Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Suppression de l'herpès simplex de type 1 dans l'hépatite C (HSV1/HCV)

1 août 2016 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Suppression du VHS-1 chez les vétérans infectés par le VHC qui sont séronégatifs pour le VHS-2

Le but de cette étude est d'examiner les effets du valacyclovir chez les patients qui ont une hépatite C chronique, des anticorps contre l'infection par l'herpès simplex de type 1 mais qui n'ont pas d'anticorps contre l'infection par l'herpès simplex de type 2. L'infection par l'herpès simplex de type 1 provoque généralement des boutons de fièvre ou des boutons de fièvre, également connus sous le nom d'herpès labial, mais la plupart des personnes ne présentent aucun symptôme. Le valacyclovir est un médicament approuvé par la Food and Drug Administration pour traiter l'herpès labial. Le valacyclovir n'a pas été approuvé pour traiter l'infection chronique par l'hépatite C.

L'étude durera 16 semaines. Les participants seront chargés de prendre soit le médicament à l'étude, le valacyclovir, soit une pilule de sucre qui ressemble exactement au valacyclovir. Les chercheurs et les patients ne sauront pas quels médicaments ils reçoivent. Les visites d'étude auront lieu toutes les deux semaines et prendront environ 30 à 45 minutes. Toutes les visites d'étude auront lieu au G.V. Sonny Montgomery VA Medical Center à Jackson, Mississippi.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique randomisé en double aveugle contre placebo évaluant l'effet de 500 mg de valacyclovir deux fois par jour sur la charge virale du VHC chez des patients co-infectés par le VHS-1/VHC séronégatifs pour le VHS-2. Les participants potentiels seront recrutés dans les cliniques d'hépatite virale Jackson VAMC. Les personnes éligibles seront invitées à s'inscrire à l'étude de manière non coercitive. Le personnel de l'étude obtiendra un consentement éclairé complet.

À l'aide d'un schéma de randomisation de génération informatique, les patients seront randomisés 1: 1 en blocs de 4 pour recevoir du valacyclovir 500 mg po deux fois par jour ou un placebo correspondant. Les patients seront conseillés sur les signes et les symptômes de l'herpès labial et de l'herpès génital et rempliront un questionnaire pour documenter les antécédents médicaux/sociaux. La ponction veineuse sera effectuée toutes les quatre semaines (c'est-à-dire toutes les deux visites de suivi) pour surveiller la numération globulaire complète, les tests de la fonction hépatique, les taux sériques d'ARN de l'hépatite C et Herpesselect IgG HSV-2 ELISA. Un échantillon de sérum de base anonymisé sera collecté et stocké dans un espace de recherche approuvé par VA pour des tests futurs. À chaque visite, le nombre de comprimés et la tolérance des médicaments seront évalués. Les patients seront interrogés sur les signes ou les symptômes de l'herpès génital. Les données seront conservées dans un tableau d'étude étiqueté avec le numéro d'étude codé du participant dans un bureau verrouillé. Les informations de chaque visite d'étude seront enregistrées dans le dossier par le PI ou le RA et entrées dans une base de données cryptée sur un serveur VA sécurisé. Les caractéristiques de base du groupe placebo et du groupe d'intervention seront comparées à l'aide de tests paramétriques appropriés. Les charges virales du VHC seront transformées en log10 et analysées à l'aide d'un modèle en intention de traiter.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • G.V. (Sonny) Montgomery VA Medical Center, Jackson, MS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Infection chronique par l'hépatite C avec un ARN du VHC détectable dans le sérum à deux reprises, à 6 mois d'intervalle
  • Focus HSV-2 IgG négatif et Focus HSV-1 IgG positif, en utilisant les seuils du fabricant

Critère d'exclusion:

  • Traitement antiherpétique ou immunomodulateur au cours des 30 derniers jours,
  • Infection par le VIH ou l'hépatite B chronique,
  • Hépatopathie décompensée (ascite, encéphalopathie hépatique, coagulopathie, ictère/ictère),
  • Clairance de la créatinine <50 ml/min.,
  • Sujet féminin enceinte ou allaitant,
  • Trouble gastro-intestinal pouvant entraîner une malabsorption du valacyclovir,
  • Antécédents d'érythème polymorphe majeur, de purpura thrombocytopénique thrombotique ou de syndrome hémolytique et urémique,
  • Allergie au valacyclovir ou à un médicament apparenté.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant deux fois par jour
Médicament: Placebo
Comprimé placebo deux fois par jour
Expérimental: Valacyclovir
Valacyclovir 500 mg po bid
Médicament: Valacyclovir
Valacyclovir 500 mg po bid

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la charge virale de l'ARN du VHC
Délai: Base de référence, 12 semaines
Mesurer le changement de la charge virale de l'ARN du VHC dans le groupe de traitement par rapport au placebo
Base de référence, 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Collaborateurs

GlaxoSmithKline

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mary J Burton, MD, G.V. (Sonny) Montgomery VA Medical Center, Jackson, MS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2012

Première publication (Estimation)

19 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLIN-001C-10F

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner