Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toista säteily, minosykliini ja bevasitsumabi potilailla, joilla on uusiutuva gliooma (RAMBO)

perjantai 9. elokuuta 2019 päivittänyt: University of Utah

Vaiheen 1b/2 tutkimus toistuvasta säteilystä, minosykliinistä ja bevasitsumabista potilailla, joilla on toistuva gliooma (RAMBO)

Vaiheen 1 ensisijainen tavoite on minosykliinin ja bevasitsumabin haittatapahtumien määrä uudelleensäteilytyksen aikana, ja vaiheen 2 tavoitteena on vastenopeus bevasitsumabiin, uudelleensäteilytykseen ja minosykliiniin. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat vasteprosentti, etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)-3, PFS-6 sekä toistuvan säteilyn ja bevasitsumabin vaikutukset elämänlaatuun ja kognitioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen potilaille tehdään seulonta, jotta he voivat osallistua tutkimukseen. Seulonta aloitetaan 21 päivää ennen annostelua.

Koehenkilöille tehdään MRI 21 päivän kuluessa säteilyn aloittamisesta. QOL- ja kognitiomittaukset suoritetaan 21 päivän kuluessa säteilyn aloittamisesta. Säteilyä annetaan säteilyonkologin yksilöllisesti määrittelemillä parametreilla. Bevasitsumabihoitoa jatketaan annoksella 10 mg/kg IV joka 2. viikko. Minosykliiniä annetaan kahdesti päivässä alkaen 100 mg:sta PO bid. MRI, QOL ja kognitiiviset testit saadaan 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua säteilyn päättymisestä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispotilaat ≥18-vuotiaat, joiden elinajanodote on vähintään 8 viikkoa
  2. Röntgenografisesti todettu uusiutuva (≥ ensimmäinen uusiutuminen), kallonsisäinen gliooma
  3. Aikaisempi hoito ulkoisella sädesäteilyllä
  4. Radiografinen eteneminen nykyisen tai aikaisemman bevasitsumabihoidon yhteydessä
  5. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on saatava negatiivinen raskaustesti 7 päivän kuluessa annoksen aloittamisesta, ja heidän on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuslääkkeen käytön aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen. Naiset, jotka eivät ole raskaana, voidaan ottaa mukaan, jos he ovat joko kirurgisesti steriilejä tai ovat olleet postmenopausaalisessa ≥ 1 vuoden ajan. Hedelmällisessä iässä olevien miesten on myös suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuslääkkeen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
  6. Karnofskyn suorituskykytila ​​≥50
  7. Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta (absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,0 ​​x 109/l, Hgb >9 g/dl, verihiutaleiden määrä ≥50 x 109/l, aspartaattiaminotransferaasi (AST)/alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤2. , kreatiniini ≤ 1,5 x ULN)
  8. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä ja noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia
  9. Systolinen verenpaine ≤ 160 mg Hg tai diastolinen paine ≤ 90 mg Hg 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen rekisteröintiä
  10. Protrombiiniaika/kansainvälinen normalisoitu suhde (PT INR) < 1,4 potilailla, jotka eivät käytä varfariinia, vahvistettu testeillä 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen rekisteröintiä
  11. Potilailla, jotka saavat täyden annoksen antikoagulantteja (esim. varfariinia tai matalan molekyylipainon (LMW) hepariinia) ei saa olla aktiivista verenvuotoa tai patologista tilaa, johon liittyy suuri verenvuotoriski, ja heidän on saatava vakaa annos oraalista antikoagulanttia tai vakaa annos pienen molekyylipainon hepariinia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkimuslääkkeen käyttö 14 päivän sisällä tai 5 puoliintumisajan sisällä tutkimuslääkkeestä sen mukaan kumpi on lyhyempi
  2. Edistyminen 3 kuukauden sisällä edellisestä säteilystä radiologisen arvioinnin neuroonkologiassa (RANO) kriteereillä
  3. Aiemmin asteen 2 (CTCAE v4) tai suurempi akuutti kallonsisäinen verenvuoto
  4. Samanaikainen aktiivinen syöpä, joka vaatii ei-kirurgista hoitoa (esim. kemoterapia, sädehoito, adjuvanttihoito).
  5. Potilaat, joilla on vakavia sairauksia, hallitsematon infektio, sairaus tai muu sairaushistoria, mukaan lukien epänormaalit laboratoriotulokset, jotka tutkijan mielestä todennäköisesti häiritsevät potilaan osallistumista tutkimukseen tai tulosten tulkintaa
  6. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  7. Epästabiili angina pectoris ja/tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta viimeisen 6 kuukauden aikana, transmuraalinen sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, New York Heart Associationin asteen II tai korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa 12 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä, EKG:n näyttö äskettäin saaneesta sydäninfarktista tehty 14 päivän sisällä rekisteröinnistä, vakava tai riittämättömästi hallittu sydämen rytmihäiriö, merkittävä verisuonisairaus ja perifeerinen verisuonisairaus, näyttöä verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta
  8. Aiemmin aivohalvaus, aivoverisuonionnettomuus (CVA) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 6 kuukauden sisällä
  9. Vakava tai parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma tai vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio, vatsansisäinen paise, suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä, lukuun ottamatta kallonpoistoa kasvaimen resektio
  10. Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen tai muu hengitystiesairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai estää tutkimushoidon ilmoittautumishetkellä
  11. Aktiiviset sidekudossairaudet, kuten lupus tai skleroderma, jotka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan voivat altistaa potilaan suurelle säteilymyrkyllisyydelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annostaso 0: 100 mg bid
Potilaat, jotka saavat minosykliiniä 100 mg bid, bevasitsumabia ja sädehoitoa.
Lääke: Bevasitsumabi
Bevasitsumabia annetaan FDA:n glioomia varten hyväksymän annoksen mukaisesti, 10 mg/kg IV joka 2. viikko. Bevasitsumabihoitoa jatketaan kahden viikon välein niin kauan kuin se sietää. Yksi bevasitsumabisykli on 28 päivää ja hoidot päivät 1 ja 15.
Muut nimet:
  • Avastin
Lääke: Minosykliini
Minosykliini annetaan suun kautta kahdesti päivässä määritetyllä annostasolla. Minosykliini aloitetaan säteilytystä edeltävänä päivänä ja sitä jatketaan etenemiseen tai intoleranssiin asti.
Säteily: Säteily
Säteilyonkologi yksilöi säteilysuunnittelun senhetkisen säteilykentän sijainnin perusteella suhteessa aikaisempiin säteilyannoksiin. Pituuden ja fraktioinnin määrittää säteilyonkologi yksilöllisesti.
Kokeellinen: Annostaso 1: 200 mg bid
Potilaat, jotka saavat minosykliiniä 200 mg bid, bevasitsumabia ja sädehoitoa.
Lääke: Bevasitsumabi
Bevasitsumabia annetaan FDA:n glioomia varten hyväksymän annoksen mukaisesti, 10 mg/kg IV joka 2. viikko. Bevasitsumabihoitoa jatketaan kahden viikon välein niin kauan kuin se sietää. Yksi bevasitsumabisykli on 28 päivää ja hoidot päivät 1 ja 15.
Muut nimet:
  • Avastin
Lääke: Minosykliini
Minosykliini annetaan suun kautta kahdesti päivässä määritetyllä annostasolla. Minosykliini aloitetaan säteilytystä edeltävänä päivänä ja sitä jatketaan etenemiseen tai intoleranssiin asti.
Säteily: Säteily
Säteilyonkologi yksilöi säteilysuunnittelun senhetkisen säteilykentän sijainnin perusteella suhteessa aikaisempiin säteilyannoksiin. Pituuden ja fraktioinnin määrittää säteilyonkologi yksilöllisesti.
Kokeellinen: Annostaso 2: 400 mg bid
Potilaat, jotka saavat minosykliiniä 400 mg bid, bevasitsumabia ja sädehoitoa.
Lääke: Bevasitsumabi
Bevasitsumabia annetaan FDA:n glioomia varten hyväksymän annoksen mukaisesti, 10 mg/kg IV joka 2. viikko. Bevasitsumabihoitoa jatketaan kahden viikon välein niin kauan kuin se sietää. Yksi bevasitsumabisykli on 28 päivää ja hoidot päivät 1 ja 15.
Muut nimet:
  • Avastin
Lääke: Minosykliini
Minosykliini annetaan suun kautta kahdesti päivässä määritetyllä annostasolla. Minosykliini aloitetaan säteilytystä edeltävänä päivänä ja sitä jatketaan etenemiseen tai intoleranssiin asti.
Säteily: Säteily
Säteilyonkologi yksilöi säteilysuunnittelun senhetkisen säteilykentän sijainnin perusteella suhteessa aikaisempiin säteilyannoksiin. Pituuden ja fraktioinnin määrittää säteilyonkologi yksilöllisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 28 päivään sädehoidon jälkeen (7-8 viikkoa)
Haittatapahtumat arvioitiin minosykliinihoidon aloittamisesta (yksi päivä ennen sädehoidon aloittamista) 28 päivään sädehoidon päättymisen jälkeen. Haittatapahtumat arvioitiin käyttämällä Common Terminology for Adverse Events (CTCAE) -versiota 4.0. Jokaiselle tapahtumalle annettiin arvosana (1-5), ja alemmat arvosanat osoittavat lievempiä tapahtumia. Tapahtumat luokiteltiin vakaviksi (aste 3-4) tai ei-vakaviksi (aste 1-2). Kaikki haittatapahtumat kirjattiin riippumatta siitä, mitkä ne liittyvät tutkimushoitoon. Alla on raportoitu niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli ei-vakavia haittavaikutuksia, ja niiden potilaiden määrä, joilla oli vakavia haittavaikutuksia. Täydellinen luettelo haittavaikutuksista (vakavat ja ei-vakavat) on lueteltu Tulokset-osion Haittatapahtumat-moduulissa.
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 28 päivään sädehoidon jälkeen (7-8 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS) 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta 12 viikkoon sädehoidon jälkeen (15-16 viikkoa)
Niiden potilaiden osuus, jotka eivät ole edenneet 12 viikon kuluttua sädehoidon päättymisestä. Radiografisen arvioinnin neuroonkologiassa (RANO) kriteereitä käytetään etenemisen ja vasteen arvioimiseen. Arviot tehtiin Kaplan-Meier-menetelmillä niiden potilaiden huomioon ottamiseksi, joiden tiedot sensuroitiin ennen etenemistä.
Tutkimushoidon alusta 12 viikkoon sädehoidon jälkeen (15-16 viikkoa)
Progression Free Survival (PFS) 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta 26 viikkoon sädehoidon jälkeen (29-30 viikkoa)
Niiden potilaiden osuus, jotka eivät ole edenneet 26 viikon kuluttua sädehoidon päättymisestä. Radiografisen arvioinnin neuroonkologiassa (RANO) kriteereitä käytetään etenemisen ja vasteen arvioimiseen. Arviot tehtiin Kaplan-Meier-menetelmillä niiden potilaiden huomioon ottamiseksi, joiden tiedot sensuroitiin ennen etenemistä.
Tutkimushoidon alusta 26 viikkoon sädehoidon jälkeen (29-30 viikkoa)
Taulukko kasvainten parhaista vasteista
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta 26 viikkoon sädehoidon jälkeen (29-30 viikkoa)
Taulukko parhaista kasvainvasteen osallistujista, jotka saavutettiin lähtötilanteesta 26 viikkoon sädehoidon päättymisen jälkeen. Radiografisen arvioinnin neuroonkologiassa (RANO) kriteereitä käytetään etenemisen ja vasteen arvioimiseen.
Tutkimushoidon alusta 26 viikkoon sädehoidon jälkeen (29-30 viikkoa)
Elämänlaatu muuttuu ajan myötä
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta 26 viikkoon sädehoidon jälkeen (29-30 viikkoa)
M. D. Anderson Symptom Inventory - Brain Tumors (MDASI-BT) -asteikkoa käytettiin potilaiden arvioimiseen lähtötilanteessa, 4 viikkoa säteilytyksen jälkeen, 12 viikkoa säteilytyksen jälkeen ja 26 viikkoa säteilytyksen jälkeen. Keskiarvot ja standardipoikkeamat lähtötasosta ja säteilyn jälkeiset 26 on raportoitu tässä. MDASI-BT on 28 kohdan arviointi 0-10 asteikolla. Osa 1 sisältää 22 kohtaa ja arvioi oireiden vakavuutta pisteillä 0-220. Osa 2 sisältää 6 kohtaa ja arvioi, missä määrin oireet häiritsevät jokapäiväistä elämää pisteillä 0-60. Kokonaispistemäärä laskee osan 1 ja osan 2 yhteen kokonaisoiretaakan arvioimiseksi pistemäärällä 0–280. Kaikissa arvioinnin osissa korkeammat pisteet osoittavat heikompaa elämänlaatua ja huonompaa oiretaakkaa.
