루푸스신염의 관해 유도를 위한 Tacrolimus(TAC)와 Mycophenolate Mofetil(MMF)의 비교

포함 기준:

• 무작위 배정 16주 이내에 국제신장학회(ISN)/신병리학회(RPS) 2003 분류(ISN/RPS2003)에 따라 조직검사에서 입증된 루푸스 신염 클래스 III, IV 또는 V를 갖고 ANA 또는 항- dsDNA 양성.
• 실험실 테스트는 단백뇨(단백 배설 >1g/24h 또는 스팟 UPCR > 1(적어도 2개의 샘플에 대해)) 또는 증가된 혈청 크레아티닌 수치(기준선의 >0.3mg/dL이지만 2.0mg 미만)로 정의되는 활성 신염의 존재를 문서화했습니다. /dl) 활동성 요침전이 있는 경우(>5 적혈구/고배율 영역, >5 백혈구/고배율 영역 또는 감염이나 다른 원인 없이 적혈구 원주).
• 연구에 참여할 의향이 있으며 정보에 입각한 동의서를 읽고 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

• 고용량 스테로이드 또는 기타 면역 조절 치료가 필요할 수 있는 심각한 신장 외 징후. 본 조사에서 중증 신장 외 질환의 정의는 다음과 같이 정의됩니다.

  • 중증 또는 진행성 및/또는 사전 동의를 제공할 수 없거나 프로토콜을 준수할 수 없는 심각한 인지 장애와 관련이 있는 것으로 간주되는 활성 중추 신경계.
  • 조사관이 환자가 질병 활성도가 높고 조사관 의견에 따라 고용량 스테로이드 및 면역억제제 또는 기타 요법이 필요하다고 생각하는 임상 소견 또는 실험실 결과를 포함한 모든 상태.
  • 울혈성 심부전 또는 신부전을 동반한 심한 심근염.
• 무작위화 전 이전 4개월 이내에 칼시뉴린 억제제 또는 MMF 또는 CYC를 사용한 이전 요법.
• macrolide 항생제에 대한 알레르기.
• 스크리닝 당일 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥160mmHg 또는 이완기 혈압 ≥100mmHg).
• 심하게 악화된 신장 기능 또는 급속한 진행성 초승달 모양의 사구체신염.
• SLE와 관련이 있을 수도 있고 없을 수도 있는 심한 심근염 또는 심근병증
• 혈장교환술 또는 IVIG 치료가 필요한 혈전성 미세혈관병증이 있는 환자.
• 심각한 감염 또는 활동성 결핵.
• 활동성 간염 및 만성 간 질환의 증거.
• HIV 감염.
• 진성 당뇨병.
• 임신 중이거나 피임을 원하지 않는 여성.
• 도입 기간(4주) 동안 스테로이드에 반응하는(완전 관해) 환자.
• MMF, 미코페놀산(MPA), 타크로리무스, 코르티코스테로이드 또는 이러한 약물 제품의 모든 성분에 대한 알려진 과민성 또는 금기.