Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powtórz radioterapię, minocyklinę i bewacyzumab u pacjentów z glejakiem nawracającym (RAMBO)

9 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: University of Utah

Badanie fazy 1b/2 powtórnej radioterapii, minocykliny i bewacyzumabu u pacjentów z nawracającym glejakiem (RAMBO)

Głównym celem etapu 1 jest częstość zdarzeń niepożądanych minocykliny i bewacyzumabu podczas ponownego napromieniowania, a etapu 2 to odsetek odpowiedzi na bewacyzumab, ponowne napromieniowanie i minocyklinę. Cele drugorzędowe to odsetek odpowiedzi, czas przeżycia bez progresji choroby (PFS)-3, PFS-6 oraz wpływ powtarzanej radioterapii i bewacyzumabu na jakość życia i funkcje poznawcze.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Po wyrażeniu świadomej zgody pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem zakwalifikowania do udziału w badaniu. Badania przesiewowe rozpoczną się w ciągu 21 dni przed dawkowaniem.

Pacjenci będą mieli MRI w ciągu 21 dni od rozpoczęcia naświetlania. Pomiary jakości życia i funkcji poznawczych zostaną przeprowadzone w ciągu 21 dni od rozpoczęcia naświetlania. Radioterapia będzie podawana z parametrami ustalanymi indywidualnie przez radiologa onkologa. Bewacyzumab będzie kontynuowany w dawce 10 mg/kg dożylnie co 2 tygodnie. Minocyklina będzie podawana dwa razy dziennie, zaczynając od dawki 100 mg doustnie. MRI, QOL i testy poznawcze zostaną wykonane 1, 3 i 6 miesięcy po zakończeniu napromieniania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat, z oczekiwaną długością życia co najmniej 8 tygodni
  2. Potwierdzony radiologicznie nawracający (≥ pierwszy rzut), glejak wewnątrzczaszkowy
  3. Wcześniejsze leczenie promieniowaniem z wiązki zewnętrznej
  4. Progresja radiograficzna podczas obecnego lub wcześniejszego leczenia bewacyzumabem
  5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni od rozpoczęcia dawkowania i muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji podczas przyjmowania badanego leku i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki. Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, mogą zostać uwzględnione, jeśli są chirurgicznie bezpłodne lub są po menopauzie przez ≥1 rok. Mężczyźni w wieku rozrodczym muszą również wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji podczas przyjmowania badanego leku i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki.
  6. Stan sprawności Karnofsky'ego ≥50
  7. Właściwa czynność hematologiczna, wątrobowa i nerkowa (bezwzględna liczba neutrofilów ≥1,0 ​​x 109/l, Hgb >9 g/dl, liczba płytek krwi ≥50 x 109/l, aminotransferaza asparaginianowa (AspAT)/aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤2,5 x GGN , kreatynina ≤1,5x GGN)
  8. Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem oraz do przestrzegania wszystkich wymagań dotyczących badania
  9. Ciśnienie skurczowe krwi ≤ 160 mg Hg lub ciśnienie rozkurczowe ≤ 90 mg Hg w ciągu 14 dni przed rejestracją badania
  10. Czas protrombinowy/międzynarodowy współczynnik znormalizowany (PT INR) < 1,4 u pacjentów nieprzyjmujących warfaryny potwierdzony badaniem w ciągu 14 dni przed rejestracją badania
  11. Warfaryna lub heparyna drobnocząsteczkowa) nie mogą wykazywać czynnego krwawienia ani stanu patologicznego, który niesie ze sobą wysokie ryzyko krwawienia, i muszą przyjmować stabilną dawkę doustnego leku przeciwzakrzepowego lub stałą dawkę heparyny drobnocząsteczkowej

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie badanego leku w ciągu 14 dni lub w ciągu 5 okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy
  2. Progresja w ciągu 3 miesięcy od poprzedniej radioterapii według kryteriów oceny radiologicznej w neuroonkologii (RANO).
  3. Ostry krwotok śródczaszkowy stopnia 2. (CTCAE v4) lub wyższego w wywiadzie
  4. Współistniejący aktywny nowotwór wymagający leczenia niechirurgicznego (np. chemioterapia, radioterapia, terapia adjuwantowa).
  5. Pacjenci z poważnymi chorobami, niekontrolowaną infekcją, schorzeniami lub inną historią medyczną, w tym nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych, co zdaniem badacza mogłoby zakłócić udział pacjenta w badaniu lub interpretację wyników
  6. Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub karmią piersią
  7. Niestabilna dusznica bolesna i/lub zastoinowa niewydolność serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy, przezścienny zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub wyższego według New York Heart Association wymagająca hospitalizacji w ciągu 12 miesięcy przed rejestracją, dowód świeżego zawału mięśnia sercowego w badaniu EKG wykonane w ciągu 14 dni od rejestracji, poważne lub niedostatecznie kontrolowane zaburzenia rytmu serca, istotna choroba naczyń i naczyń obwodowych, objawy skazy krwotocznej lub koagulopatii
  8. Historia udaru mózgu, incydentu naczyniowo-mózgowego (CVA) lub przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu 6 miesięcy
  9. Poważna lub niegojąca się rana, owrzodzenie lub złamanie kości lub przetoka brzuszna w wywiadzie, perforacja przewodu pokarmowego, duży zabieg chirurgiczny ropnia w jamie brzusznej, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed rejestracją, z wyjątkiem kraniotomii w celu resekcja guza
  10. Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub inna choroba układu oddechowego wymagająca hospitalizacji lub wykluczająca badaną terapię w momencie rejestracji
  11. Aktywne choroby tkanki łącznej, takie jak toczeń lub twardzina skóry, które w opinii lekarza prowadzącego mogą narazić pacjenta na wysokie ryzyko toksyczności popromiennej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Poziom dawki 0: 100 mg dwa razy dziennie
Pacjenci otrzymujący minocyklinę 100 mg dwa razy dziennie, bewacyzumab i radioterapię.
Bewacizumab będzie podawany zgodnie z zatwierdzoną przez FDA dawką dla glejaków, 10 mg/kg dożylnie co 2 tygodnie. Bewacizumab będzie kontynuowany co dwa tygodnie tak długo, jak będzie to tolerowane. Jeden cykl bewacizumabu będzie trwał 28 dni, z zabiegami w dniu 1 i dniu 15.
Inne nazwy:
  • Avastin
Minocyklina będzie podawana doustnie dwa razy dziennie w przydzielonej dawce. Minocyklinę rozpocznie się dzień przed napromieniowaniem i będzie kontynuować aż do progresji lub nietolerancji.
Planowanie radioterapii zostanie zindywidualizowane przez radiologa onkologa w oparciu o położenie aktualnego pola promieniowania w stosunku do wcześniejszych dawek promieniowania. Długość i frakcjonowanie zostaną określone indywidualnie przez radiologa onkologa.
Eksperymentalny: Dawka Poziom 1: 200 mg dwa razy dziennie
Pacjenci otrzymujący minocyklinę 200 mg dwa razy dziennie, bewacyzumab i radioterapię.
Bewacizumab będzie podawany zgodnie z zatwierdzoną przez FDA dawką dla glejaków, 10 mg/kg dożylnie co 2 tygodnie. Bewacizumab będzie kontynuowany co dwa tygodnie tak długo, jak będzie to tolerowane. Jeden cykl bewacizumabu będzie trwał 28 dni, z zabiegami w dniu 1 i dniu 15.
Inne nazwy:
  • Avastin
Minocyklina będzie podawana doustnie dwa razy dziennie w przydzielonej dawce. Minocyklinę rozpocznie się dzień przed napromieniowaniem i będzie kontynuować aż do progresji lub nietolerancji.
Planowanie radioterapii zostanie zindywidualizowane przez radiologa onkologa w oparciu o położenie aktualnego pola promieniowania w stosunku do wcześniejszych dawek promieniowania. Długość i frakcjonowanie zostaną określone indywidualnie przez radiologa onkologa.
Eksperymentalny: Dawka Poziom 2: 400 mg dwa razy dziennie
Pacjenci otrzymujący minocyklinę 400 mg dwa razy na dobę, bewacyzumab i radioterapię.
Bewacizumab będzie podawany zgodnie z zatwierdzoną przez FDA dawką dla glejaków, 10 mg/kg dożylnie co 2 tygodnie. Bewacizumab będzie kontynuowany co dwa tygodnie tak długo, jak będzie to tolerowane. Jeden cykl bewacizumabu będzie trwał 28 dni, z zabiegami w dniu 1 i dniu 15.
Inne nazwy:
  • Avastin
Minocyklina będzie podawana doustnie dwa razy dziennie w przydzielonej dawce. Minocyklinę rozpocznie się dzień przed napromieniowaniem i będzie kontynuować aż do progresji lub nietolerancji.
Planowanie radioterapii zostanie zindywidualizowane przez radiologa onkologa w oparciu o położenie aktualnego pola promieniowania w stosunku do wcześniejszych dawek promieniowania. Długość i frakcjonowanie zostaną określone indywidualnie przez radiologa onkologa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 28 dni po radioterapii (7-8 tygodni)
Zdarzenia niepożądane oceniano od rozpoczęcia leczenia minocykliną (jeden dzień przed rozpoczęciem radioterapii) do 28 dni po zakończeniu radioterapii. Zdarzenia niepożądane oceniano przy użyciu Common Terminology for Adverse Events (CTCAE) w wersji 4.0. Każdemu zdarzeniu przypisano ocenę (1-5), przy czym niższe oceny wskazywały na łagodniejsze zdarzenia. Zdarzenia zostały sklasyfikowane jako ciężkie (stopień 3-4) lub nieciężkie (stopień 1-2). Wszystkie zdarzenia niepożądane zostały zarejestrowane, niezależnie od przypisania do badanego leczenia. Poniżej podano liczbę pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane inne niż ciężkie, oraz liczbę pacjentów, u których wystąpiły ciężkie zdarzenia niepożądane. Pełna lista zdarzeń niepożądanych (ciężkich i nieciężkich) znajduje się w module Zdarzenia niepożądane w części Wyniki.
Od pierwszej dawki badanego leku do 28 dni po radioterapii (7-8 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 12 tygodni po radioterapii (15-16 tygodni)
Odsetek pacjentów, u których nie nastąpiła progresja choroby po 12 tygodniach od zakończenia radioterapii. Kryteria oceny radiograficznej w neuroonkologii (RANO) zostaną wykorzystane do oceny progresji i odpowiedzi. Szacunków dokonano metodą Kaplana-Meiera w celu uwzględnienia pacjentów, których dane zostały ocenzurowane przed progresją.
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 12 tygodni po radioterapii (15-16 tygodni)
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 26 tygodni po radioterapii (29-30 tygodni)
Odsetek pacjentów, u których nie nastąpiła progresja po 26 tygodniach od zakończenia radioterapii. Kryteria oceny radiograficznej w neuroonkologii (RANO) zostaną wykorzystane do oceny progresji i odpowiedzi. Szacunków dokonano metodą Kaplana-Meiera w celu uwzględnienia pacjentów, których dane zostały ocenzurowane przed progresją.
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 26 tygodni po radioterapii (29-30 tygodni)
Tabelaryczne zestawienie najlepszych odpowiedzi guza
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 26 tygodni po radioterapii (29-30 tygodni)
Tabelaryczne zestawienie uczestników z najlepszą odpowiedzią nowotworu uzyskaną od wartości wyjściowej do 26 tygodni po zakończeniu radioterapii. Kryteria oceny radiograficznej w neuroonkologii (RANO) zostaną wykorzystane do oceny progresji i odpowiedzi.
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 26 tygodni po radioterapii (29-30 tygodni)
Jakość życia zmienia się w czasie
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 26 tygodni po radioterapii (29-30 tygodni)
Do oceny pacjentów na początku badania, 4 tygodnie po radioterapii, 12 tygodni po radioterapii i 26 tygodni po radioterapii zastosowano skalę M. D. Anderson Symptom Inventory – Brain Tumours (MDASI-BT). Tutaj podano średnie i odchylenia standardowe od linii podstawowej i 26 po napromieniowaniu. MDASI-BT to 28-punktowa ocena w skali od 0 do 10. Część 1 zawiera 22 pozycje i ocenia nasilenie objawów, z zakresem punktacji od 0 do 220. Część 2 zawiera 6 pozycji i ocenia stopień, w jakim objawy zakłócają codzienne życie, z zakresem punktacji od 0 do 60. Wynik całkowity sumuje część 1 i część 2, aby ocenić całkowite obciążenie objawami, z zakresem wyniku od 0 do 280. We wszystkich częściach oceny wyższe wyniki wskazują na niższą jakość życia i gorsze nasilenie objawów.
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 26 tygodni po radioterapii (29-30 tygodni)
Zmiana poznawcza w czasie - DET
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 26 tygodni po radioterapii (29-30 tygodni)
Oprogramowanie Cogstate zostało użyte do oceny funkcji poznawczych na początku badania, 4 tygodnie po napromieniowaniu, 12 tygodni po napromieniowaniu i 26 tygodni po napromieniowaniu. Średnie wyniki i odchylenia standardowe od linii podstawowej i 26 tygodni po napromieniowaniu podano tutaj. Test wykrywania (DET) mierzy rejestrację sensoryczną, czujność i czas reakcji. DET jest oceniany na podstawie szybkości działania: średnia z przekształconego log10 czasu reakcji dla poprawnych odpowiedzi [mierzona w log10 milisekundach (MS)]. Niższe wyniki oznaczały lepsze wyniki.
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 26 tygodni po radioterapii (29-30 tygodni)
Zmiany poznawcze w czasie - IDN
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 26 tygodni po radioterapii (29-30 tygodni)
Oprogramowanie Cogstate zostało użyte do oceny funkcji poznawczych na początku badania, 4 tygodnie po napromieniowaniu, 12 tygodni po napromieniowaniu i 26 tygodni po napromieniowaniu. Średnie wyniki i odchylenia standardowe od linii podstawowej i 26 tygodni po napromieniowaniu podano tutaj. Test identyfikacji (IDN) mierzy podstawowe przetwarzanie informacji i szybkość podejmowania decyzji. Domeny IDN są oceniane na podstawie szybkości działania: średnia z przekształconego log10 czasu reakcji dla poprawnych odpowiedzi [mierzona w log10 milisekundach (MS)]. Niższe wyniki oznaczały lepsze wyniki.
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 26 tygodni po radioterapii (29-30 tygodni)
Zmiany poznawcze w czasie - OCLT
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 26 tygodni po radioterapii (29-30 tygodni)
Oprogramowanie Cogstate zostało użyte do oceny funkcji poznawczych na początku badania, 4 tygodnie po napromieniowaniu, 12 tygodni po napromieniowaniu i 26 tygodni po napromieniowaniu. Średnie wyniki i odchylenia standardowe od linii podstawowej i 26 tygodni po napromieniowaniu podano tutaj. Test uczenia się na jednej karcie (OCLT) mierzy uczenie się wzrokowo-percepcyjne i pamięć. OCLT to wynik definiowany jako przekształcenie arcus sinus pierwiastka kwadratowego z proporcji poprawnych odpowiedzi na 80 pytań OCLT. Przekształcony wynik mieści się w zakresie od 0 do 1,5708, gdzie wyższy wynik oznacza lepszą wydajność.
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 26 tygodni po radioterapii (29-30 tygodni)
Zmiana poznawcza w czasie - GMLT
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 26 tygodni po radioterapii (29-30 tygodni)
Oprogramowanie Cogstate zostało użyte do oceny funkcji poznawczych na początku badania, 4 tygodnie po napromieniowaniu, 12 tygodni po napromieniowaniu i 26 tygodni po napromieniowaniu. Średnie wyniki i odchylenia standardowe od linii podstawowej i 26 tygodni po napromieniowaniu podano tutaj. Groton Maze Learning Test (GMLT) mierzy specjalne funkcje uczenia się i wykonawcze, w tym pamięć roboczą, monitorowanie błędów i zdolność do integrowania informacji zwrotnych w celu modyfikowania rozwiązywania problemów. Wynik GMLT to liczba popełnionych błędów (niższy wynik oznacza lepszą wydajność).
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 26 tygodni po radioterapii (29-30 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Adam Cohen, MD, University of Utah

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający glejak

  • Peking University Third Hospital
    Jeszcze nie rekrutacja
  • Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School...
    ThinkingBiomed
    Jeszcze nie rekrutacja
  • Novartis Pharmaceuticals
    Zakończony
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma | Neurocytoma centralna | Skąpodrzewiak... i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Włochy, Japonia, Niemcy, Hiszpania, Francja, Kanada, Australia, Brazylia, Izrael, Federacja Rosyjska, Argentyna, Zjednoczone Królestwo, Finlandia, Belgia, Dania, Czechy, Szwecja, Szwajcaria, Holandia
  • Novartis Pharmaceuticals
    Rekrutacyjny
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Nerwiakowłókniakowatość typu 1 | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Hiszpania, Dania, Niemcy, Włochy, Australia, Kanada, Finlandia, Zjednoczone Królestwo, Francja, Czechy, Rosja, Japonia, Brazylia, Argentyna, Izrael, Holandia, Belgia, Szwecja

Badania kliniczne na Bewacyzumab

Subskrybuj