Tutkimushoidon alusta 26 viikkoon sädehoidon jälkeen (29-30 viikkoa)
Kognitiivinen muutos ajan myötä - DET
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta 26 viikkoon sädehoidon jälkeen (29-30 viikkoa)
Cogstate-ohjelmistoa käytettiin kognitiivisten toimintojen arvioimiseen lähtötilanteessa, 4 viikkoa säteilytyksen jälkeen, 12 viikkoa säteilytyksen jälkeen ja 26 viikkoa säteilytyksen jälkeen. Keskimääräiset pisteet ja standardipoikkeamat lähtötasosta ja 26 viikkoa säteilytyksen jälkeen ilmoitetaan tässä. Detection Test (DET) mittaa sensorista rekisteröintiä, valppautta ja reaktioaikaa. DET pisteytetään suoritusnopeuden perusteella: oikeiden vasteiden log10 muunnetun reaktioajan keskiarvo [mitattu log10 millisekunteina (MS)]. Pienemmät pisteet tarkoittivat parempaa suorituskykyä.
Tutkimushoidon alusta 26 viikkoon sädehoidon jälkeen (29-30 viikkoa)
Kognitiivinen muutos ajan myötä - IDN
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta 26 viikkoon sädehoidon jälkeen (29-30 viikkoa)
Cogstate-ohjelmistoa käytettiin kognitiivisten toimintojen arvioimiseen lähtötilanteessa, 4 viikkoa säteilytyksen jälkeen, 12 viikkoa säteilytyksen jälkeen ja 26 viikkoa säteilytyksen jälkeen. Keskimääräiset pisteet ja standardipoikkeamat lähtötasosta ja 26 viikkoa säteilytyksen jälkeen ilmoitetaan tässä. Identification Test (IDN) mittaa perustietojen käsittelyä ja päätöksentekonopeutta. IDN pisteytetään suoritusnopeuden perusteella: oikeiden vasteiden log10 muunnetun reaktioajan keskiarvo [mitattu log10 millisekunteina (MS)]. Pienemmät pisteet tarkoittivat parempaa suorituskykyä.
Tutkimushoidon alusta 26 viikkoon sädehoidon jälkeen (29-30 viikkoa)
Kognitiivinen muutos ajan myötä - OCLT
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta 26 viikkoon sädehoidon jälkeen (29-30 viikkoa)
Cogstate-ohjelmistoa käytettiin kognitiivisten toimintojen arvioimiseen lähtötilanteessa, 4 viikkoa säteilytyksen jälkeen, 12 viikkoa säteilytyksen jälkeen ja 26 viikkoa säteilytyksen jälkeen. Keskimääräiset pisteet ja standardipoikkeamat lähtötasosta ja 26 viikkoa säteilytyksen jälkeen ilmoitetaan tässä. One Card Learning Test (OCLT) mittaa visuaalisen ja operatiivisen oppimisen ja muistin. OCLT on pistemäärä, joka määritellään 80 OCLT-kysymykseen annettujen oikeiden vastausten osuuden neliöjuuren arsinimuunnoksena. Muunnettu pistemäärä vaihtelee välillä 0–1,5708, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä.
Tutkimushoidon alusta 26 viikkoon sädehoidon jälkeen (29-30 viikkoa)
Kognitiivinen muutos ajan myötä - GMLT
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta 26 viikkoon sädehoidon jälkeen (29-30 viikkoa)
Cogstate-ohjelmistoa käytettiin kognitiivisten toimintojen arvioimiseen lähtötilanteessa, 4 viikkoa säteilytyksen jälkeen, 12 viikkoa säteilytyksen jälkeen ja 26 viikkoa säteilytyksen jälkeen. Keskimääräiset pisteet ja standardipoikkeamat lähtötasosta ja 26 viikkoa säteilytyksen jälkeen ilmoitetaan tässä. Groton Maze Learning Test (GMLT) mittaa erityistä oppimista ja toimeenpanon toimintaa, mukaan lukien työmuisti, virheiden seuranta ja kyky integroida palautetta ongelmanratkaisun muokkaamiseksi. GMLT-pistemäärä on tehtyjen virheiden määrä (alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä).
Tutkimushoidon alusta 26 viikkoon sädehoidon jälkeen (29-30 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Utah

Tutkijat

  • Päätutkija: Adam Cohen, MD, University of Utah

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HCI55264

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva gliooma

Kliiniset tutkimukset Bevasitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa