Vergleich zwischen Tacrolimus (TAC) und Mycophenolatmofetil (MMF) zur Induktion einer Remission bei Lupus Nephritis

Einschlusskriterien:

• Der Patient, der innerhalb von 16 Wochen nach der Randomisierung eine durch Biopsie nachgewiesene Lupusnephritis der Klassen III, IV oder V gemäß der Klassifikation der International Society of Nephrology (ISN)/Renal Pathology Society (RPS) 2003 (ISN/RPS2003) aufwies und ANA oder Anti- dsDNA positiv.
• Labortests dokumentierten das Vorhandensein einer aktiven Nephritis, definiert als Proteinurie (Proteinausscheidung > 1 g/24 h oder Spot-UPCR > 1 für mindestens zwei Proben) oder erhöhtem Serum-Kreatininspiegel (> 0,3 mg/dl des Ausgangswerts, aber weniger als 2,0 mg /dl) mit aktivem Harnsediment (>5 rote Blutkörperchen/Hochleistungsfeld, >5 weiße Blutkörperchen/Hochleistungsfeld oder Erythrozytenabgüsse ohne Infektion oder andere Ursachen).
• Bereitschaft, an der Studie teilzunehmen und in der Lage zu sein, eine Einverständniserklärung zu lesen und abzugeben.

Ausschlusskriterien:

• Schwere extrarenale Manifestationen, die hochdosierte Steroide oder andere immunmodulierende Behandlungen erfordern können. Die Definition schwerer extrarenaler Erkrankungen in dieser Untersuchung wird definiert durch

  • Aktives Zentralnervensystem, das als schwer oder progressiv eingestuft wird und/oder mit einer erheblichen kognitiven Beeinträchtigung verbunden ist, was dazu führt, dass es nicht möglich ist, eine Einverständniserklärung abzugeben und/oder das Protokoll einzuhalten.
  • Jeder Zustand, einschließlich klinischer Befunde oder Laborergebnisse, bei denen die Prüfärzte der Ansicht sind, dass die Patienten eine hohe Krankheitsaktivität haben und je nach Meinung des Prüfarztes hochdosierte Steroide und immunsuppressive Medikamente oder andere Therapien benötigen.
  • Schwere Myokarditis mit dekompensierter Herzinsuffizienz oder Niereninsuffizienz.
• Vorherige Therapie mit Calcineurin-Inhibitor oder MMF oder CYC innerhalb der letzten 4 Monate vor der Randomisierung.
• Allergie mit Makrolid-Antibiotika.
• Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg) am Screening-Tag.
• Stark verschlechterte Nierenfunktion oder schnell fortschreitende halbmondförmige Glomerulonephritis.
• Schwere Myokarditis oder Kardiomyopathie, die mit SLE zusammenhängen kann oder nicht
• Patienten mit thrombotischer Mikroangiopathie, die eine Behandlung mit Plasmapherese oder IVIG benötigen.
• Schwere Infektion oder aktive TB.
• Aktive Hepatitis und Anzeichen einer chronischen Lebererkrankung.
• HIV infektion.
• Diabetes Mellitus.
• Frauen, die schwanger waren oder nicht bereit waren, Verhütungsmittel anzuwenden.
• Patienten, die während der Einlaufphase (4 Wochen) auf Steroide ansprechen (vollständige Remission).
• Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber MMF, Mycophenolsäure (MPA), Tacrolimus, Kortikosteroiden oder anderen Bestandteilen dieser Arzneimittel.