C型肝炎における単純ヘルペス1型抑制 (HSV1/HCV)

これは、HSV-1/HCV 同時感染患者で HSV-2 の血清反応陰性の HCV ウイルス量に対するバラシクロビル 500 mg の 1 日 2 回の効果を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験です。 潜在的な参加者は、ジャクソン VAMC ウイルス性肝炎クリニックから募集されます。 適格な個人は、非強制的な方法で研究に登録するよう招待されます。 研究担当者は完全なインフォームド コンセントを取得します。

コンピューター生成のランダム化スキームを使用して、患者は 4 のブロックで 1:1 にランダム化され、バラシクロビル 500 mg po を 1 日 2 回または一致するプラセボを受け取ります。 患者は、口唇ヘルペスおよび性器ヘルペスの徴候および症状についてカウンセリングを受け、病歴/社会歴を記録するためにアンケートに記入します。 静脈穿刺は、全血球数、肝機能検査、C型肝炎RNAの血清レベル、およびHerpeselect IgG HSV-2 ELISAを監視するために、4週間ごとに（つまり、1回おきのフォローアップ訪問で）実行されます。 匿名化されたベースライン血清サンプルが収集され、将来のテストのために VA 承認の研究スペースに保管されます。 各来院時に、薬の錠剤数と忍容性が評価されます。 患者は、性器ヘルペスの徴候または症状について尋ねられます。 データは、施錠されたオフィスで参加者のコード化された研究番号でラベル付けされた研究チャートに保管されます。 各研究訪問からの情報は、PI または RA によってチャートに記録され、安全な VA サーバー上の暗号化されたデータベースに入力されます。 プラセボ群と介入群のベースライン特性は、適切なパラメトリック検定を使用して比較されます。 ＨＣＶウイルス負荷はｌｏｇ１０変換され、治療モデルを使用して分析される。