Herpes Simplex Typ 1-suppression vid hepatit C (HSV1/HCV)

Detta är en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad klinisk studie som utvärderar effekten av 500 mg valacyclovir två gånger dagligen på HCV-virusmängd hos HSV-1/HCV-saminfekterade patienter som är seronegativa för HSV-2. Potentiella deltagare kommer att rekryteras från Jackson VAMC:s viral hepatitkliniker. Berättigade personer kommer att uppmanas att anmäla sig till studien på ett icke-tvångsmässigt sätt. Studiepersonal kommer att erhålla fullt informerat samtycke.

Med hjälp av ett randomiseringsschema för datorgenerering kommer patienter att randomiseras 1:1 i block om 4 för att få valacyclovir 500 mg po två gånger dagligen eller motsvarande placebo. Patienterna kommer att få råd om tecken och symtom på herpes labialis och genital herpes och fylla i ett frågeformulär för att dokumentera medicinsk/social historia. Venpunktion kommer att utföras var fjärde vecka (d.v.s. vid vartannat uppföljningsbesök) för att övervaka fullständigt antal blodkroppar, leverfunktionstester, serumnivåer av hepatit C RNA och Herpeselect IgG HSV-2 ELISA. Ett avidentifierat baslinjeserumprov kommer att samlas in och lagras i VA-godkänt forskningsutrymme för framtida testning. Vid varje besök kommer antalet piller och toleransen av mediciner att bedömas. Patienterna kommer att tillfrågas om tecken eller symtom på genital herpes. Data kommer att förvaras i ett studieschema märkt med deltagarens kodade studienummer på ett låst kontor. Information från varje studiebesök kommer att registreras i diagrammet av PI eller RA och förs in i en krypterad databas på en säker VA-server. Baslinjekarakteristika för placebo- och interventionsgruppen kommer att jämföras med hjälp av lämpliga parametriska tester. HCV viral belastning kommer att log10 transformeras och analyseras med hjälp av en intention to treat-modell.