Comparação entre Tacrolimus (TAC) e Micofenolato de Mofetil (MMF) para Indução de Remissão em Nefrite Lúpica

Critério de inclusão:

• O paciente que teve nefrite lúpica comprovada por biópsia classe III, IV ou V de acordo com a classificação da Sociedade Internacional de Nefrologia (ISN)/Sociedade de Patologia Renal (RPS) 2003 (ISN/RPS2003) dentro de 16 semanas após a randomização e teve ANA ou anti- dsDNA positivo.
• Exames laboratoriais documentaram a presença de nefrite ativa, definida como proteinúria (excreção de proteína >1 g/24 h ou UPCR spot > 1 para pelo menos duas amostras) ou aumento do nível de creatinina sérica (>0,3 mg/dL da linha de base, mas inferior a 2,0 mg /dl) com sedimento urinário ativo (qualquer um de > 5 glóbulos vermelhos/campo de grande aumento, > 5 glóbulos brancos/campo de alto aumento ou cilindros de glóbulos vermelhos na ausência de infecção ou outras causas).
• Vontade de participar do estudo e ser capaz de ler e fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

• Manifestações extrarrenais graves que podem requerer esteroides em altas doses ou outros tratamentos imunomoduladores. A definição de doenças extra-renais graves nesta investigação é definida por

  • Sistema nervoso central ativo considerado grave ou progressivo e/ou associado a comprometimento cognitivo significativo levando à incapacidade de fornecer consentimento informado e/ou cumprir o protocolo.
  • Qualquer condição, incluindo achados clínicos ou resultados laboratoriais, que os investigadores considerem que os pacientes tenham alta atividade da doença e necessitem de altas doses de esteroides e drogas imunossupressoras ou outra terapia, dependendo da opinião do investigador.
  • Miocardite grave com insuficiência cardíaca congestiva ou insuficiência renal.
• Terapia anterior com inibidor de calcineurina ou MMF ou CYC nos últimos 4 meses antes da randomização.
• Alergia com antibióticos macrólidos.
• Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica ≥160 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥100 mmHg) no dia da triagem.
• Função renal gravemente deteriorada ou glomerulonefrite progressiva rápida.
• Miocardite ou cardiomiopatia grave que pode ou não estar relacionada ao LES
• Pacientes com microangiopatia trombótica que necessitam de tratamento com plasmaférese ou IVIG.
• Infecção grave ou tuberculose ativa.
• Hepatite ativa e evidência de doença hepática crônica.
• infecção pelo HIV.
• Diabetes melito.
• Mulheres que estavam grávidas ou que não queriam usar métodos contraceptivos.
• Pacientes que respondem ao esteróide (remissão completa) durante o período de execução (4 semanas).
• Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a MMF, ácido micofenólico (MPA), tacrolimus, corticosteróides ou quaisquer componentes desses medicamentos.