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Confronto tra tacrolimus (TAC) e micofenolato mofetile (MMF) per l'induzione della remissione nella nefrite da lupus

10 settembre 2018 aggiornato da: Vasant Sumethkul, Ramathibodi Hospital

Confronto tra tacrolimus e micofenolato mofetile per l'induzione della remissione nella nefrite da lupus

Studio prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato, per confrontare tacrolimus con micofenolato mofetile (MMF) per indurre la remissione completa nei pazienti con nefrite da lupus. La durata dello studio è di un anno.

Ipotesi di ricerca

  • La percentuale di pazienti che hanno raggiunto la remissione completa tra il regime di tacrolimus più prednisolone è maggiore rispetto a MMF più prednisolone come terapia di induzione nella nefrite da lupus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con una diagnosi patologica di nefrite lupica attiva che sono attualmente seguiti o indirizzati al reparto ambulatoriale (OPD) di 7 centri medici partecipanti in Thailandia. I pazienti che verranno a partecipare saranno selezionati in base ai criteri di inclusione ed esclusione.

Misurazioni dei risultati

  • I pazienti saranno seguiti per 1 anno e saranno valutati per manifestazioni cliniche e indagini di laboratorio di nefrite da lupus e qualsiasi effetto avverso della terapia ad ogni visita.
  • Verranno eseguite valutazioni della pressione sanguigna e di laboratorio, tra cui conta completa delle cellule del sangue, analisi delle urine, rapporto della creatinina delle proteine ​​​​urinarie (UPCR) e funzionalità renale ed epatica, ad ogni visita per 24 settimane e alla fine dello studio (48 settimane).
  • Gli anticorpi sierici anti-DNA a doppio filamento e il siero C3 saranno misurati ogni 8 settimane dopo il trattamento fino a 24 settimane e alla fine dello studio (48 settimane).
  • Verrà inoltre misurato un profilo lipidico a digiuno ogni 8 settimane fino a 24 settimane e alla fine dello studio (48 settimane).
  • L'attività della malattia renale ed extrarenale del LES è stata misurata utilizzando SLEDAI2K. Lo SLEDAI2K sarà valutato al momento dell'ingresso nello studio e ogni 8 settimane dopo il trattamento fino a 24 settimane e alla fine dello studio (48 settimane).
  • L'indice di danno SLICC, SF-36, EQ5D e SLEQOL saranno valutati al momento dell'ingresso, a 24 settimane e alla fine dello studio.
  • Il siero e l'urina dei pazienti (sangue 3 ml e urina 50 ml) saranno raccolti al basale, 2a settimana, 4a settimana, 12a settimana e 48a settimana per ulteriori analisi dei biomarcatori in futuro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Rahathevi, Bangkok, Tailandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente che presentava una nefrite lupica di classe III, IV o V comprovata da biopsia secondo la classificazione della International Society of Nephrology (ISN)/Renal Pathology Society (RPS) 2003 (ISN/RPS2003) entro 16 settimane dalla randomizzazione e presentava ANA o anti- dsDNA positivo.
  • I test di laboratorio hanno documentato la presenza di nefrite attiva, definita come proteinuria (escrezione proteica >1 g/24 h o spot UPCR > 1 per almeno due campioni) o aumento del livello di creatinina sierica (>0,3 mg/dL del basale ma inferiore a 2,0 mg /dl) con sedimento urinario attivo (qualsiasi tra >5 globuli rossi/campo ad alta potenza, >5 globuli bianchi/campo ad alta potenza o cilindri di globuli rossi in assenza di infezione o altre cause).
  • Disponibilità a partecipare allo studio ed essere in grado di leggere e fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Manifestazioni extrarenali gravi che possono richiedere steroidi ad alte dosi o altri trattamenti immunomodulanti. La definizione di gravi malattie extra-renali in questa indagine è definita da

    • Sistema nervoso centrale attivo ritenuto grave o progressivo e/o associato a significativo deterioramento cognitivo che porta all'impossibilità di fornire il consenso informato e/o rispettare il protocollo.
    • Qualsiasi condizione, inclusi i risultati clinici o i risultati di laboratorio, che gli investigatori considerano i pazienti hanno un'elevata attività della malattia e necessitano di steroidi ad alte dosi e farmaci immunosoppressori o altra terapia a seconda dell'opinione dello sperimentatore.
    • Miocardite grave con insufficienza cardiaca congestizia o insufficienza renale.
  • Precedente terapia con inibitore della calcineurina o MMF o CYC nei 4 mesi precedenti prima della randomizzazione.
  • Allergia agli antibiotici macrolidi.
  • Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica ≥160 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥100 mmHg) al giorno dello screening.
  • Funzione renale gravemente deteriorata o glomerulonefrite a semiluna progressiva rapida.
  • Miocardite o cardiomiopatia grave che può o meno essere correlata al LES
  • Pazienti con microangiopatia trombotica che richiedono un trattamento con plasmaferesi o IVIG.
  • Infezione grave o tubercolosi attiva.
  • Epatite attiva e evidenza di malattia epatica cronica.
  • Infezione da HIV.
  • Diabete mellito.
  • Donne che erano incinte o che non volevano usare la contraccezione.
  • Pazienti che rispondono agli steroidi (remissione completa) durante il periodo di rodaggio (4 settimane).
  • Ipersensibilità nota o controindicazione a MMF, acido micofenolico (MPA), tacrolimus, corticosteroidi o qualsiasi componente di questi prodotti farmaceutici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Micofenolato Mofetile (MMF)
La MMF è stata iniziata con una dose di 500 mg due volte al giorno (per i pazienti > 50 kg e la velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) > 60 ml/min) per 2 settimane, ed è stata avanzata a 750 mg due volte al giorno nei pazienti con LN di peso inferiore a 50 kg o 1.000 mg due volte al giorno nei pazienti con LN di peso pari o superiore a 50 kg. .
Droga: Tacrolimus vs. micofenolato mofetile per la terapia di induzione nella nefrite da lupus
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere il regime I o II: TAC più prednisolone (gruppo TAC) o MMF più prednisolone (gruppo MMF). La TAC è stata iniziata con un dosaggio di 0,1 mg/kg/giorno suddiviso in 2 dosi giornaliere a intervalli di 12 ore e il dosaggio è stato titolato per raggiungere concentrazioni ematiche minime di 6-10 ng/mL nel primo e nel secondo mese e successivamente 4 -8 ng/ml., successivamente. La MMF è stata iniziata con una dose di 500 mg due volte al giorno (per i pazienti > 50 kg e la velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) > 60 ml/min) per 2 settimane, ed è stata avanzata a 750 mg due volte al giorno nei pazienti con LN di peso inferiore a 50 kg o 1.000 mg due volte al giorno nei pazienti con LN di peso pari o superiore a 50 kg. I pazienti hanno ricevuto in concomitanza prednisone a una dose di 0,5-0,7 mg/kg/die (massimo 60 mg/die), con una riduzione graduale di 5-10 mg/die ogni 2 settimane fino al raggiungimento di una dose di 5 mg/die, e questo il dosaggio è stato mantenuto fino alla fine delle 24 settimane.
Sperimentale: Tacrolimo (TAC)
La TAC è stata iniziata con un dosaggio di 0,1 mg/kg/giorno suddiviso in 2 dosi giornaliere a intervalli di 12 ore e il dosaggio è stato titolato per raggiungere concentrazioni ematiche minime di 6-10 ng/mL nel primo e nel secondo mese e successivamente 4 -8 ng/ml., successivamente
Droga: Tacrolimus vs. micofenolato mofetile per la terapia di induzione nella nefrite da lupus
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere il regime I o II: TAC più prednisolone (gruppo TAC) o MMF più prednisolone (gruppo MMF). La TAC è stata iniziata con un dosaggio di 0,1 mg/kg/giorno suddiviso in 2 dosi giornaliere a intervalli di 12 ore e il dosaggio è stato titolato per raggiungere concentrazioni ematiche minime di 6-10 ng/mL nel primo e nel secondo mese e successivamente 4 -8 ng/ml., successivamente. La MMF è stata iniziata con una dose di 500 mg due volte al giorno (per i pazienti > 50 kg e la velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) > 60 ml/min) per 2 settimane, ed è stata avanzata a 750 mg due volte al giorno nei pazienti con LN di peso inferiore a 50 kg o 1.000 mg due volte al giorno nei pazienti con LN di peso pari o superiore a 50 kg. I pazienti hanno ricevuto in concomitanza prednisone a una dose di 0,5-0,7 mg/kg/die (massimo 60 mg/die), con una riduzione graduale di 5-10 mg/die ogni 2 settimane fino al raggiungimento di una dose di 5 mg/die, e questo il dosaggio è stato mantenuto fino alla fine delle 24 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione completa
Lasso di tempo: 1 anno
Ritorno della creatinina sierica al basale precedente, oltre a un calo dell'UPCR a
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione parziale
Lasso di tempo: 1 anno
Stabilizzazione (±25%) o miglioramento della creatinina sierica, ma non alla normalità, più una diminuzione ≥50% dell'UPCR. In presenza di proteinuria nel range nefrosico (UPCR ≥3000 mg/g [≥300 mg/mmol]), il miglioramento richiede una riduzione ≥50% dell'UPCR e un UPCR
1 anno
Rapporto proteine ​​urinarie/creatinina (UPCR)
Lasso di tempo: 1 anno
Buongiorno
1 anno
Siero di creatinina
Lasso di tempo: 1 anno
mg/dl
1 anno
Velocità di filtrazione glomerulare (VFG)
Lasso di tempo: 1 anno
ml/min/1,73 m2
1 anno
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
Infezione, leucopenia, sintomi gastrointestinali (GI), diabete mellito (DM)/iperglicemia di nuova insorgenza
1 anno
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 1 anno
Ricovero, morte
1 anno
EQ5D
Lasso di tempo: 1 anno
La qualità della vita Euro -5 Dimensioni
1 anno
SF36
Lasso di tempo: 1 anno
L'indagine sulla salute in forma breve di 36 elementi
1 anno
SLEQOL
Lasso di tempo: 1 anno
Questionario sulla qualità della vita del lupus eritematoso sistemico
1 anno
SLEDAI-2K
Lasso di tempo: 1 anno
Indice di attività della malattia del lupus eritematoso sistemico 2000
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ramathibodi Hospital

Collaboratori

Rajavithi Hospital
King Chulalongkorn Memorial Hospital
Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
Siriraj Hospital
Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
Songklanagarind Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Vasant Sumethkul, Prof., Ramathibodi Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

19 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRG-LN-11-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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