 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
  • Allergia makrolidiantibiooteille.
  • Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg) seulontapäivänä.
  • Vakavasti heikentynyt munuaisten toiminta tai nopeasti etenevä puolikuun muotoinen glomerulonefriitti.
  • Vaikea sydänlihastulehdus tai kardiomyopatia, joka voi liittyä SLE:hen tai ei
  • Potilaat, joilla on tromboottinen mikroangiopatia ja jotka tarvitsevat plasmafereesi- tai IVIG-hoitoa.
  • Vaikea infektio tai aktiivinen tuberkuloosi.
  • Aktiivinen hepatiitti ja todisteet kroonisesta maksasairaudesta.
  • HIV-infektio.
  • Diabetes mellitus.
  • Naiset, jotka olivat raskaana tai eivät halunneet käyttää ehkäisyä.
  • Potilaat, jotka reagoivat steroideihin (täydellinen remissio) jakson aikana (4 viikkoa).
  • Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe MMF:lle, mykofenolihapolle (MPA), takrolimuusille, kortikosteroideille tai muille näiden lääkevalmisteiden aineosille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Mykofenolaattimofetiili (MMF)
MMF aloitettiin annoksella 500 mg kahdesti vuorokaudessa (potilaille, joiden paino on yli 50 kg ja arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) > 60 ml/min) 2 viikon ajan, ja annokseen lisättiin 750 mg kahdesti vuorokaudessa alle 50 kg painavilla LN-potilailla. tai 1 000 mg kahdesti päivässä LN-potilaille, jotka painavat 50 kg tai enemmän. .
Lääke: Takrolimuusi vs. mykofenolaattimofetiili lupusnefriitin induktiohoidossa
Potilaat jaettiin satunnaisesti saamaan hoito-ohjelmaa I tai II: TAC plus prednisoloni (TAC-ryhmä) tai MMF plus prednisoloni (MMF-ryhmä). TAC aloitettiin annoksella 0,1 mg/kg/vrk jaettuna 2 vuorokausiannokseen 12 tunnin välein, ja annosta titrattiin, jotta saavutettiin 6-10 ng/ml:n alhainen pitoisuus veressä ensimmäisen ja toisen kuukauden aikana ja sitten 4 -8 ng/ml, sen jälkeen. MMF aloitettiin annoksella 500 mg kahdesti vuorokaudessa (potilaille, joiden paino on yli 50 kg ja arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) > 60 ml/min) 2 viikon ajan, ja annokseen lisättiin 750 mg kahdesti vuorokaudessa alle 50 kg painavilla LN-potilailla. tai 1 000 mg kahdesti päivässä LN-potilaille, jotka painavat 50 kg tai enemmän. Potilaat saivat samanaikaisesti prednisonia annoksella 0,5-0,7 mg/kg/vrk (enintään 60 mg/vrk), jota pienennettiin 5-10 mg/vrk joka toinen viikko, kunnes saavutettiin annos 5 mg/vrk. annos säilytettiin 24 viikon loppuun asti.
Kokeellinen: Takrolimuusi (TAC)
TAC aloitettiin annoksella 0,1 mg/kg/vrk jaettuna kahteen päivittäiseen annokseen 12 tunnin välein, ja annosta titrattiin, jotta saavutettiin 6-10 ng/ml:n alin pitoisuus veressä ensimmäisen ja toisen kuukauden aikana ja sitten 4 -8 ng/ml, sen jälkeen
Lääke: Takrolimuusi vs. mykofenolaattimofetiili lupusnefriitin induktiohoidossa
Potilaat jaettiin satunnaisesti saamaan hoito-ohjelmaa I tai II: TAC plus prednisoloni (TAC-ryhmä) tai MMF plus prednisoloni (MMF-ryhmä). TAC aloitettiin annoksella 0,1 mg/kg/vrk jaettuna 2 vuorokausiannokseen 12 tunnin välein, ja annosta titrattiin, jotta saavutettiin 6-10 ng/ml:n alhainen pitoisuus veressä ensimmäisen ja toisen kuukauden aikana ja sitten 4 -8 ng/ml, sen jälkeen. MMF aloitettiin annoksella 500 mg kahdesti vuorokaudessa (potilaille, joiden paino on yli 50 kg ja arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) > 60 ml/min) 2 viikon ajan, ja annokseen lisättiin 750 mg kahdesti vuorokaudessa alle 50 kg painavilla LN-potilailla. tai 1 000 mg kahdesti päivässä LN-potilaille, jotka painavat 50 kg tai enemmän. Potilaat saivat samanaikaisesti prednisonia annoksella 0,5-0,7 mg/kg/vrk (enintään 60 mg/vrk), jota pienennettiin 5-10 mg/vrk joka toinen viikko, kunnes saavutettiin annos 5 mg/vrk. annos säilytettiin 24 viikon loppuun asti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen remissio
Aikaikkuna: 1 vuosi
Seerumin kreatiniiniarvon palautuminen edelliselle lähtötasolle plus UPCR:n lasku
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osittainen remissio
Aikaikkuna: 1 vuosi
Stabiloituminen (± 25 %) tai seerumin kreatiniiniarvon paraneminen, mutta ei normaaliksi, plus UPCR:n lasku ≥ 50 %. Jos esiintyi nefroottisen alueen proteinuriaa (UPCR ≥3000 mg/g [≥300 mg/mmol]), paraneminen edellyttää UPCR:n vähentämistä ≥50 % ja UPCR:tä.
1 vuosi
Virtsan proteiinin ja kreatiniinin suhde (UPCR)
Aikaikkuna: 1 vuosi
g/päivä
1 vuosi
Seerumin kreatiniini
Aikaikkuna: 1 vuosi
mg/dl
1 vuosi
Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR)
Aikaikkuna: 1 vuosi
ml/min/1,73 m2
1 vuosi
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 vuosi
Infektio, leukopenia, maha-suolikanavan (GI) oireet, uusi diabetes mellitus (DM)/hyperglykemia
1 vuosi
Vakavia haitallisia tapahtumia
Aikaikkuna: 1 vuosi
Sairaalahoito, kuolema
1 vuosi
EQ5D
Aikaikkuna: 1 vuosi
Euron elämänlaatu -5 Dimensions
1 vuosi
SF36
Aikaikkuna: 1 vuosi
36 kohteen lyhyt terveystutkimus
1 vuosi
SLEQOL
Aikaikkuna: 1 vuosi
Systeeminen lupus erythematosus elämänlaatukysely
1 vuosi
SLEDAI-2K
Aikaikkuna: 1 vuosi
Systeeminen lupus erythematosus Disease Activity Index 2000
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ramathibodi Hospital

Yhteistyökumppanit

Rajavithi Hospital
King Chulalongkorn Memorial Hospital
Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
Siriraj Hospital
Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
Songklanagarind Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Vasant Sumethkul, Prof., Ramathibodi Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRG-LN-11-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lupus-nefriitti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa