Comparación entre tacrolimus (TAC) y micofenolato mofetilo (MMF) para la inducción de la remisión en la nefritis lúpica

Criterios de inclusión:

• El paciente que tenía nefritis lúpica comprobada por biopsia clase III, IV o V según la clasificación de 2003 de la International Society of Nephrology (ISN)/Renal Pathology Society (RPS) (ISN/RPS2003) dentro de las 16 semanas posteriores a la aleatorización y tenía ANA o anti- dsDNA positivo.
• Las pruebas de laboratorio documentaron la presencia de nefritis activa, definida como proteinuria (excreción de proteína > 1 g/24 h o UPCR puntual > 1 para al menos dos muestras) o aumento del nivel de creatinina sérica (> 0,3 mg/dl del basal pero menos de 2,0 mg). /dl) con sedimento urinario activo (cualquiera de >5 glóbulos rojos/campo de gran aumento, >5 glóbulos blancos/campo de gran aumento o cilindros de glóbulos rojos en ausencia de infección u otras causas).
• Voluntad de participar en el estudio, ser capaz de leer y dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• Manifestaciones extrarrenales graves que pueden requerir dosis altas de esteroides u otros tratamientos inmunomoduladores. La definición de enfermedades extrarrenales graves en esta investigación está definida por

  • Sistema nervioso central activo que se considera grave o progresivo y/o asociado con un deterioro cognitivo significativo que conduce a la incapacidad de proporcionar un consentimiento informado y/o cumplir con el protocolo.
  • Cualquier condición, incluidos los hallazgos clínicos o los resultados de laboratorio, que los investigadores consideren que los pacientes tienen una alta actividad de la enfermedad y necesitan altas dosis de esteroides e inmunosupresores u otra terapia según la opinión del investigador.
  • Miocarditis grave con insuficiencia cardiaca congestiva o insuficiencia renal.
• Terapia previa con inhibidor de calcineurina o MMF o CYC dentro de los 4 meses previos a la aleatorización.
• Alergia a antibióticos macrólidos.
• Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica ≥160 mmHg o presión arterial diastólica ≥100 mmHg) el día de la selección.
• Función renal gravemente deteriorada o glomerulonefritis semilunar progresiva rápida.
• Miocarditis severa o cardiomiopatía que puede o no estar relacionada con el LES
• Pacientes con microangiopatía trombótica que requieran tratamiento con plasmaféresis o IVIG.
• Infección grave o TB activa.
• Hepatitis activa y evidencia de enfermedad hepática crónica.
• infección por VIH
• Diabetes mellitus.
• Mujeres que estaban embarazadas o que no querían usar métodos anticonceptivos.
• Pacientes que responden a los esteroides (remisión completa) durante el período de preinclusión (4 semanas).
• Hipersensibilidad conocida o contraindicación a MMF, ácido micofenólico (MPA), tacrolimus, corticosteroides o cualquiera de los componentes de estos productos farmacéuticos.