Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подавление простого герпеса типа 1 при гепатите С (HSV1/HCV)

1 августа 2016 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Подавление HSV-1 у ветеранов, инфицированных HCV, серонегативных по HSV-2

Целью данного исследования является изучение эффектов валацикловира у пациентов, которые имеют хронический гепатит С, антитела к инфекции простого герпеса 1 типа, но не имеют антител к инфекции простого герпеса 2 типа. Инфекция простого герпеса типа 1 обычно вызывает герпес или лихорадочные волдыри, также известные как лабиальный герпес, но у большинства людей вообще нет никаких симптомов. Валацикловир — это лекарство, одобренное Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов для лечения лабиального герпеса. Валацикловир не одобрен для лечения хронического гепатита С.

Исследование продлится 16 недель. Участникам будет назначено принимать либо исследуемый препарат, валацикловир, либо сахарную таблетку, которая выглядит точно так же, как валацикловир. Исследователи и пациенты не будут знать, какое лекарство они получают. Учебные визиты будут происходить каждые две недели и займут примерно 30-45 минут. Все ознакомительные визиты будут проходить в Центре им. Г.В. Медицинский центр Сонни Монтгомери, штат Вирджиния, в Джексоне, штат Миссисипи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование, в котором оценивается влияние валацикловира в дозе 500 мг два раза в день на вирусную нагрузку ВГС у пациентов с коинфекцией ВПГ-1/ВГС, серонегативных к ВПГ-2. Потенциальные участники будут набраны из клиник вирусного гепатита Jackson VAMC. Подходящие лица будут приглашены для участия в исследовании без принуждения. Исследовательский персонал получит полное информированное согласие.

С помощью компьютерной схемы рандомизации пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 в блоки по 4 человека для приема валацикловира по 500 мг перорально два раза в день или соответствующего плацебо. Пациентов проконсультируют о признаках и симптомах лабиального герпеса и генитального герпеса, а также заполнят анкету для документирования медицинского/социального анамнеза. Венепункции будут выполняться каждые четыре недели (т. е. при каждом последующем посещении) для контроля полного подсчета клеток крови, функциональных тестов печени, уровней РНК гепатита С в сыворотке и результатов ИФА Herpeselect IgG HSV-2. Деидентифицированный базовый образец сыворотки будет собран и сохранен в исследовательском помещении, одобренном VA, для будущих испытаний. При каждом посещении будет оцениваться количество таблеток и переносимость лекарств. Пациентов спросят о признаках или симптомах генитального герпеса. Данные будут храниться в таблице исследования, помеченной кодовым номером исследования участника, в закрытом офисе. Информация о каждом учебном визите будет записываться в таблицу PI или RA и вводиться в зашифрованную базу данных на защищенном сервере VA. Исходные характеристики группы плацебо и группы вмешательства будут сравниваться с использованием соответствующих параметрических тестов. Вирусные нагрузки ВГС будут преобразованы в log10 и проанализированы с использованием модели намерения лечить.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • G.V. (Sonny) Montgomery VA Medical Center, Jackson, MS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Хроническая инфекция гепатита С с обнаруживаемой РНК ВГС в сыворотке дважды с интервалом в 6 месяцев.
  • Focus HSV-2 IgG отрицательный и Focus HSV-1 IgG положительный, с использованием пороговых значений производителя

Критерий исключения:

  • Противогерпетическая или иммуномодулирующая терапия в течение последних 30 дней,
  • ВИЧ или хронический гепатит В,
  • Декомпенсированное заболевание печени (асцит, печеночная энцефалопатия, коагулопатия, желтуха/желтуха),
  • Клиренс креатинина <50 мл/мин,
  • Субъект женского пола, который беременен или кормит грудью,
  • Желудочно-кишечные расстройства, которые могут привести к нарушению всасывания валацикловира,
  • Многоформная эритема в анамнезе, тромботическая тромбоцитопения пурпура или гемолитико-уремический синдром,
  • Аллергия на валацикловир или родственный препарат.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо два раза в день
Лекарство: Плацебо
Таблетка плацебо два раза в день
Экспериментальный: Валацикловир
Валацикловир 500 мг перорально 2 раза в день
Лекарство: Валацикловир
Валацикловир 500 мг перорально 2 раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение вирусной нагрузки РНК ВГС
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Измерение изменения вирусной нагрузки РНК ВГС в группе лечения по сравнению с плацебо
Исходный уровень, 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Office of Research and Development

Соавторы

GlaxoSmithKline

Следователи

  • Главный следователь: Mary J Burton, MD, G.V. (Sonny) Montgomery VA Medical Center, Jackson, MS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLIN-001C-10F

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться