Potlačení herpes simplex typu 1 u hepatitidy C (HSV1/HCV)
Potlačení HSV-1 u veteránů infikovaných HCV, kteří jsou séronegativní na HSV-2
Účelem této studie je prozkoumat účinky valacikloviru u pacientů, kteří mají chronickou hepatitidu C, protilátky proti infekci herpes simplex typu 1, ale nemají protilátky proti infekci herpes simplex typu 2. Infekce herpes simplex typu 1 běžně způsobuje opary nebo puchýře s horečkou, známé také jako herpes labialis, ale většina lidí nemá vůbec žádné příznaky. Valaciklovir je lék, který je schválen Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv k léčbě herpes labialis. Valaciklovir nebyl schválen k léčbě chronické infekce hepatitidou C.
Studie potrvá 16 týdnů. Účastníkům bude přiděleno, aby užili buď studovaný lék, valaciklovir, nebo cukrovou pilulku, která vypadá přesně jako valaciklovir. Výzkumníci a pacienti nebudou vědět, jaké léky dostávají. Studijní návštěvy se budou konat každé dva týdny a zaberou přibližně 30–45 minut. Všechny studijní návštěvy se budou konat na G.V. Sonny Montgomery VA Medical Center v Jacksonu, Mississippi.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná klinická studie hodnotící účinek 500 mg valacikloviru dvakrát denně na virovou zátěž HCV u pacientů koinfikovaných HSV-1/HCV séronegativních na HSV-2. Potenciální účastníci se budou rekrutovat z klinik virové hepatitidy Jackson VAMC. Způsobilé osoby budou vyzvány, aby se zapsaly do studie nenátlakovým způsobem. Pracovníci studie získají úplný informovaný souhlas.
Pomocí počítačového randomizačního schématu budou pacienti randomizováni 1:1 v blocích po 4, aby dostávali valaciklovir 500 mg po dvakrát denně nebo odpovídající placebo. Pacienti budou informováni o známkách a symptomech herpes labialis a genitálního herpesu a vyplní dotazník pro dokumentaci zdravotní/sociální anamnézy. Venipunkce se bude provádět každé čtyři týdny (tj. při každé další následné návštěvě) za účelem sledování kompletního krevního obrazu, jaterních testů, sérových hladin RNA hepatitidy C a Herpeselect IgG HSV-2 ELISA. Deidentifikovaný základní vzorek séra bude odebrán a uložen ve výzkumném prostoru schváleném VA pro budoucí testování. Při každé návštěvě bude posouzen počet pilulek a snášenlivost léků. Pacienti budou dotázáni na známky nebo příznaky genitálního herpesu. Údaje budou uchovávány ve studijní tabulce označené kódovaným číslem studie účastníka v uzamčené kanceláři. Informace z každé studijní návštěvy budou PI nebo RA zaznamenány do tabulky a vloženy do šifrované databáze na zabezpečeném VA serveru. Základní charakteristiky placeba a intervenční skupiny budou porovnány pomocí vhodných parametrických testů. Virové zátěže HCV budou log10 transformovány a analyzovány pomocí modelu záměrného ošetření.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- G.V. (Sonny) Montgomery VA Medical Center, Jackson, MS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronická infekce hepatitidy C s detekovatelnou HCV RNA v séru dvakrát, s odstupem 6 měsíců
- Focus HSV-2 IgG negativní a Focus HSV-1 IgG pozitivní, s použitím limitů výrobce
Kritéria vyloučení:
- antiherpes nebo imunomodulační léčba během posledních 30 dnů,
- HIV nebo chronická infekce hepatitidy B,
- Dekompenzované onemocnění jater (ascites, jaterní encefalopatie, koagulopatie, žloutenka/ikterus),
- Clearance kreatininu <50 ml/min.,
- Žena, která je těhotná nebo kojící,
- Gastrointestinální poruchy, které mohou vést k malabsorpci valacikloviru,
- Anamnéza erythema multiforme major, trombotická trombocytopenie purpura nebo hemolyticko-uremický syndrom,
- Alergie na valaciklovir nebo příbuzný lék.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo dvakrát denně
|
Placebo tableta dvakrát denně
|
|
Experimentální: Valaciklovir
Valaciklovir 500 mg po bid
|
Valaciklovir 500 mg po bid
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna virové zátěže HCV RNA
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Změřte změnu virové zátěže HCV RNA v léčené skupině ve srovnání s placebem
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mary J Burton, MD, G.V. (Sonny) Montgomery VA Medical Center, Jackson, MS
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Infekce Flaviviridae
- Hepatitida, virová, lidská
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Hepatitida C
- Hepatitida, chronická
- Hepatitida C, chronická
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Valaciklovir
Další identifikační čísla studie
- CLIN-001C-10F
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .