Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Herpes Simplex Type 1-undertrykkelse ved hepatitt C (HSV1/HCV)

1. august 2016 oppdatert av: VA Office of Research and Development

HSV-1-undertrykkelse hos HCV-infiserte veteraner som er seronegative for HSV-2

Formålet med denne studien er å undersøke effekten av valacyclovir hos pasienter som har kronisk hepatitt C, antistoffer mot herpes simplex type 1-infeksjon, men som ikke har antistoffer mot herpes simplex type 2-infeksjon. Herpes simplex type 1-infeksjon forårsaker ofte forkjølelsessår eller feberblemmer, også kjent som herpes labialis, men de fleste har ingen symptomer i det hele tatt. Valacyclovir er en medisin som er godkjent av Food and Drug Administration for å behandle herpes labialis. Valacyclovir er ikke godkjent for å behandle kronisk hepatitt C-infeksjon.

Studiet vil ta 16 uker. Deltakerne vil få i oppdrag å ta enten studiemedisinen, valacyclovir, eller en sukkerpille som ser nøyaktig ut som valacyclovir. Forskerne og pasientene vil ikke vite hvilke medisiner de får. Studiebesøk vil finne sted annenhver uke og vil ta ca. 30-45 minutter. Alle studiebesøk vil finne sted ved G.V. Sonny Montgomery VA Medical Center i Jackson, Mississippi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert dobbeltblind placebokontrollert klinisk studie som evaluerer effekten av 500 mg valacyclovir to ganger daglig på HCV viral belastning hos HSV-1/HCV co-infiserte pasienter som er seronegative for HSV-2. Potensielle deltakere vil bli rekruttert fra Jackson VAMC viral hepatittklinikker. Kvalifiserte personer vil bli invitert til å melde seg på studiet på en ikke-tvangsmessig måte. Studiepersonell vil innhente fullt informert samtykke.

Ved å bruke et randomiseringsskjema for datamaskingenerering vil pasienter bli randomisert 1:1 i blokker på 4 for å motta valacyclovir 500 mg po to ganger daglig eller tilsvarende placebo. Pasienter vil bli veiledet om tegn og symptomer på herpes labialis og genital herpes og fylle ut et spørreskjema for å dokumentere medisinsk/sosial historie. Venepunktur vil bli utført hver fjerde uke (dvs. ved annethvert oppfølgingsbesøk) for å overvåke fullstendig blodcelletall, leverfunksjonstester, serumnivåer av hepatitt C RNA og Herpeselect IgG HSV-2 ELISA. En avidentifisert baseline serumprøve vil bli samlet inn og lagret i VA-godkjent forskningsrom for fremtidig testing. Ved hvert besøk vil pilleantall og toleranse av medisiner bli vurdert. Pasienter vil bli spurt om tegn eller symptomer på genital herpes. Data vil bli oppbevart i et studiediagram merket med deltakerens kodede studienummer på et låst kontor. Informasjon fra hvert studiebesøk vil bli registrert i diagrammet av PI eller RA og lagt inn i en kryptert database på en sikker VA-server. Baseline-karakteristikker for placebo- og intervensjonsgruppen vil bli sammenlignet ved bruk av passende parametriske tester. HCV viral belastning vil bli log10 transformert og analysert ved bruk av en intensjon om å behandle modell.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • G.V. (Sonny) Montgomery VA Medical Center, Jackson, MS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk hepatitt C-infeksjon med et påvisbart HCV-RNA i serum ved to anledninger, med 6 måneders mellomrom
  • Fokus HSV-2 IgG negativ og Focus HSV-1 IgG positiv, ved bruk av produsentens grenseverdier

Ekskluderingskriterier:

  • Antiherpes eller immunmodulerende terapi i løpet av de siste 30 dagene,
  • HIV eller kronisk hepatitt B-infeksjon,
  • Dekompensert leversykdom (ascites, hepatisk encefalopati, koagulopati, gulsott/icterus),
  • Kreatininclearance <50 ml/min.,
  • Kvinne som er gravid eller ammer,
  • Gastrointestinale lidelser som kan føre til malabsorpsjon av valacyclovir,
  • Anamnese med erythema multiforme major, trombotisk trombocytopeni purpura eller hemolytisk uremisk syndrom,
  • Allergi mot valacyclovir eller relatert stoff.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo to ganger daglig
Legemiddel: Placebo
Placebotablett to ganger daglig
Eksperimentell: Valacyclovir
Valacyclovir 500 mg po bid
Legemiddel: Valacyclovir
Valacyclovir 500 mg po bid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HCV RNA viral belastning
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Mål endring i HCV RNA viral belastning i behandlingsgruppen sammenlignet med placebo
Utgangspunkt, 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Samarbeidspartnere

GlaxoSmithKline

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mary J Burton, MD, G.V. (Sonny) Montgomery VA Medical Center, Jackson, MS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

19. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLIN-001C-10F

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere