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再発性神経膠腫患者に対する放射線療法、ミノサイクリンおよびベバシズマブの反復投与 (RAMBO)

2019年8月9日 更新者：University of Utah

再発性神経膠腫患者を対象とした反復放射線療法、ミノサイクリン、ベバシズマブの第 1b/2 相試験 (RAMBO)

ステップ 1 の主な目的は、再照射中のミノサイクリンとベバシズマブの有害事象の発生率であり、ステップ 2 の主な目的は、ベバシズマブ、再照射、およびミノサイクリンに対する反応率です。 二次目標は、奏効率、無増悪生存期間（PFS）-3、PFS-6、反復放射線照射とベバシズマブによる生活の質と認知への影響です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

インフォームドコンセントを提供した後、患者は研究に参加する資格があるかどうかのスクリーニングを受けます。 スクリーニングは投与前21日以内に開始されます。

被験者は放射線照射開始から21日以内にMRI検査を受けます。 QOLおよび認知機能の測定は、放射線照射開始から21日以内に実施されます。 放射線治療は、放射線腫瘍医によって個別に決定されたパラメータで行われます。 ベバシズマブは 2 週間ごとに 10mg/kg IV で継続されます。 ミノサイクリンは、100mgの経口入札から始めて1日2回投与されます。 MRI、QOL、および認知検査は、放射線照射終了後 1、3、6 か月後に行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上で余命8週間以上の男性または女性の患者
  2. X線写真で再発が証明された（初回再発以上）頭蓋内神経膠腫
  3. 外部ビーム照射による以前の治療
  4. 現在または以前のベバシズマブ治療における X 線撮影による進行
  5. 妊娠の可能性のある女性は、投与開始から7日以内に妊娠検査が陰性でなければならず、治験薬の投与中および最後の投与後3か月間は許容可能な避妊方法を使用することに同意しなければなりません。 妊娠の可能性のない女性は、外科的に不妊であるか、閉経後 1 年以上経過している場合に含まれる可能性があります。 妊娠の可能性のある男性は、治験薬の投与中および最後の投与後 3 か月間、許容可能な避妊方法を使用することにも同意する必要があります。
  6. Karnofsky のパフォーマンス ステータス ≥50
  7. 適切な血液、肝臓、腎機能（絶対好中球数 ≥1.0 x 109/L、Hgb >9 g/dL、血小板数 ≥50 x 109/L、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)/アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤2.5x ULN) 、クレアチニン ≤1.5x ULN)
  8. 研究関連の手続きの前に書面によるインフォームドコンセントを提供し、すべての研究要件を遵守する意欲と能力がある
  9. -研究登録前14日以内の収縮期血圧≤ 160 mg Hgまたは拡張期血圧≤ 90 mg Hg
  10. ワルファリンを服用していない患者のプロトロンビン時間/国際正規化比（PT INR）< 1.4が研究登録前14日以内の検査で確認された
  11. 全用量の抗凝固薬（例：ワルファリンまたは低分子量（LMW）ヘパリン）を服用している患者は、活動性の出血や出血のリスクが高い病的状態がなく、安定した用量の経口抗凝固薬を服用しているか、安定した用量を服用している必要があります。低分子量ヘパリンの

除外基準:

  1. 14日以内または治験薬の半減期5日以内のいずれか短い方の治験薬の使用
  2. 神経腫瘍学における放射線検査（RANO）基準による前回の放射線照射から 3 か月以内の進行
  3. グレード2（CTCAE v4）以上の急性頭蓋内出血の病歴
  4. 非外科的治療を必要とする活動性がんを併発している（例: 化学療法、放射線療法、補助療法）。
  5. 重篤な疾患、制御されていない感染症、病状、または異常な検査結果を含むその他の病歴を有しており、治験責任医師の意見では患者の治験への参加や結果の解釈を妨げる可能性がある患者
  6. 妊娠または授乳中の妊娠の可能性のある女性
  7. 過去6か月以内の不安定狭心症および/またはうっ血性心不全、過去6か月以内の経壁性心筋梗塞、登録前12か月以内の入院を必要とするニューヨーク心臓協会グレードII以上のうっ血性心不全、心電図による最近の心筋梗塞の証拠登録後14日以内に実施された場合、重篤な不整脈または不適切に管理されている不整脈、重大な血管疾患および末梢血管疾患、出血素因または凝固障害の証拠がある場合
  8. 6か月以内の脳卒中、脳血管障害（CVA）または一過性脳虚血発作の病歴
  9. -重度または非治癒性の創傷、潰瘍、骨折、または腹部瘻、胃腸穿孔、腹腔内膿瘍の大規模な外科手術、開腹生検、または登録前28日以内の重大な外傷の病歴（開頭術を除く）腫瘍切除
  10. -慢性閉塞性肺疾患の増悪またはその他の呼吸器疾患で、入院が必要か、または登録時に研究療法が不可能である
  11. 治療を行う医師の意見では、患者を放射線毒性のリスクが高いと判断する、狼瘡や強皮症などの活動性結合組織疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：用量レベル0: 100 mg 1日2回
ミノサイクリン 100 mg を 1 日 2 回投与、ベバシズマブ、および放射線療法を受けている患者。
薬：ベバシズマブ
ベバシズマブは、神経膠腫に対して FDA が承認した用量に従って、2 週間ごとに 10 mg/kg IV で投与されます。 ベバシズマブは、耐えられる限り 2 週間ごとに継続されます。 ベバシズマブの 1 サイクルは 28 日間で、1 日目と 15 日目に治療が行われます。
他の名前：
  • アバスチン
薬：ミノサイクリン
ミノサイクリンは、割り当てられた用量レベルで 1 日 2 回経口投与されます。 ミノサイクリンは放射線照射の前日に開始され、進行または不耐症になるまで続けられます。
放射線：放射線
放射線計画は、以前の放射線量に対する現在の放射線照射野の位置に基づいて、放射線腫瘍医によって個別に作成されます。 長さと分割数は放射線腫瘍医によって個別に決定されます。
実験的：用量レベル1: 200 mg 1日2回
ミノサイクリン 200 mg 1 日 2 回、ベバシズマブ、および放射線療法を受けている患者。
薬：ベバシズマブ
ベバシズマブは、神経膠腫に対して FDA が承認した用量に従って、2 週間ごとに 10 mg/kg IV で投与されます。 ベバシズマブは、耐えられる限り 2 週間ごとに継続されます。 ベバシズマブの 1 サイクルは 28 日間で、1 日目と 15 日目に治療が行われます。
他の名前：
  • アバスチン
薬：ミノサイクリン
ミノサイクリンは、割り当てられた用量レベルで 1 日 2 回経口投与されます。 ミノサイクリンは放射線照射の前日に開始され、進行または不耐症になるまで続けられます。
放射線：放射線
放射線計画は、以前の放射線量に対する現在の放射線照射野の位置に基づいて、放射線腫瘍医によって個別に作成されます。 長さと分割数は放射線腫瘍医によって個別に決定されます。
実験的：用量レベル2: 400 mg 1日2回
ミノサイクリン 400 mg 1 日 2 回、ベバシズマブ、および放射線療法を受けている患者。
薬：ベバシズマブ
ベバシズマブは、神経膠腫に対して FDA が承認した用量に従って、2 週間ごとに 10 mg/kg IV で投与されます。 ベバシズマブは、耐えられる限り 2 週間ごとに継続されます。 ベバシズマブの 1 サイクルは 28 日間で、1 日目と 15 日目に治療が行われます。
他の名前：
  • アバスチン
薬：ミノサイクリン
ミノサイクリンは、割り当てられた用量レベルで 1 日 2 回経口投与されます。 ミノサイクリンは放射線照射の前日に開始され、進行または不耐症になるまで続けられます。
放射線：放射線
放射線計画は、以前の放射線量に対する現在の放射線照射野の位置に基づいて、放射線腫瘍医によって個別に作成されます。 長さと分割数は放射線腫瘍医によって個別に決定されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある参加者の数
時間枠：研究治療の初回投与から放射線療法後28日まで（7～8週間）
有害事象は、ミノサイクリン治療の開始（放射線療法開始の 1 日前）から放射線療法終了後 28 日まで評価されました。 有害事象は、有害事象共通用語 (CTCAE) バージョン 4.0 を使用して評価されました。 各事象にはグレード (1 ～ 5) が割り当てられ、グレードが低いほど軽度の事象を示します。 イベントは重篤（グレード 3 ～ 4）または非重篤（グレード 1 ～ 2）に分類されました。 研究治療によるものに関係なく、すべての有害事象が記録されました。 以下に報告されるのは、重度でない AE を経験した患者の数と、重度の AE を経験した患者の数です。 AE（重篤および非重篤）の完全なリストは、結果セクションの有害事象モジュールにリストされています。
研究治療の初回投与から放射線療法後28日まで（7～8週間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3か月後の無増悪生存期間（PFS）
時間枠：研究治療の開始から放射線治療後12週間（15～16週間）まで
放射線療法終了後 12 週間経過しても進行していない患者の割合。 神経腫瘍学における放射線撮影評価 (RANO) 基準は、進行と反応を評価するために使用されます。 推定は、進行前にデータが打ち切られた患者を考慮して、カプラン・マイヤー法によって行われました。
研究治療の開始から放射線治療後12週間（15～16週間）まで
6ヵ月後の無増悪生存期間（PFS）
時間枠：研究治療の開始から放射線治療後26週間（29～30週間）まで
放射線療法終了後 26 週間経過しても進行していない患者の割合。 神経腫瘍学における放射線撮影評価 (RANO) 基準は、進行と反応を評価するために使用されます。 推定は、進行前にデータが打ち切られた患者を考慮して、カプラン・マイヤー法によって行われました。
研究治療の開始から放射線治療後26週間（29～30週間）まで
腫瘍の最良の反応の集計
時間枠：研究治療の開始から放射線治療後26週間（29～30週間）まで
ベースラインから放射線療法終了後 26 週間までに達成された最良の腫瘍反応参加者の表。 神経腫瘍学における放射線撮影評価 (RANO) 基準は、進行と反応を評価するために使用されます。
研究治療の開始から放射線治療後26週間（29～30週間）まで
時間の経過とともに変化する生活の質
時間枠：研究治療の開始から放射線治療後26週間（29～30週間）まで
M. D. Anderson Symptom Inventory - Brain Tumors (MDASI-BT) スケールを使用して、ベースライン、放射線照射後 4 週間、放射線照射後 12 週間、放射線照射後 26 週間で患者を評価しました。 ベースラインおよび放射線照射後 26 日からの平均と標準偏差がここに報告されます。 MDASI-BT は、0 ～ 10 のスケールを使用した 28 項目の評価です。 パート 1 には 22 項目が含まれており、症状の重症度を 0 ～ 220 のスコア範囲で評価します。 パート 2 は 6 項目からなり、症状による日常生活への支障の程度を 0 ～ 60 のスコアで評価します。 合計スコアはパート 1 とパート 2 を合計して、合計の症状負担を評価し、スコア範囲は 0 ～ 280 です。 評価のすべての部分において、スコアが高いほど生活の質が低く、症状負担が悪化していることを示します。
研究治療の開始から放射線治療後26週間（29～30週間）まで
時間の経過に伴う認知の変化 - DET
時間枠：研究治療の開始から放射線治療後26週間（29～30週間）まで
Cogstate ソフトウェアを使用して、ベースライン、放射線照射後 4 週間、放射線照射後 12 週間、および放射線照射後 26 週間の認知機能を評価しました。 ベースラインおよび放射線照射後 26 週間からの平均スコアと標準偏差がここに報告されます。 検出テスト (DET) は、感覚の登録、警戒、反応時間を測定します。 DET は、パフォーマンスの速度、つまり正しい応答に対する log10 変換された反応時間の平均 [log10 ミリ秒 (MS) で測定] に基づいてスコア付けされます。 スコアが低いほど、パフォーマンスが良いことを意味します。
研究治療の開始から放射線治療後26週間（29～30週間）まで
時間の経過に伴う認知の変化 - IDN
時間枠：研究治療の開始から放射線治療後26週間（29～30週間）まで
Cogstate ソフトウェアを使用して、ベースライン、放射線照射後 4 週間、放射線照射後 12 週間、および放射線照射後 26 週間の認知機能を評価しました。 ベースラインおよび放射線照射後 26 週間からの平均スコアと標準偏差がここに報告されます。 Identification Test (IDN) は、基本的な情報処理と意思決定の速度を測定します。 IDN は、パフォーマンスの速度、つまり正しい応答に対する log10 変換された反応時間の平均 [log10 ミリ秒 (MS) で測定] に基づいてスコア付けされます。 スコアが低いほど、パフォーマンスが良いことを意味します。
研究治療の開始から放射線治療後26週間（29～30週間）まで
時間の経過に伴う認知の変化 - OCLT
時間枠：研究治療の開始から放射線治療後26週間（29～30週間）まで
Cogstate ソフトウェアを使用して、ベースライン、放射線照射後 4 週間、放射線照射後 12 週間、および放射線照射後 26 週間の認知機能を評価しました。 ベースラインおよび放射線照射後 26 週間からの平均スコアと標準偏差がここに報告されます。 One Card Learning Test (OCLT) は、視覚知覚学習と記憶を測定します。 OCLT は、80 個の OCLT 質問に対する正解率の平方根の逆正弦変換として定義されるスコアです。 変換されたスコアの範囲は 0 ～ 1.5708 で、スコアが高いほどパフォーマンスが優れていることを意味します。
研究治療の開始から放射線治療後26週間（29～30週間）まで
時間の経過に伴う認知の変化 - GMLT
時間枠：研究治療の開始から放射線治療後26週間（29～30週間）まで
Cogstate ソフトウェアを使用して、ベースライン、放射線照射後 4 週間、放射線照射後 12 週間、および放射線照射後 26 週間の認知機能を評価しました。 ベースラインおよび放射線照射後 26 週間からの平均スコアと標準偏差がここに報告されます。 Groton Maze Learning Test (GMLT) は、作業記憶、エラー監視、問題解決を修正するためのフィードバックを統合する能力など、特別な学習と実行機能を測定します。 GMLT スコアは発生したエラーの数です (スコアが低いほどパフォーマンスが良いことを示します)。
研究治療の開始から放射線治療後26週間（29～30週間）まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Utah

捜査官

  • 主任研究者：Adam Cohen, MD、University of Utah

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年7月6日

一次修了 (実際)

2018年1月12日

研究の完了 (実際)

2018年5月15日

試験登録日

最初に提出

2012年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年4月18日

最初の投稿 (見積もり)

2012年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月9日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HCI55264

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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