1 型单纯疱疹病毒在丙型肝炎中的抑制作用 (HSV1/HCV)
HSV-1 在 HSV-2 血清反应阴性的 HCV 感染退伍军人中的抑制作用
本研究的目的是检查伐昔洛韦对患有慢性丙型肝炎、1 型单纯疱疹病毒感染抗体但没有 2 型单纯疱疹病毒感染抗体的患者的影响。 单纯疱疹 1 型感染通常会引起唇疱疹或发热水疱，也称为唇疱疹，但大多数人根本没有任何症状。 伐昔洛韦是一种经美国食品和药物管理局批准用于治疗唇疱疹的药物。 伐昔洛韦尚未被批准用于治疗慢性丙型肝炎感染。
该研究将耗时 16 周。 参与者将被分配服用研究药物伐昔洛韦或看起来与伐昔洛韦一模一样的糖丸。 研究人员和患者将不知道他们接受的是哪种药物。 研究访问将每两周进行一次，大约需要 30-45 分钟。 所有研究访问都将在 G.V. 进行。位于密西西比州杰克逊的 Sonny Montgomery VA 医疗中心。
研究概览
详细说明
这是一项随机双盲安慰剂对照临床试验，评估每天两次 500 mg 伐昔洛韦对 HSV-1/HCV 合并感染 HSV-2 血清阴性患者的 HCV 病毒载量的影响。 将从 Jackson VAMC 病毒性肝炎诊所招募潜在参与者。 符合条件的个人将被邀请以非强制方式参加研究。 研究人员将获得完全知情同意。
使用计算机生成随机化方案，患者将以 1:1 的比例随机分配，每组 4 人，每天两次口服伐昔洛韦 500 mg 或匹配的安慰剂。 将就唇疱疹和生殖器疱疹的体征和症状向患者提供咨询，并完成问卷调查以记录医疗/社会史。 将每四个星期进行一次静脉穿刺（即，每隔一次随访）以监测全血细胞计数、肝功能测试、丙型肝炎 RNA 和 Herpeselect IgG HSV-2 ELISA 的血清水平。 将收集去识别化的基线血清样本并储存在 VA 批准的研究空间中以供将来测试。 每次访问时，将评估药物的药丸数和耐受性。 将询问患者有关生殖器疱疹的体征或症状。 数据将保存在一个研究图表中，该图表在一个上锁的办公室中标有参与者的编码研究编号。 每次研究访问的信息将由 PI 或 RA 记录到图表中，并输入到安全 VA 服务器上的加密数据库中。 将使用适当的参数测试比较安慰剂组和干预组的基线特征。 HCV 病毒载量将被 log10 转换并使用意向治疗模型进行分析。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、美国、39216
- G.V. (Sonny) Montgomery VA Medical Center, Jackson, MS
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 两次慢性丙型肝炎感染，血清中可检测到 HCV RNA，相隔 6 个月
- Focus HSV-2 IgG 阴性和 Focus HSV-1 IgG 阳性，使用制造商的截止值
排除标准：
- 过去 30 天内的抗疱疹或免疫调节治疗，
- HIV或慢性乙型肝炎感染，
- 失代偿性肝病（腹水、肝性脑病、凝血病、黄疸/黄疸），
- 肌酐清除率 <50 毫升/分钟，
- 怀孕或哺乳的女性受试者，
- 可能导致伐昔洛韦吸收不良的胃肠道疾病，
- 多形性红斑、血栓性血小板减少性紫癜或溶血性尿毒症综合征的病史，
- 对伐昔洛韦或相关药物过敏。
学习计划
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Mary J Burton, MD、G.V. (Sonny) Montgomery VA Medical Center, Jackson, MS
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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